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전체 대 로봇 보조 단일구획 슬관절 치환술 (TRAKER)

2026년 2월 4일 업데이트: NHS Lothian

내측 구획 골관절염에 대한 전체 대 로봇 보조 단일구획 슬관절 치환술(TRAKER): 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 기존의 mTKA를 받는 무릎의 말기 내측 구획 OA 환자의 기능적 결과를 rUKA를 받는 환자와 비교하고 그러한 기술의 관련 비용 경제성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

단일구획 슬관절 치환술(UKA)은 고립된 내측 구획 관절 질환 환자를 위한 슬관절 전치환술(TKA)에 대한 외과적 대안으로 허용되며 회복 가속화, 기능적 결과 개선 및 해부학적 무릎 운동학의 유지라는 잠재적 이점이 있습니다. 그러나 일부 외과의는 재수술 비율이 낮기 때문에 UKA보다 TKA를 계속 선호합니다. UKA와 관련된 더 높은 수정률은 주로 구성 요소의 잘못된 위치 및 수술 후 사지의 정렬 불량으로 인한 것으로 생각됩니다.

로봇 암 지원 (r)UKA는 수동 UKA에 비해 더 높은 수준의 부품 위치 지정 정확도를 제공하며 최근에는 rUKA의 생존율이 수동 UKA보다 더 큰 것으로 나타났습니다. 로봇 UKA 이후의 초기 기능적 결과는 수동 TKA 이후 관찰된 것보다 더 나은 것으로 보입니다. 따라서 UKA의 이점은 내과적 구획 질환이 있는 환자를 위한 TKA와 비교할 때 재치환의 위험 증가 없이 잠재적으로 환자가 향유할 수 있습니다.

이 연구의 주요 목표는 무릎의 내측 구획 골관절염 환자를 대상으로 수행할 때 rUKA의 초기 무릎 특정 기능적 결과를 수동으로 수행된 (m)TKA와 비교하는 것입니다.

옥스퍼드 무릎 점수에 따라 단일 센터 무작위 통제 시험이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 말기 내측 구획 골관절염에 대한 선택적 일차 TKA에 등재됨
  • 온전한 전방십자인대
  • 전체 두께와 좋은 품질의 측면 연골
  • 교정 가능한 관절 내 내반 변형 및 손상되지 않은 내측 측부 인대
  • 미국마취과학회(ASA) 1등급 및 2등급
  • 남성 또는 여성, 수술 목록 작성 당시 50 - 75세
  • 십자형 유지 TKA(철인 3종 경기 의지) 및 UKA에 적합한 후보

제외 기준:

  • > 20도의 내반 변형
  • >10도의 고정 굴곡
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수할 수 없습니다(예: CT 스캔 거부) 또는 기능 평가
  • 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 슬개골 재포장이 필요하거나 측면 구획에 상당한 OA가 있음
  • 인지 또는 언어상의 이유로 연구에 대한 환자 정보를 이해하지 못하거나 서면 동의서를 제공하거나 연구 설문지에 답할 수 없음
  • 염증성 장애 예. 류머티스성 관절염
  • 증상이 있는 발, 고관절 또는 척추 병리
  • 이전 수술(관절경 검사 제외) 또는 무릎의 패혈성 관절염
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애,

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수동 슬관절 전치환술
이 그룹은 십자형 고정 폴리에틸렌 인서트가 있는 기존의 수동 트라이애슬론(Stryker) TKA를 받게 됩니다. 그런 다음 외과의는 임플란트를 위한 뼈 표면을 준비하기 위해 수동 지그와 휴대용 톱을 사용하여 뼈를 절단합니다. 측정된 절제 기술은 3도 경골 경사와 함께 사용됩니다. 외과의는 대퇴골에 대한 골수 내 참조 및 경골에 대한 추가 골수 참조를 위해 기존의 지그 정렬 기술을 사용합니다. 일단 임플란트가 제 위치에 있으면 무릎은 굴곡과 신전에서 무릎의 균형을 맞추기 위해 필요한 만큼 다양한 움직임과 연조직 해제가 수행되지만 "느낌"에 의해 균형이 잡힙니다.
장치: 트라이애슬론(스트라이커) 슬관절 전치환술
십자형 고정 폴리에틸렌 인서트가 있는 철인 3종 경기(Stryker) TKA.
다른 이름들:
  • 전체 무릎 교체
실험적: 로봇 보조 단일구획 무릎 관절 성형술
이 그룹은 무릎 관절을 덜 침습적으로 통해 고도로 교차 연결된(X3) 폴리에틸렌 인서트가 있는 합착식 Restoris MCK(Mako, Stryker)를 받게 됩니다. 임플란트용 뼈 표면을 준비하기 위해 수동 지그와 휴대용 버를 사용하는 대신 MAKO 로봇 팔을 사용하여 필요한 정렬에서 뼈를 절단합니다. CT 스캔의 정보는 환자 뼈 해부학의 3D 모델을 생성하는 데 사용되며 임플란트의 위치를 ​​계획하는 데 사용됩니다. 트래커가 제자리에 있으면 무릎 관절 표면의 등록이 수행됩니다. 지정된 뼈 절단은 로봇 팔을 사용하여 수행되며 전체 범위의 움직임을 통해 무릎의 균형을 맞추는 것을 목표로 합니다.
장치: MAKO™ 부분 슬관절 인공관절 치환술
로봇 팔은 부분 무릎 관절 성형술을 배치하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 로봇팔 보조 슬관절 부분 치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥스포드 니 스코어
기간: 기준선에서 6개월
무릎 특정 기능적 결과 측정. 총점을 제공하기 위해 0에서 4까지의 값을 가진 리커트 척도로 평가된 12개의 질문으로 구성됩니다. 이것은 0(최악)에서 48(최고)까지의 척도로 측정됩니다.
기준선에서 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Oxford 무릎 점수 및 활동 및 참여 설문지
기간: 3, 6, 12개월 기준
옥스포드 무릎 점수는 무릎 특정 기능 결과 측정입니다. 총점을 제공하기 위해 0에서 4까지의 값을 가진 리커트 척도로 평가된 12개의 질문으로 구성됩니다. 이것은 0(최악)에서 48(최고)까지의 척도로 측정됩니다. 추가 활동 및 참여 설문지는 0(최악)에서 4(최상)까지 점수가 매겨진 추가 8개의 질문으로 구성된 더 높은 기능의 추가 설문입니다.
3, 6, 12개월 기준
잊혀진 공동 점수
기간: 3, 6, 12개월 기준
무릎 특정 기능적 결과. 그것은 0(최악)에서 100(최상) 포인트 범위로 변환된 원시 점수와 함께 12개의 동일 가중치 질문으로 구성된 5점 리커트 응답 형식을 사용합니다.
3, 6, 12개월 기준
환자 만족도
기간: 3, 6, 12개월

다른 초점을 가진 네 가지 질문을 통해 수술 후 환자 만족도를 평가합니다.

나. "무릎 인공관절 수술 결과에 대해 전반적으로 어느 정도 만족하십니까?" ii. "가사 또는 마당 일(예: 요리, 청소 또는 정원 가꾸기 및 낙엽 치우기)을 할 수 있는 능력을 향상시키기 위한 무릎 교체 수술 결과에 얼마나 만족하십니까?" iii. "레크리에이션 활동(예: 산책, 수영, 자전거 타기, 골프, 춤, 친구들과 외출)을 할 수 있는 능력을 향상시키기 위한 슬관절 치환술 결과에 얼마나 만족하십니까?" iv. "귀하의 통증 완화를 위한 슬관절 치환술 결과에 얼마나 만족하십니까?" 각 질문에 대한 응답은 매우 만족, 다소 만족, 다소 불만족, 매우 불만족의 4점 리커트 척도를 사용하여 기록됩니다.
3, 6, 12개월
EQ-5D-3L
기간: 3, 6, 12개월 기준

삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 영역(-5D)을 평가하는 EQ-5D-3L 일반 건강 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이것은 5차원으로 구성된 2페이지 설문지이며 응답은 심각도의 3단계(3L)(문제 없음, 일부 문제 또는 심각한 문제)로 기록됩니다. 효용 지수는 -0.594에서 1의 척도이며, 1은 완벽한 건강을 나타내고 음수 값은 죽음보다 더 나쁘게 인식되는 상태를 나타냅니다.

두 번째 페이지는 현재의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 0(최악)에서 100(최상)의 척도로 변환된 표준 세로 20cm 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 구성됩니다. EQ-5D에서 도출된 각 환자의 건강 상태를 수술 전후로 측정하여 슬관절 치환술 후 건강 증감의 변화를 판단하게 됩니다.
3, 6, 12개월 기준
운동 범위
기간: 3, 6, 12개월 기준
고니오미터는 수술 전(기준선), 퇴원 시(퇴원 전 수술 직후) 및 검토 지정 시 맹검 연구원의 움직임 범위를 측정하는 데 사용됩니다. 무릎의 확장 및 굴곡에 대해 3회 측정이 기록되고 평균이 문서화됩니다.
3, 6, 12개월 기준
비용 효율성
기간: 기준선은 3, 6, 12개월이며 환자의 평생 동안 예상됩니다.
증분 비용 효율성 비율(ICER)을 설정하기 위해 비용 효용 분석이 수행됩니다. EQ-5D에서 도출된 각 환자의 건강 상태를 수술 전후로 측정하여 슬관절 치환술 후 건강 증감의 변화를 판단하게 됩니다. 그런 다음 건강 상태에 해당 상태에서 보낸 시간을 곱하여 얻거나 잃은 QALY를 도출합니다. 그런 다음 QALY당 비용은 절차 비용을 슬관절 전치환술(중재) 후 얻은 QALY로 나누어 계산합니다. 건강 서비스 자원 사용 설문지는 3, 6, 12개월 연구 평가에서 환자가 작성합니다. 설문지는 1차, 2차 및 지역사회 치료에 대한 데이터를 수집하고 지난 몇 달 동안 무릎 교체와 관련되었습니다. 입원 환자 및 수술 데이터는 증례 보고서 양식(CRF's)에 수집되고 합병증은 방문할 때마다 기록됩니다.
기준선은 3, 6, 12개월이며 환자의 평생 동안 예상됩니다.
무릎의 안정성과 힘
기간: 3, 6, 12개월 기준
무릎 안정성(스트레스 테스트) 및 파워(파워 리그)를 측정합니다. 무릎에 스트레스를 가하고 관절 공간 개구부를 무릎 안정성의 지표로 사용할 초음파 탐침을 사용하여 측정합니다. 무릎 관절의 파워는 표준화된 파워 리그를 사용하여 평가될 것입니다. 환자의 파워 출력에 대한 특정 평가는 이 인구 그룹에 사용하기에 잘 검증된 Leg Extensor Power Rig(영국 노팅엄)에 의해 평가될 것입니다.
3, 6, 12개월 기준
수술 전 환자의 기대치 및 충족
기간: 3, 6, 12개월 기준
병원 특수 수술 기대 설문지는 수술에 대한 환자의 수술 전 기대에 대한 검증된 척도입니다. 환자의 기대 수준은 5점 Likert 척도로 '매우 중요하다', '다소 중요하다', '약간 중요하다', '기대하지 않는다', '나에게 해당되지 않는다'로 표시한다. 수술 후 환자는 유사한 기대 설문지를 작성하지만 동일한 기대가 충족되었는지 여부를 묻고 다시 5점 리커트 척도로 '대단히', '많이', '조금', '그렇게 했습니다'로 평가됩니다. 이것을 기대하지 않았다' 또는 '이것은 나에게 적용되지 않았다'.
3, 6, 12개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NHS Lothian

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas D Clement, MD, PhD, NHS Lothian

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 26일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AC19080

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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