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全人工膝関節置換術とロボット支援人工膝関節置換術 (TRAKER)

2026年2月4日 更新者：NHS Lothian

内側コンパートメント変形性関節症に対する全対ロボット支援単コンパートメント膝関節置換術（TRAKER）：無作為化対照試験

この研究の目的は、従来の mTKA を受けている膝の末期内側コンパートメント OA 患者の機能転帰を rUKA を受けている患者と比較し、そのような技術に関連するコスト経済性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単一コンパートメント膝関節形成術 (UKA) は、孤立性内側コンパートメント関節疾患の患者に対する人工膝関節全置換術 (TKA) に代わる外科的代替法として認められており、回復の加速、機能転帰の改善、および解剖学的膝運動学の保持という潜在的な利点があります。 ただし、一部の外科医は、再置換率が低いため、UKA よりも TKA を支持し続けています。 UKA に関連する修正率が高いのは、主にコンポーネントの位置異常と術後の四肢の位置ずれによるものと考えられています。

ロボット アーム支援 (r)UKA は、手動 UKA と比較してより高いレベルのコンポーネント ポジショニングの精度を提供し、最近では rUKA の生存率が手動 UKA よりも高いことが示されています。 ロボット UKA 後の初期の機能転帰は、手動 TKA 後に観察されたものよりも優れているようです。 したがって、UKA の利点は、医療コンパートメント疾患の患者の TKA と比較して、修正のリスクを増加させることなく、患者が享受できる可能性があります。

この研究の主な目的は、膝の内側コンパートメント変形性関節症の患者に対して実行された場合に、rUKA の初期の膝固有の機能的結果を手動で実行された (m)TKA と比較することです。

単一センターの無作為化対照試験は、オックスフォード膝スコアに合わせて実行されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

159

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 末期内側コンパートメント変形性関節症の選択的一次TKAにリストされています
  • 無傷の前十字靭帯
  • 完全な厚さと良質の側方軟骨
  • 修正可能な関節内内反変形および無傷の内側側副靭帯
  • 米国麻酔学会 (ASA) グレード 1 および 2
  • 男性または女性、手術のためのリストの時点で50〜75歳
  • 十字架保持TKA（トライアスロン義足）およびUKAの適切な候補

除外基準:

  • 20度を超える内反変形
  • >10度の固定屈曲
  • -患者は研究プロトコルに従うことができません（含む. CTスキャンの拒否）または機能評価
  • -研究の過程で妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性参加者
  • 膝蓋骨のリサーフェシングが必要、または外側コンパートメントに重大な OA がある
  • -研究のための患者情報を理解できない、書面によるインフォームドコンセントを提供する、または認知または言語上の理由で研究アンケートに答えることができない
  • 炎症性疾患 関節リウマチ
  • 症候性の足、股関節または脊椎の病理
  • -以前の手術（関節鏡検査以外）または膝の敗血症性関節炎
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性のあるその他の重大な疾患または障害、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：手動人工膝関節全置換術
このグループには、従来の手動トライアスロン (ストライカー) TKA と十字保持ポリエチレン インサートが提供されます。 その後、外科医は手動ジグと手持ち式のこぎりを使用して骨を切断し、インプラント用の骨表面を準備します。 測定された切除技術は、3 度の脛骨傾斜で使用されます。 外科医は、大腿骨の髄内参照と脛骨の髄外参照に従来のジグ位置合わせ技術を使用します。 インプラントが所定の位置に配置されると、膝は「感触」によってバランスがとれますが、必要に応じて一定範囲の動きと軟部組織の解放が行われ、膝の屈曲と伸展のバランスがとれます。
デバイス：トライアスロン（ストライカー）人工膝関節全置換術
トライアスロン (ストライカー) TKA 十字保持ポリエチレン インサート付き。
他の名前：
  • 膝関節全置換術
実験的：ロボット支援単コンパートメント膝関節形成術
このグループは、膝関節への侵襲性が低い方法で、高度に交差した (X3) ポリエチレンインサートを備えた、セメントで固定された Restoris MCK (Mako、Stryker) を受け取ります。 手作業のジグと手持ち式のバーを使用してインプラントの骨表面を準備する代わりに、外科医は MAKO ロボットアームを使用して必要な位置合わせで骨を切断します。 CT スキャンからの情報は、患者の骨の解剖学的構造の 3D モデルを作成するために使用され、インプラントの配置を計画するために使用されます。 トラッカーが所定の位置に配置されると、膝関節面の登録が実行されます。 次に、指定された骨の切断がロボット アームを使用して実行され、可動範囲全体にわたって膝のギャップ バランスをとることを目指します。
デバイス：MAKO™ 部分膝関節形成術
ロボット アームは、部分的な膝関節形成術の位置決めに使用されます。
他の名前：
  • ロボットアームによる人工膝関節置換術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォードニースコア
時間枠：ベースラインから 6 か月
膝固有の機能的転帰測定。 合計スコアを与えるために、0 から 4 までの値を持つリッカート尺度で評価される 12 の質問で構成されます。 これは、0 (最悪) から 48 (最良) までのスケールで測定されます。
ベースラインから 6 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード膝スコアと活動と参加アンケート
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月
オックスフォード膝スコアは、膝固有の機能的結果の尺度です。 合計スコアを与えるために、0 から 4 までの値を持つリッカート尺度で評価される 12 の質問で構成されます。 これは、0 (最悪) から 48 (最良) までのスケールで測定されます。 追加の活動と参加に関する質問表は、0 (最悪) から 4 (最良) までの 8 つの質問からなる、より機能の高い補足的な質問表です。
ベースラインから 3、6、および 12 か月
忘れられた関節スコア
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月
膝特有の機能的転帰。 これは、0 (最悪) から 100 (最良) の範囲に変換された未加工のスコアを持つ 12 の均等に重み付けされた質問で構成される、5 ポイントのリッカート応答形式を使用します。
ベースラインから 3、6、および 12 か月
患者満足度
時間枠：3、6、12ヶ月

患者の満足度は、異なる焦点で 4 つの質問をすることによって、手術後に評価されます。

私。 「膝関節置換手術の結果に全体的にどの程度満足していますか?」 ii. 「家事や庭仕事（料理、掃除、ガーデニング、葉っぱのかき集めなど）を行う能力を向上させるための膝関節置換手術の結果に、どの程度満足していますか?」 iii. 「レクリエーション活動 (散歩、水泳、サイクリング、ゴルフ、ダンス、友達との外出など) を行う能力を向上させるための膝関節置換手術の結果に、どの程度満足していますか?」 iv。 「痛みを和らげる膝関節置換術の結果について、どの程度満足していますか?」 各質問への回答は、4 段階のリッカート スケール (非常に満足、やや満足、やや不満、非常に不満) を使用して記録されます。
3、6、12ヶ月
EQ-5D-3L
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月

生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域 (-5D) を評価する EQ-5D-3L 一般的な健康アンケートを使用して評価されます。 これは、5 つの側面から構成される 2 ページのアンケートで、回答は 3 つのレベル (3L) の重大度 (問題なし、問題あり、または極端な問題) で記録されます。 効用指数は -0.594 ～ 1 のスケールで表され、1 は完全な健康状態を表し、負の値は死よりも悪いと認識される状態を表します。

2 番目のページは、現在の健康関連の生活の質を測定する 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールに変換される標準の垂直 20 cm ビジュアル アナログ スケール (EQ-5D VAS) で構成されます。 EQ-5D から得られる各患者の健康状態は、膝関節置換手術後の健康増進または減退の変化を判断するために、手術の前後に測定されます。
ベースラインから 3、6、および 12 か月
可動範囲
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月
手術前（ベースライン）、退院時（退院前の手術直後）、およびレビューの任命時に、ゴニオメーターを使用して盲目の研究者が可動域を測定します。 膝の伸展と屈曲について 3 回の測定値が記録され、平均値が記録されます。
ベースラインから 3、6、および 12 か月
費用対効果
時間枠：3、6、および 12 か月のベースラインと、患者の生涯の予測
増分費用効果比 (ICER) を確立するために、費用効用分析が行われます。 EQ-5D から得られる各患者の健康状態は、膝関節置換手術後の健康増進または減退の変化を判断するために、手術の前後に測定されます。 次に、健康状態にその状態で費やされた時間を掛けて、獲得または喪失した QALY を導き出します。 QALYあたりの費用は、手順の費用を人工膝関節全置換術（介入）後に得られたQALYで割ることによって計算されます。 3、6、および12か月の研究評価で、患者は健康サービスリソースの使用に関するアンケートに記入します。 アンケートは、一次、二次および地域医療に関するデータを収集し、過去数か月間の膝関節置換術に関連しています。 入院患者および外科手術のデータは症例報告書 (CRF) で収集され、合併症は来院ごとに記録されます。
3、6、および 12 か月のベースラインと、患者の生涯の予測
膝の安定性とパワー
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月
膝の安定性（ストレステスト）とパワー（パワーリグ）が測定されます。 膝に応力が加えられ、膝の安定性のマーカーとして使用される超音波プローブを使用して関節腔の開口部が測定されます。 膝関節の力は、標準化されたパワーリグを使用して評価されます。患者のパワー出力の特定の評価は、この集団グループでの使用が十分に検証されたレッグエクステンサーパワーリグ（ノッティンガム、英国）によって評価されます。
ベースラインから 3、6、および 12 か月
患者の術前の期待と達成
時間枠：ベースラインから 3、6、および 12 か月
病院の特別手術に対する期待アンケートは、手術に対する患者の手術前の期待を検証した尺度です。 患者の期待のレベルは、「非常に重要」、「ある程度重要」、「少し重要」、「これは期待していない」、「これは私には当てはまらない」の 5 段階のリッカート スケールで示されます。 手術後、患者は同様の期待アンケートに回答しますが、同じ期待が満たされたかどうかを尋ねられます。これは、5 段階のリッカート スケールで評価されます。これを期待しないでください」または「これは私には当てはまりませんでした」。
ベースラインから 3、6、および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NHS Lothian

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas D Clement, MD, PhD、NHS Lothian

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月26日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AC19080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

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