Protesi monocompartimentale del ginocchio assistita da robot e totale (TRAKER)

Comparatore attivo: Protesi totale manuale del ginocchio

Questo gruppo riceverà un triathlon manuale convenzionale (Stryker) TKA con un inserto in polietilene a ritenzione del crociato. Il chirurgo eseguirà quindi tagli ossei utilizzando una maschera manuale e una sega manuale per preparare le superfici ossee per l'impianto. Verrà impiegata una tecnica di resezione misurata con un'inclinazione tibiale di tre gradi. Il chirurgo utilizzerà una tecnica convenzionale di allineamento della maschera per il riferimento intramidollare per il femore e il riferimento extramidollare per la tibia. Una volta che l'impianto è in posizione, il ginocchio viene quindi bilanciato dalla "sensazione", anche se verrà eseguita una gamma di movimenti e rilasci dei tessuti molli come richiesto per bilanciare il ginocchio in flessione ed estensione.

Dispositivo: Triathlon (Stryker) Protesi totale del ginocchio

Triathlon (Stryker) TKA con inserto in polietilene a ritenzione del crociato.

Altri nomi:

• Sostituzione totale del ginocchio

Sperimentale: Protesi monocompartimentale robot assistita del ginocchio

Questo gruppo riceverà il Restoris MCK (Mako, Stryker) cementato con un inserto in polietilene altamente incrociato (X3) attraverso un'articolazione meno invasiva dell'articolazione del ginocchio. Invece di utilizzare una maschera manuale e una fresa manuale per preparare le superfici ossee per l'impianto, il chirurgo utilizzerà il braccio robotico MAKO per tagliare l'osso all'allineamento richiesto. Le informazioni della scansione TC verranno utilizzate per creare un modello 3D dell'anatomia ossea del paziente e verranno utilizzate per pianificare il posizionamento dell'impianto. Una volta posizionati i tracker, viene eseguita la registrazione della superficie dell'articolazione del ginocchio. I tagli ossei specificati vengono quindi eseguiti utilizzando il braccio robotico, con l'obiettivo di bilanciare il ginocchio attraverso una gamma completa di movimenti.

Dispositivo: MAKO™ Artroplastica parziale del ginocchio

Il braccio robotico verrà utilizzato per posizionare un'artroplastica parziale del ginocchio.

Altri nomi:

• Protesi parziale di ginocchio assistita da braccio robotico

Punteggio del ginocchio di Oxford

Misura dell'esito funzionale specifico del ginocchio. Consiste in dodici domande valutate su una scala Likert con valori da 0 a 4, per dare un punteggio sommativo. Questo viene misurato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore).

Punteggio del ginocchio di Oxford e questionario sull'attività e la partecipazione

L'Oxford Knee Score è una misura dell'esito funzionale specifico del ginocchio. Consiste in dodici domande valutate su una scala Likert con valori da 0 a 4, per dare un punteggio sommativo. Questo viene misurato su una scala da 0 (peggiore) a 48 (migliore). Il questionario aggiuntivo sull'attività e la partecipazione è un questionario supplementare a funzionamento più elevato composto da altre otto domande con punteggio da 0 (peggiore) a 4 (migliore).

Punteggio congiunto dimenticato

Risultato funzionale specifico del ginocchio. Utilizza un formato di risposta Likert a cinque punti, composto da 12 domande ugualmente ponderate con il punteggio grezzo trasformato per variare da zero (peggiore) a 100 (migliore) punti.

Soddisfazione del paziente

La soddisfazione del paziente sarà valutata dopo l'intervento chirurgico ponendo quattro domande con un focus diverso:

io. "Nel complesso quanto sei soddisfatto dei risultati del tuo intervento di sostituzione del ginocchio?" ii. "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento di sostituzione del ginocchio per migliorare la tua capacità di svolgere lavori domestici o in giardino (come cucinare, pulire o fare giardinaggio e raccogliere le foglie)?" iii. "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento di sostituzione del ginocchio per migliorare la tua capacità di svolgere attività ricreative (come fare passeggiate, nuotare, andare in bicicletta, giocare a golf, ballare, uscire con gli amici)?" iv. "Quanto sei soddisfatto dei risultati dell'intervento di sostituzione del ginocchio per alleviare il dolore?" La risposta a ciascuna domanda verrà registrata utilizzando una scala Likert a quattro punti: molto soddisfatto, abbastanza soddisfatto, un po' insoddisfatto e molto insoddisfatto.

EQ-5D-3L

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario sulla salute generale EQ-5D-3L che valuta cinque domini (-5D), che includono: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Si tratta di un questionario di due pagine composto da cinque dimensioni, con le risposte registrate a tre livelli (3L) di gravità (nessun problema; alcuni problemi o problemi estremi). L'indice di utilità è su una scala da -0,594 a 1, dove 1 rappresenta la perfetta salute e un valore negativo rappresenta uno stato percepito come peggiore della morte.

La seconda pagina è costituita da una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (EQ-5D VAS) che viene trasformata in una scala da 0 (peggiore) a 100 (migliore) che misura l'attuale qualità della vita correlata alla salute. Lo stato di salute di ogni paziente, derivato dall'EQ-5D, verrà misurato prima e dopo l'intervento chirurgico per determinare il cambiamento nel guadagno o nella perdita di salute dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio.

Gamma di movimento

Un goniometro verrà utilizzato per misurare la gamma di movimento da un ricercatore cieco prima dell'intervento chirurgico (linea di base), alla dimissione (immediatamente dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione a casa) e agli appuntamenti di revisione. Verranno registrate tre misurazioni per l'estensione e la flessione del ginocchio e verrà documentata una media.

Efficacia dei costi

L'analisi dei costi di utilità sarà intrapresa per stabilire l'Incremental Cost Effectiveness Ratio (ICER). Lo stato di salute di ogni paziente, derivato dall'EQ-5D, verrà misurato prima e dopo l'intervento chirurgico per determinare il cambiamento nel guadagno o nella perdita di salute dopo l'intervento di sostituzione del ginocchio. Lo stato di salute verrà quindi moltiplicato per il tempo trascorso in quello stato per ricavare i QALY guadagnati o persi. Il costo per QALY sarà quindi calcolato dividendo il costo della procedura per i QALY guadagnati dopo l'intervento di protesi totale di ginocchio. Un questionario sull'uso delle risorse del servizio sanitario sarà completato dal paziente alla valutazione della ricerca di 3, 6 e 12 mesi. Il questionario raccoglie i dati sulle cure primarie, secondarie e comunitarie e associate alla sostituzione del ginocchio nei mesi precedenti. I dati dei pazienti ricoverati e chirurgici saranno raccolti sui moduli di segnalazione dei casi (CRF) e le complicanze saranno registrate ad ogni visita.

Stabilità e potenza del ginocchio

Verranno misurate la stabilità del ginocchio (stress test) e la potenza (power rig). Verrà applicata una sollecitazione al ginocchio e verrà misurata l'apertura dello spazio articolare utilizzando una sonda ad ultrasuoni che verrà utilizzata come indicatore della stabilità del ginocchio. La potenza dell'articolazione del ginocchio sarà valutata utilizzando un power rig standardizzato La valutazione specifica della potenza del paziente sarà valutata da un Leg Extensor Power Rig (Nottingham, Regno Unito), ben validato per l'uso con questo gruppo di popolazione.

Aspettativa del paziente prima dell'intervento e realizzazione

Il questionario sulle aspettative dell'ospedale di chirurgia speciale è una misura validata delle aspettative preoperatorie del paziente riguardo all'intervento chirurgico. Il livello di aspettativa del paziente è indicato su una scala Likert a 5 punti come 'molto importante', 'abbastanza importante', 'poco importante', 'non me lo aspetto' o 'questo non si applica a me'. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti completeranno un questionario sulle aspettative simili, ma verrà loro chiesto se le stesse aspettative sono state soddisfatte, che ancora una volta viene valutata su una scala Likert a 5 punti come: "molto", "molto", "poco", "ho fatto non aspettarti questo' o 'questo non si applicava a me'.