Eficácia de Lágrimas Artificiais "Aquoral Lipo" em Usuários de Lentes de Contato com Desconforto
Avaliação da eficácia de lágrimas artificiais "Aquoral Lipo" em usuários de lentes de contato com sintomas de desconforto
Existem mais de 140 milhões de usuários de lentes de contato no mundo. No entanto, o uso de lentes de contato pode causar sintomas de desconforto em até 50% dos usuários. E esses sintomas podem levar ao abandono das lentes de contato em 12-51% dos usuários sintomáticos.
O desconforto das lentes de contato é definido pela Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) como uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso de lentes de contato, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre a lente de contato e o ambiente ocular, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e à descontinuação do uso de lentes de contato.
A causa mais comum de descontinuação das lentes de contato é o desconforto e os sintomas de ressecamento. Essa sintomatologia está associada a alterações da acuidade visual, aumento do risco de ressecamento da superfície ocular ou diminuição do tempo de uso das lentes de contato. Mas os diferentes sinais encontrados em usuários de lentes de contato que apresentam desconforto com as lentes de contato nem sempre se correlacionam com os sintomas relatados. Além disso, diferentes fatores afetam negativamente o desconforto das lentes de contato, como ambientes de baixa umidade relativa.
Para aliviar o desconforto das lentes de contato, a primeira opção escolhida pelos profissionais é a adaptação de outra lente de contato com frequência de substituição ou material diferente. A segunda opção é recomendar o uso de lubrificantes ou hidratantes, e a terceira é mudar o sistema de manutenção.
O uso de lágrimas artificiais é uma maneira eficaz de melhorar o desconforto das lentes de contato, principalmente por instilá-las antes da inserção das lentes de contato, pois fornece o fator hidratante que falta nas soluções de manutenção. Além disso, melhora o conforto, a qualidade visual e reduz a produção de depósitos na lente de contato.
A hipótese deste ensaio clínico é que as lágrimas artificiais "Aquoral Lipo" são mais eficazes do que as lágrimas artificiais de controle para melhorar a sintomatologia em usuários de lentes de contato com sintomas de desconforto.
O estudo irá comparar o efeito de "Aquoral Lipo" e lágrimas artificiais controladas em condições ambientais normais e adversas controladas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificação:
O número de usuários de lentes de contato está aumentando a cada ano. Estima-se que existam aproximadamente mais de 140 milhões de usuários em todo o mundo. No entanto, cerca de 50% deles sofrem de desconforto ao usar suas lentes, e 12-51% deles param de usar lentes de contato. Os sintomas experimentados mais comuns são olho seco, vermelhidão, sensação de corpo estranho, visão deficiente ou sensibilidade à luz.
O desconforto das lentes de contato é definido pela Tear Film & Ocular Surface Society (TFOS) como uma condição caracterizada por sensações oculares adversas episódicas ou persistentes relacionadas ao uso de lentes de contato, com ou sem distúrbio visual, resultante da compatibilidade reduzida entre a lente de contato e o ambiente ocular, o que pode levar à diminuição do tempo de uso e à descontinuação do uso de lentes de contato.
Os sintomas relacionados ao desconforto das lentes de contato podem estar associados a alterações da acuidade visual, aumento do risco de ressecamento da superfície ocular ou diminuição do tempo de uso das lentes de contato. Mas a maioria dos indivíduos que desenvolvem desconforto com lentes de contato não tem patologia ou dano ocular associado.
O desconforto das lentes de contato pode ser causado por fatores associados às próprias lentes de contato, como material, design e sistemas de manutenção; e fatores associados ao ambiente ao redor da lente de contato, como os do usuário ou condições ambientais.
A fim de aliviar o desconforto das lentes de contato, 47% dos profissionais reajustam outra lente de contato de material diferente ou frequência de substituição. 22% dos profissionais recomendam o uso de lubrificantes ou hidratantes e 15% mudam o sistema de manutenção.
O uso de lágrimas artificiais melhora o desconforto das lentes de contato, principalmente por instilá-las antes da inserção das lentes de contato, pois fornece o fator hidratante que falta nas soluções de manutenção. Durante o uso das lentes de contato, eles também melhoram o conforto, a qualidade visual e reduzem a produção de depósitos nas lentes de contato.
Aquoral Lipo é um lubrificante sem conservantes e solução oftálmica antioxidante à base de sal sódico de ácido hialurônico reticulado, lipossomas e crocina. Proporciona boa hidratação e longo tempo de permanência na superfície ocular.
Hipótese:
As lágrimas artificiais "Aquoral Lipo" são mais eficazes do que as lágrimas artificiais de controle para melhorar a sintomatologia em usuários de lentes de contato que sofrem de sintomas de desconforto.
Objetivo:
Comparar a eficácia das lágrimas artificiais Aquoral Lipo com um produto com ácido hialurônico a 0,15% após 15 dias de uso em indivíduos com desconforto com lentes de contato e expostos a condições controladas normais e adversas criadas em uma câmara de ambiente controlado.
Plano de estudo:
Os participantes realizarão um total de 5 visitas (em 5 dias): uma visita de inclusão (V0), duas visitas basais (V1 e V3) e duas visitas de estudo (V2 e V4).
V0: Visita de recrutamento. Os usuários de lentes de contato serão recrutados após verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Se elegíveis, os participantes assinarão o consentimento informado e serão agendados para V1 nos próximos 7 dias.
V1: Visita inicial. Os participantes comparecerão à visita com um novo par de lentes de contato e com pelo menos 2 horas de uso. Os participantes entrarão na câmara ambiental do Laboratório de Ambiente Controlado (CELab), onde serão expostos por 30 minutos a um ambiente normal controlado (23 graus Celsius e 50% de umidade relativa). Em seguida, serão realizados testes e um dos produtos do estudo será distribuído aleatoriamente ao sujeito para ser instilado 3-6 vezes ao dia até a próxima visita. Os participantes virão para a próxima visita dentro de 15 dias.
V2: Visita de estudo (V2 NE - V2 AE). Os participantes chegarão à consulta com o mesmo número de horas de uso das lentes de contato da V1, e serão expostos por 30 minutos a um ambiente normal controlado no CELab (V2 NE). Em seguida, serão realizados testes e eles serão expostos por 90 minutos a um ambiente controlado adverso (23 graus Celsius e 10% de umidade relativa) no CELab (V2 AE). O teste será repetido aos 30, 60 e 90 minutos da exposição ambiental adversa. Os indivíduos não usarão lágrimas artificiais até a próxima visita, nos próximos 7 dias.
V3: Visita inicial. Serão seguidos os mesmos procedimentos de V1, mas o outro produto do estudo será dispensado aos participantes para instilação de 3 a 6 vezes ao dia até a próxima visita, em até 15 dias.
V4: Visita de estudo (V4 NE - V4 AE). Os mesmos procedimentos de V2 serão seguidos.
Avaliação clínica:
- Questionários de sintomas de desconforto com lentes de contato
- Medição da Acuidade Visual
- Medição da espessura da camada lipídica do filme lacrimal (interferometria)
- Medição piscando
- Evaporimetria
- Tempo de Interrupção Não Invasiva (NIBUT)
- Biomicroscopia do pólo anterior
- Tempo de ruptura da lágrima com fluoresceína (TBUT)
- Coloração da córnea com fluoresceína
- Coloração conjuntival com verde de lissamina
Análise de dados:
Médias e desvios padrão serão calculados para as variáveis quantitativas do estudo. Para variáveis ordinais, medianas e intervalos interquartis serão calculados. As variáveis qualitativas serão resumidas usando porcentagens juntamente com seus intervalos de confiança.
Para o desfecho primário de eficácia, as comparações do CLDEQ-8 entre V1 e V2 NE e V3 e V4 NE serão realizadas pelo teste t-Student para duas amostras pareadas.
A evolução de todas as variáveis ao longo do tempo será analisada por meio de ANOVA para medidas repetidas. Sua evolução após a exposição a ambientes adversos será analisada por meio do teste t de Student para amostras pareadas (variáveis quantitativas) e teste de McNemar (variáveis ordinais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Valladolid, Espanha, 47011
- IOBA - University of Valladolid
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Assinatura do formulário de consentimento informado
- Usuários regulares mensais ou quinzenais de lentes de contato hidrofílicas: pelo menos 4 vezes por semana e pelo menos 4 horas por dia
- Desconforto com lentes de contato medido como um Questionário de Olho Seco para Lentes de Contato - 8 pontos acima de 11 pontos
Critério de exclusão:
- Sensibilidade ou intolerância conhecida a algum dos produtos utilizados no estudo
- Incumprimento habitual da frequência de substituição das lentes de contacto
- Qualquer doença sistêmica ou tratamento que altere o olho
- Qualquer cirurgia ocular, infecção, inflamação ou doença ocular ativa, no último ano
- Olho seco autoimune
- Participação em um ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada neste estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: 0,15% Aquoral Lipo (Esteve) e 0,15% Hyabak (Thea)
Forma farmacêutica: administração tópica colírio oftálmico multidose A ordem de uso do produto será determinada por randomização Duração: 15 dias + 15 dias Frequência: dosagem entre 3 e 6 gotas por dia
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Período de tratamento randomizado de 15 dias de cada um dos produtos do estudo clínico (experimental e controle) com um período de washout de 1 semana antes do uso dos produtos do estudo
Outros nomes:
Período de tratamento randomizado de 15 dias de cada um dos produtos do estudo clínico (experimental e controle) com um período de washout de 1 semana antes do uso dos produtos do estudo
Outros nomes:
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Outro: 0,15% Hyabak (Thea) e 0,15% Aquoral Lipo (Esteve)
Forma farmacêutica: administração tópica colírio oftálmico multidose A ordem de uso do produto será determinada por randomização Duração: 15 dias + 15 dias Frequência: dosagem entre 3 e 6 gotas por dia
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Período de tratamento randomizado de 15 dias de cada um dos produtos do estudo clínico (experimental e controle) com um período de washout de 1 semana antes do uso dos produtos do estudo
Outros nomes:
Período de tratamento randomizado de 15 dias de cada um dos produtos do estudo clínico (experimental e controle) com um período de washout de 1 semana antes do uso dos produtos do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de olho seco para lentes de contato-8 (CLDEQ-8)
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas de pelo menos 3 pontos no questionário entre os dois produtos (estudo e controle). Este questionário quantifica os sintomas de desconforto ocular durante o uso de lentes de contato. Obtêm-se valores até 37 pontos, sendo que valores superiores representam maior sintomatologia. |
Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O CLDEQ-8
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
Este questionário quantifica os sintomas de desconforto ocular durante o uso de lentes de contato.
Obtêm-se valores até 37 pontos, sendo que valores superiores representam maior sintomatologia.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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O Índice de Desconforto das Lentes de Contato
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
Este questionário permite estabelecer a presença de desconforto com lentes de contato de acordo com seus sintomas.
Obtêm-se valores até 18 pontos, sendo que valores superiores representam maior sintomatologia.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Escalas de Avaliação Visual de Conforto e Secura
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
As Escalas de Avaliação Visual avaliam o conforto e o ressecamento ocular durante o uso das lentes de contato por meio de uma linha reta horizontal de 100 mm que permite a avaliação em uma escala de 0 a 100 pontos (valores maiores indicam sintomas maiores).
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Estabilidade do filme lacrimal
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
O tempo de rompimento da lágrima será avaliado pela instilação de fluoresceína sódica no fórnice conjuntival inferior.
O padrão do filme lacrimal será observado através de uma lâmpada de fenda com o filtro azul cobalto e através de um filtro #12 Wratten amarelo.
O tempo entre a última piscada e o momento em que aparece o primeiro ponto preto será anotado em segundos.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Evaporimetria do filme lacrimal
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
A taxa de evaporação lacrimal (g/m²h) será avaliada por meio de um evaporímetro de câmara fechada sem ventilação, o Eye Vapometer.
O sujeito será solicitado a piscar normalmente e permanecer na posição primária do olhar enquanto as medições são feitas com os olhos abertos e fechados.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Interferometria de filme lacrimal
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
O valor da espessura da camada lipídica obtido através do padrão interferométrico do filme lacrimal será observado e medido em uma escala de 0-100 nm.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Número de piscadas
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas após a exposição a ambientes normais e adversos.
Será contado o número de vezes que o assunto pisca durante um período de 20 segundos.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Coloração da córnea
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas na coloração da córnea após ambientes adversos.
Para avaliar a coloração da córnea, a fluoresceína sódica será instilada no fórnice conjuntival inferior.
A superfície da córnea será examinada sob lâmpada de fenda através dos filtros azul cobalto e amarelo Wratten nº 12.
A intensidade da coloração da fluoresceína da córnea será graduada em uma escala de 0 a 4 graus de acordo com a escala de Oxford.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Coloração conjuntival
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas na coloração conjuntival após ambientes adversos.
Serão utilizadas tiras verdes de lissamina e umedecidas com soro fisiológico.
Eles serão instilados impregnando a conjuntiva bulbar superior.
As áreas da conjuntiva nasal e temporal serão avaliadas e avaliadas em uma escala de 0 a 4 graus de acordo com a escala de Oxford.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Horas de uso das lentes de contato
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Serão avaliadas mudanças significativas no tempo de uso das lentes de contato.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Horas confortáveis de uso de lentes de contato
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas no número de horas em que o paciente se sente confortável com o uso de lentes de contato.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Número de instilações diárias dos produtos
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas no número de instilações diárias de produtos.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Satisfação do usuário com os produtos
Prazo: Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Mudanças significativas na satisfação com os produtos.
A satisfação com os produtos será avaliada em uma linha horizontal de 100 mm e graduada entre 0-10 pontos.
A extremidade esquerda indica que o sujeito está extremamente insatisfeito e a extremidade direita indica que o sujeito está extremamente satisfeito.
A avaliação será realizada medindo-se com régua milimetrada a distância da extremidade esquerda, atribuindo-lhe valor “zero”, à direita com valor “cem”.
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Após o uso do produto do estudo (15 dias a partir do início do tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acuidade visual
Prazo: 45 dias após a visita de triagem
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Alterações de pelo menos uma linha de acuidade visual não melhorável com correção ou instilação de lágrimas artificiais. A acuidade visual será medida monocularmente usando o Grupo de Estudo de Estudo de Doenças Oculares Relacionadas à Idade (AREDS) modificação do método Grupo de Estudo de Tratamento Precoce de Retinopatia Diabética (ETDRS), a uma distância de 4 metros. |
45 dias após a visita de triagem
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Presença de eventos adversos oculares ou periorbitários
Prazo: 45 dias após a visita de triagem
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Será determinada a frequência de eventos adversos entre os dois produtos do estudo (experimental e controle) e a porcentagem de eventos que envolve a retirada dos pacientes do estudo.
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45 dias após a visita de triagem
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOBA-2021-54
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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