Werkzaamheid van "Aquoral Lipo" kunstmatige tranen bij dragers van contactlenzen met ongemak
Evaluatie van de werkzaamheid van "Aquoral Lipo"-kunsttranen bij contactlensdragers met ongemaksymptomen
Er zijn meer dan 140 miljoen dragers van contactlenzen in de wereld. Het gebruik van contactlenzen kan echter bij tot wel 50% van de dragers ongemakken veroorzaken. En deze symptomen kunnen bij 12-51% van de dragers met symptomen ertoe leiden dat ze geen contactlenzen meer gebruiken.
Ongemak bij contactlenzen wordt door de Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) gedefinieerd als een aandoening die wordt gekenmerkt door episodische of aanhoudende ongunstige oculaire gewaarwordingen gerelateerd aan het dragen van contactlenzen, al dan niet met visuele stoornissen, als gevolg van verminderde compatibiliteit tussen de contactlens en de lens. oogomgeving, wat kan leiden tot een kortere draagtijd en stopzetting van het dragen van contactlenzen.
De meest voorkomende oorzaak van stopzetting van contactlenzen zijn ongemak en droogheidssymptomen. Deze symptomatologie wordt in verband gebracht met veranderingen in de gezichtsscherpte, een verhoogd risico op uitdroging van het oogoppervlak of een kortere draagtijd van contactlenzen. Maar de verschillende symptomen die worden aangetroffen bij dragers van contactlenzen die ongemak met contactlenzen vertonen, komen niet altijd overeen met de symptomen die ze melden. Bovendien hebben verschillende factoren een negatieve invloed op het ongemak van contactlenzen, zoals omgevingen met een lage relatieve luchtvochtigheid.
Om het ongemak van contactlenzen te verminderen, is de eerste optie die door professionals wordt gekozen, het passen van een andere contactlens met een andere vervangingsfrequentie of ander materiaal. De tweede optie is het aanbevelen van smeermiddelen of vochtinbrengende crèmes, en de derde is het veranderen van het onderhoudssysteem.
Het gebruik van kunsttranen is een effectieve manier om het ongemak van contactlenzen te verminderen, voornamelijk door ze in te druppelen voordat de contactlenzen worden ingebracht, omdat het de hydraterende factor biedt die onderhoudsoplossingen missen. Bovendien verbetert het het comfort, de visuele kwaliteit en vermindert het de productie van afzettingen op de contactlens.
De hypothese van deze klinische studie is dat "Aquoral Lipo"-kunsttranen effectiever zijn dan controle-kunsttranen om de symptomatologie te verbeteren bij contactlensdragers met ongemakken.
De studie zal het effect van zowel "Aquoral Lipo" als kunstmatige tranen vergelijken onder gecontroleerde normale en ongunstige omgevingsomstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rechtvaardiging:
Het aantal dragers van contactlenzen neemt elk jaar toe. Naar schatting zijn er wereldwijd meer dan 140 miljoen dragers. Ongeveer 50% van hen heeft echter last van ongemak tijdens het dragen van hun lenzen, en 12-51% van hen stopt met het dragen van contactlenzen. De meest voorkomende ervaren symptomen zijn droge ogen, roodheid, gevoel van vreemd lichaam, slecht zicht of gevoeligheid voor licht.
Ongemak bij contactlenzen wordt door de Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) gedefinieerd als een aandoening die wordt gekenmerkt door episodische of aanhoudende ongunstige oculaire gewaarwordingen gerelateerd aan het dragen van contactlenzen, al dan niet met visuele stoornissen, als gevolg van verminderde compatibiliteit tussen de contactlens en de lens. oogomgeving, wat kan leiden tot een kortere draagtijd en stopzetting van het dragen van contactlenzen.
Symptomen die verband houden met het ongemak van contactlenzen kunnen gepaard gaan met veranderingen in de gezichtsscherpte, een verhoogd risico op uitdroging van het oogoppervlak of een kortere draagtijd van contactlenzen. Maar de meerderheid van de proefpersonen die ongemak met contactlenzen ontwikkelen, hebben geen bijbehorende oculaire pathologie of schade.
Ongemak bij contactlenzen kan worden veroorzaakt door factoren die verband houden met de contactlens zelf, zoals materiaal, ontwerp en onderhoudssystemen; en factoren die verband houden met de omgeving rond de contactlens, zoals die van de drager of omgevingsomstandigheden.
Om het ongemak van contactlenzen te verminderen, plaatst 47% van de professionals een andere contactlens van een ander materiaal of vervangingsfrequentie. 22% van de professionals beveelt het gebruik van smeermiddelen of vochtinbrengende crèmes aan en 15% verandert het onderhoudssysteem.
Het gebruik van kunsttranen verbetert het ongemak van contactlenzen, voornamelijk door ze in te druppelen voordat de contactlenzen worden ingebracht, omdat het de vochtinbrengende factor biedt die onderhoudsoplossingen missen. Tijdens het dragen van contactlenzen verbeteren ze ook het comfort, de visuele kwaliteit en verminderen ze de productie van contactlensafzettingen.
Aquoral Lipo is een conserveermiddelvrij glijmiddel en antioxiderende oftalmische oplossing op basis van natriumzout van verknoopt hyaluronzuur, liposomen en crocine. Het zorgt voor een goede hydratatie en een lange permanentietijd op het oogoppervlak.
Hypothese:
"Aquoral Lipo" kunsttranen zijn effectiever dan controle kunsttranen om de symptomatologie te verbeteren bij dragers van contactlenzen die last hebben van ongemakken.
Objectief:
Om de werkzaamheid van Aquoral Lipo-kunsttranen te vergelijken met een product met 0,15% hyaluronzuur na 15 dagen gebruik bij proefpersonen met contactlensongemak en blootstelling aan normale en ongunstige gecontroleerde omstandigheden gecreëerd in een kamer met gecontroleerde omgeving.
Studie plan:
Deelnemers zullen in totaal 5 bezoeken afleggen (in 5 dagen): een inclusiebezoek (V0), twee basale bezoeken (V1 en V3) en twee studiebezoeken (V2 en V4).
V0: Wervingsbezoek. Dragers van contactlenzen worden geworven na controle van de in- en uitsluitingscriteria. Als ze in aanmerking komen, ondertekenen deelnemers de geïnformeerde toestemming en worden ze binnen de komende 7 dagen ingepland voor V1.
V1: Baselinebezoek. Deelnemers komen naar het bezoek met een nieuw paar contactlenzen en hebben deze minimaal 2 uur gedragen. Deelnemers gaan de klimaatkamer van het Controlled Environment Laboratory (CELab) binnen, waar ze gedurende 30 minuten worden blootgesteld aan een normale gecontroleerde omgeving (23 graden Celsius en 50 procent relatieve vochtigheid). Vervolgens worden tests uitgevoerd en wordt een van de onderzoeksproducten willekeurig aan de proefpersoon verstrekt om 3-6 keer per dag te worden toegediend tot het volgende bezoek. Deelnemers komen binnen 15 dagen naar het volgende bezoek.
V2: Studiebezoek (V2 NE - V2 AE). Deelnemers komen naar het bezoek nadat ze de contactlenzen hetzelfde aantal uren hebben gedragen als in V1, en ze zullen gedurende 30 minuten worden blootgesteld aan een normaal gecontroleerde omgeving bij CELab (V2 NE). Vervolgens worden tests uitgevoerd en worden ze gedurende 90 minuten blootgesteld aan een ongunstige gecontroleerde omgeving (23 graden Celsius en 10 procent relatieve vochtigheid) bij CELab (V2 AE). De test wordt herhaald na 30, 60 en 90 minuten van de schadelijke omgevingsblootstelling. Proefpersonen zullen geen kunsttranen gebruiken tot het volgende bezoek, binnen de komende 7 dagen.
V3: Basislijnbezoek. Dezelfde procedures als in V1 zullen worden gevolgd, maar het andere studieproduct zal aan de deelnemers worden verstrekt om 3-6 keer per dag te worden toegediend tot het volgende bezoek, binnen 15 dagen.
V4: Studiebezoek (V4 NE - V4 AE). Dezelfde procedures als in V2 worden gevolgd.
Klinische evaluatie:
- Vragenlijsten over ongemakken van contactlenzen
- Meting van gezichtsscherpte
- Meting van de dikte van de lipidelaag van de traanfilm (interferometrie)
- Knipperende meting
- verdampingsmeting
- Niet-invasieve opbreektijd (NIBUT)
- Voorpool biomicroscopie
- Tear Break Up Time met fluoresceïne (TBUT)
- Hoornvlieskleuring met fluoresceïne
- Conjunctivale kleuring met lissaminegroen
Gegevensanalyse:
Middelen en standaarddeviaties zullen worden berekend voor de kwantitatieve variabelen van het onderzoek. Voor ordinale variabelen worden medianen en interkwartielbereiken berekend. Kwalitatieve variabelen worden samengevat met behulp van percentages samen met hun betrouwbaarheidsintervallen.
Voor het primaire werkzaamheidseindpunt worden CLDEQ-8-vergelijkingen tussen V1 en V2 NE, en V3 en V4 NE uitgevoerd door middel van een t-Student-test voor twee gepaarde monsters.
De evolutie van alle variabelen in de tijd zal worden geanalyseerd door middel van een ANOVA voor herhaalde metingen. Hun evolutie na blootstelling aan ongunstige omgevingen zal worden geanalyseerd via Student's t-test voor gepaarde steekproeven (kwantitatieve variabelen) en McNemar's test (ordinale variabelen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
- Regelmatige maandelijkse of tweewekelijkse hydrofiele contactlensdragers: minimaal 4 keer per week en minimaal 4 uur per dag
- Ongemak bij contactlenzen gemeten als een Contact Lens Dry Eye Questionnaire-8 score hoger dan 11 punten
Uitsluitingscriteria:
- Bekende gevoeligheid of intolerantie voor sommige van de producten die in het onderzoek zijn gebruikt
- Gewone niet-naleving van de vervangingsfrequentie van contactlenzen
- Elke systemische ziekte of behandeling die het oog verandert
- Elke oogoperatie, infectie, ontsteking of actieve oogziekte in het afgelopen jaar
- Auto-immuun droge ogen
- Deelname aan een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan deze studie
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 0,15% Aquoral Lipo (Esteve) en 0,15% Hyabak (Thea)
Doseringsvorm: topische toediening oogdruppels met meerdere doses De volgorde van gebruik van het product wordt bepaald door middel van randomisatie Duur: 15 dagen + 15 dagen Frequentie: dosering tussen 3 en 6 druppels per dag
|
15-daagse gerandomiseerde behandelingsperiode van elk van de klinische onderzoeksproducten (experimenteel en controle) met een wash-outperiode van 1 week voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksproducten
Andere namen:
15-daagse gerandomiseerde behandelingsperiode van elk van de klinische onderzoeksproducten (experimenteel en controle) met een wash-outperiode van 1 week voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksproducten
Andere namen:
|
|
Ander: 0,15% Hyabak (Thea) en 0,15% Aquoral Lipo (Esteve)
Doseringsvorm: topische toediening oogdruppels met meerdere doses De volgorde van gebruik van het product wordt bepaald door middel van randomisatie Duur: 15 dagen + 15 dagen Frequentie: dosering tussen 3 en 6 druppels per dag
|
15-daagse gerandomiseerde behandelingsperiode van elk van de klinische onderzoeksproducten (experimenteel en controle) met een wash-outperiode van 1 week voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksproducten
Andere namen:
15-daagse gerandomiseerde behandelingsperiode van elk van de klinische onderzoeksproducten (experimenteel en controle) met een wash-outperiode van 1 week voorafgaand aan het gebruik van de onderzoeksproducten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De vragenlijst voor droge ogen voor contactlenzen-8 (CLDEQ-8)
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Significante veranderingen van ten minste 3 punten in de vragenlijst tussen de twee producten (onderzoek en controle). Deze vragenlijst kwantificeert de symptomen van oculair ongemak tijdens het gebruik van contactlenzen. Waarden tot 37 punten worden verkregen, waarbij hogere waarden een grotere symptomatologie vertegenwoordigen. |
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De CLDEQ-8
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
Deze vragenlijst kwantificeert de symptomen van oculair ongemak tijdens het gebruik van contactlenzen.
Waarden tot 37 punten worden verkregen, waarbij hogere waarden een grotere symptomatologie vertegenwoordigen.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
De Contactlens Ongemak Index
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
Met deze vragenlijst kan de aanwezigheid van contactlensongemakken worden vastgesteld op basis van de symptomen.
Waarden tot 18 punten worden verkregen, waarbij hogere waarden een grotere symptomatologie vertegenwoordigen.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Comfort en droogheid Visuele beoordelingsschalen
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
Visuele beoordelingsschalen evalueren oculair comfort en droogheid tijdens het dragen van contactlenzen door een horizontale rechte lijn van 100 mm te gebruiken die beoordeling mogelijk maakt op een schaal van 0 tot 100 punten (hogere waarden duiden op meer symptomen).
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Stabiliteit van de traanfilm
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
De traanafbreektijd zal worden geëvalueerd door fluoresceïne-natrium in de fornix inferieur conjunctivaal te druppelen.
Het traanfilmpatroon wordt waargenomen door een spleetlamp met het kobaltblauwe filter en door een #12 Wratten geelfilter.
De tijd tussen de laatste knippering en het moment waarop de eerste zwarte vlek verschijnt, wordt genoteerd in seconden.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Verdampingsmeting van de traanfilm
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
De traanverdampingssnelheid (g/m²h) wordt geëvalueerd met behulp van een verdampingsmeter met gesloten kamer zonder ventilatie, de Eye Vapometer.
De proefpersoon wordt gevraagd om normaal te knipperen en in de primaire blikpositie te blijven terwijl de metingen worden uitgevoerd met de ogen open en gesloten.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Traanfilm interferometrie
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
De waarde van de lipidelaagdikte verkregen via het interferometrische patroon van de traanfilm zal worden waargenomen en gemeten op een schaal van 0-100 nm.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Aantal knipperingen
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen na blootstelling aan normale en ongunstige omgevingen.
Het aantal keren dat het onderwerp knippert gedurende een periode van 20 seconden wordt geteld.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Hoornvlieskleuring
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen in de kleuring van het hoornvlies na ongunstige omgevingen.
Om de kleuring van het hoornvlies te beoordelen, wordt fluoresceïne-natrium in de fornix inferieur conjunctivaal gedruppeld.
Het oppervlak van het hoornvlies wordt onderzocht onder een spleetlamp door de kobaltblauwe en #12 Wratten gele filters.
De intensiteit van de corneale fluoresceïnekleuring wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 graden volgens de schaal van Oxford.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen in conjunctivale kleuring na ongunstige omgevingen.
Lissamine groene stroken worden gebruikt en bevochtigd met fysiologisch serum.
Ze worden ingebracht door de superieure bulbaire conjunctiva te impregneren.
Nasale en temporale conjunctivale gebieden zullen worden geëvalueerd en beoordeeld op een schaal van 0 tot 4 graden volgens de schaal van Oxford.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Uren contactlens dragen
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Significante veranderingen in de tijd van het dragen van contactlenzen zullen worden geëvalueerd.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Comfortabele uren contactlens dragen
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen in het aantal uren dat de patiënt comfortabel is met het dragen van contactlenzen.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Aantal dagelijkse instillaties van de producten
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen in het aantal dagelijkse instillaties van producten.
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
|
Gebruikerstevredenheid over de producten
Tijdsspanne: Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Aanzienlijke veranderingen in de producttevredenheid.
Tevredenheid met de producten wordt beoordeeld op een horizontale lijn van 100 mm en beoordeeld tussen 0-10 punten.
Het linkeruiteinde geeft aan dat de proefpersoon uiterst ontevreden is en het rechteruiteinde geeft aan dat de proefpersoon uiterst tevreden is.
De evaluatie wordt uitgevoerd door met een millimeterliniaal de afstand vanaf het linkeruiteinde te meten, waardoor het een waarde van "nul" krijgt, naar rechts met een waarde van "honderd".
|
Na het gebruik van het onderzoeksproduct (15 dagen vanaf het begin van de behandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 45 dagen na screeningbezoek
|
Veranderingen van ten minste één lijn van gezichtsscherpte die niet kunnen worden verbeterd met correctie of instillatie van kunstmatige tranen. De gezichtsscherpte zal monoculair worden gemeten met behulp van de Age-Related Eye Disease Study (AREDS) Study Group-modificatie van de Diabetic Retinopathy Early Treatment Study Group (ETDRS)-methode, op een afstand van 4 meter. |
45 dagen na screeningbezoek
|
|
Aanwezigheid van oculaire of periorbitale bijwerkingen
Tijdsspanne: 45 dagen na screeningbezoek
|
De frequentie van ongewenste voorvallen tussen de twee onderzoeksproducten (experimenteel en controle) en het percentage voorvallen waarbij patiënten uit het onderzoek worden teruggetrokken, zullen worden bepaald.
|
45 dagen na screeningbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IOBA-2021-54
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .