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完全与机器人辅助单间室膝关节置换术 (TRAKER)

2026年2月4日 更新者：NHS Lothian

全膝关节置换术与机器人辅助膝关节置换术 (TRAKER) 治疗内侧间室骨关节炎：随机对照试验

本研究的目的是比较接受常规 mTKA 和接受 rUKA 的终末期膝关节内侧间室骨关节炎患者的功能结果，并评估此类技术的相关成本经济学。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

单间室膝关节置换术 (UKA) 是一种公认​​的替代全膝关节置换术 (TKA) 的手术方法，适用于患有孤立性内侧间室关节疾病的患者，具有加速恢复、改善功能结果和保留解剖膝关节运动学的潜在优势。 然而，由于翻修率较低，一些外科医生继续青睐 TKA 而不是 UKA。 与 UKA 相关的较高翻修率被认为主要是由于组件错位和术后肢体错位。

与手动 UKA 相比，机械臂辅助 (r)UKA 可提供更高水平的部件定位精度，并且最近已证明 rUKA 的存活率高于手动 UKA。 机器人 UKA 后的早期功能结果似乎优于人工 TKA 后观察到的结果。 因此，与 TKA 相比，患有内科疾病的患者可以享受 UKA 的好处，而不会增加翻修的风险。

本研究的主要目的是比较 rUKA 与手动 (m)TKA 对膝关节内侧间室骨关节炎患者进行的早期膝关节特定功能结果。

将进行单中心随机对照试验，以牛津膝关节评分为动力。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

159

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 列为终末期内侧间室骨关节炎的选择性初次全膝关节置换术
  • 完整的前交叉韧带
  • 全厚度优质外侧软骨
  • 可矫正的关节内翻畸形和完整的内侧副韧带
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 1 级和 2 级
  • 男性或女性，年龄在 50 - 75 岁之间
  • 十字韧带保留 TKA（铁人三项假体）和 UKA 的合适候选人

排除标准：

  • 内翻畸形 > 20 度
  • 固定屈曲 >10 度
  • 患者无法遵守研究方案（包括 拒绝 CT 扫描）或功能评估
  • 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者
  • 需要髌骨表面重修或外侧间室有明显的 OA
  • 由于认知或语言原因无法理解研究的患者信息、提供书面知情同意书或回答研究问卷
  • 炎症性疾病，例如 类风湿关节炎
  • 有症状的足部、髋部或脊柱病变
  • 膝关节既往手术（关节镜检查除外）或化脓性关节炎
  • 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中的任何其他重大疾病或病症，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：人工全膝关节置换术
该组将接受带有十字形保留聚乙烯插入物的传统手动铁人三项 (Stryker) TKA。 然后，外科医生将使用手动夹具和手持锯切骨，为植入物准备骨表面。 测量的切除技术将采用三度胫骨倾斜度。 外科医生将使用传统的夹具对齐技术为股骨提供髓内参考，为胫骨提供髓外参考。 一旦植入物就位，膝盖就会通过“感觉”来平衡，尽管将根据需要执行一定范围的运动和软组织释放以平衡膝盖的屈曲和伸展。
设备：铁人三项 (Stryker) 全膝关节置换术
铁人三项 (Stryker) TKA，带有十字形固定聚乙烯衬垫。
其他名称：
  • 全膝关节置换术
实验性的：机器人辅助单间室膝关节置换术
该组将通过对膝关节侵入性较小的方式接受具有高度交叉连接 (X3) 聚乙烯插入物的骨水泥 Restoris MCK（Mako、Stryker）。 外科医生将使用 MAKO 机械臂在所需的对齐位置切割骨骼，而不是使用手动夹具和手持钻头来准备植入物的骨表面。 来自 CT 扫描的信息将用于创建患者骨骼解剖结构的 3D 模型，并将用于规划植入物的定位。 一旦跟踪器就位，就会执行膝关节表面的配准。 然后使用机械臂执行指定的骨骼切割，旨在通过全方位的运动来平衡膝盖。
设备：MAKO™ 部分膝关节置换术
机械臂将用于定位部分膝关节置换术。
其他名称：
  • 机械臂辅助部分膝关节置换术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分
大体时间：基线至 6 个月
膝关节特定功能结果测量。 它由 12 个问题组成，这些问题根据李克特量表进行评估，数值从 0 到 4，以给出总分。 这是在 0（最差）到 48（最好）的范围内衡量的。
基线至 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
牛津膝关节评分和活动与参与问卷
大体时间：基线至 3、6 和 12 个月
牛津膝关节评分是膝关节特定的功能结果测量。 它由 12 个问题组成，这些问题根据李克特量表进行评估，数值从 0 到 4，以给出总分。 这是在 0（最差）到 48（最好）的范围内衡量的。 额外的活动和参与问卷是一个更高功能的补充问卷，由另外八个问题组成，得分为 0（最差）到 4（最好）。
基线至 3、6 和 12 个月
被遗忘的联合分数
大体时间：基线至 3、6 和 12 个月
膝关节特定功能结果。 它使用李克特五分制回答格式，由 12 个等权重的问题组成，原始分数转换为从零（最差）到 100（最好）分的范围。
基线至 3、6 和 12 个月
患者满意度
大体时间：3、6 和 12 个月

手术后将通过询问四个不同重点的问题来评估患者满意度：

我。 “总的来说，您对膝关节置换手术的结果满意吗？”二. “您对膝关节置换手术提高做家务或庭院工作能力（例如做饭、清洁或园艺和耙树叶）的结果是否满意？”三. “您对膝关节置换手术提高娱乐活动能力（例如散步、游泳、骑自行车、打高尔夫球、跳舞、和朋友出去玩）的结果有多满意？” 四. “您对膝关节置换手术减轻疼痛的结果有多满意？” 将使用李克特四点量表记录对每个问题的回答：非常满意、有些满意、有些不满意和非常不满意。
3、6 和 12 个月
EQ-5D-3L
大体时间：基线至 3、6 和 12 个月

生活质量将使用 EQ-5D-3L 一般健康问卷进行评估，该问卷评估五个领域 (-5D)，包括：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 这是一份两页的问卷，由五个维度组成，回答记录在三个严重级别 (3L)（没有问题；有些问题或极端问题）。 效用指数的范围为 -0.594 到 1，其中 1 代表完美健康，负值代表被认为比死亡还糟糕的状态。

第二页包含一个标准的垂直 20 厘米视觉模拟量表 (EQ-5D VAS)，该量表转换为 0（最差）到 100（最好）的量表，用于测量当前与健康相关的生活质量。 从 EQ-5D 得出的每位患者的健康状况将在手术前后进行测量，以确定他们在膝关节置换手术后的健康增益或损失变化。
基线至 3、6 和 12 个月
活动范围
大体时间：基线至 3、6 和 12 个月
测角仪将用于测量盲法研究人员在手术前（基线）、出院时（手术后立即出院回家前）和复查时的活动范围。 将记录膝关节伸展和弯曲的三个测量值，并记录平均值。
基线至 3、6 和 12 个月
成本效益
大体时间：基线到 3、6 和 12 个月，并预测患者的一生
将进行成本效用分析以确定增量成本效益比 (ICER)。 从 EQ-5D 得出的每位患者的健康状况将在手术前后进行测量，以确定他们在膝关节置换手术后的健康增益或损失变化。 然后将健康状态乘以在该状态下花费的时间以获得获得或失去的 QALY。 然后，每个 QALY 的费用将通过手术费用除以全膝关节置换术（干预）后获得的 QALY 来计算。 患者将在第 3、6 和 12 个月的研究评估中完成一份健康服务资源使用问卷。 调查问卷收集了初级、二级和社区护理的数据，以及与前几个月膝关节置换术相关的数据。 将在病例报告表 (CRF) 上收集住院和手术数据，并在每次就诊时记录并发症。
基线到 3、6 和 12 个月，并预测患者的一生
膝关节稳定性和力量
大体时间：基线至 3、6 和 12 个月
将测量膝关节稳定性（压力测试）和功率（动力装置）。 将对膝盖施加压力，并使用超声探头测量关节间隙开口，这将用作膝关节稳定性的标志。 将使用标准化动力装置评估膝关节的力量 将通过 Leg Extensor Power Rig（英国诺丁汉）评估患者功率输出的具体评估，该装置经过充分验证可用于该人群。
基线至 3、6 和 12 个月
患者术前期望和实现
大体时间：基线至 3、6 和 12 个月
特殊外科医院期望问卷是对患者术前手术期望的有效测量。 患者的期望水平在 5 点李克特量表上表示为“非常重要”、“有点重要”、“有点重要”、“我不希望这样”或“这不适用于我”。 手术后患者将完成类似的期望问卷，但会被问到是否已经实现了相同的期望，这再次以 5 分李克特量表进行评估：“非常”、“很多”、“有点”、“我做到了”不要指望这个'或'这不适用于我'。
基线至 3、6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NHS Lothian

调查人员

  • 首席研究员：Nicholas D Clement, MD, PhD、NHS Lothian

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月26日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月4日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AC19080

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划提供个人患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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