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Total versus Robotic Assisted Unicompartmental Knee Replacement (TRAKER)

4. Februar 2026 aktualisiert von: NHS Lothian

Total versus Robotic Assisted Unicompartmental Knee Replacement (TRAKER) bei Osteoarthritis des medialen Kompartiments: Randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Forschungsarbeit besteht darin, die funktionellen Ergebnisse von Patienten mit Arthrose im medialen Kompartiment im Endstadium des Knies, die sich einer konventionellen mTKA unterziehen, mit denen zu vergleichen, die sich einer rUKA unterziehen, und die damit verbundenen Kosteneinsparungen einer solchen Technologie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die unikompartimentelle Knieendoprothetik (UKA) ist eine anerkannte chirurgische Alternative zur totalen Knieendoprothetik (TKA) für Patienten mit isolierter Erkrankung des medialen Kompartimentgelenks mit den potenziellen Vorteilen einer beschleunigten Genesung, verbesserter funktioneller Ergebnisse und Beibehaltung der anatomischen Kniekinematik. Einige Chirurgen bevorzugen jedoch weiterhin TKA gegenüber UKA aufgrund einer niedrigeren Revisionsrate. Es wird angenommen, dass die höheren Revisionsraten im Zusammenhang mit UKA hauptsächlich auf Fehlstellungen der Komponenten und postoperative Fehlstellungen der Extremitäten zurückzuführen sind.

Roboterarm-unterstütztes (r)UKA bietet im Vergleich zu manuellem UKA ein höheres Maß an Präzision bei der Komponentenpositionierung, und in jüngerer Zeit hat sich gezeigt, dass die Überlebensrate von rUKA größer ist als bei manuellem UKA. Die frühen funktionellen Ergebnisse nach robotergestützter UKA scheinen besser zu sein als die nach manueller TKA beobachteten. Daher könnte der Patient potenziell von den Vorteilen der UKA profitieren, ohne das erhöhte Revisionsrisiko im Vergleich zur TKA für Patienten mit medizinischer Kompartimenterkrankung.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, das frühe kniespezifische funktionelle Ergebnis von rUKA mit manuell durchgeführter (m)TKA zu vergleichen, wenn sie bei Patienten mit Osteoarthritis des medialen Kompartiments des Knies durchgeführt wird.

Es wird eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzelnen Zentrum durchgeführt, die auf den Oxford-Knie-Score basiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistet für elektive primäre TKA bei Arthrose im medialen Kompartiment im Endstadium
  • Intaktes vorderes Kreuzband
  • Seitenknorpel in voller Dicke und guter Qualität
  • Korrigierbare intraartikuläre Varusfehlstellung und intaktes mediales Seitenband
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse 1 und 2
  • Mann oder Frau im Alter von 50 bis 75 Jahren zum Zeitpunkt der Auflistung für die Operation
  • Geeigneter Kandidat für eine kreuzbanderhaltende TKA (Triathlon-Prothese) und eine UKA

Ausschlusskriterien:

  • Varusfehlstellung von > 20 Grad
  • Feste Beugung von >10 Grad
  • Der Patient ist nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten (inkl. Ablehnung eines CT-Scans) oder funktionelle Beurteilungen
  • Weibliche Teilnehmer, die während des Studienverlaufs schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Benötigt Patella-Oberflächenersatz oder laterales Kompartiment mit signifikanter OA
  • Unfähigkeit, die Patienteninformationen für die Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder Studienfragebögen aus kognitiven oder sprachlichen Gründen zu beantworten
  • Entzündliche Erkrankung z.B. rheumatoide Arthritis
  • Symptomatische Fuß-, Hüft- oder Wirbelsäulenpathologie
  • Vorherige Operation (außer Arthroskopie) oder septische Arthritis des Knies
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden könnte,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Manuelle totale Knieendoprothetik
Diese Gruppe erhält einen konventionellen manuellen Triathlon (Stryker) TKA mit einem kreuzbandhaltenden Polyethyleneinsatz. Der Chirurg wird dann Knochenschnitte unter Verwendung einer manuellen Vorrichtung und einer Handsäge vornehmen, um die Knochenoberflächen für das Implantat vorzubereiten. Es wird eine gemessene Resektionstechnik mit einer Tibianeigung von drei Grad angewendet. Der Chirurg verwendet eine herkömmliche Jig-Ausrichtungstechnik für die intramedulläre Referenzierung für den Femur und die extramedulläre Referenzierung für die Tibia. Sobald das Implantat in Position ist, wird das Knie dann durch das "Gefühl" ausgeglichen, obwohl eine Reihe von Bewegungen und Weichteilfreigaben nach Bedarf durchgeführt werden, um das Knie in Beugung und Streckung auszugleichen.
Gerät: Triathlon (Stryker) Knietotalendoprothetik
Triathlon (Stryker) TKA mit einem kreuzbandhaltenden Polyethyleneinsatz.
Andere Namen:
  • Totaler Kniegelenkersatz
Experimental: Roboterunterstützte unikompartimentelle Knieendoprothetik
Diese Gruppe erhält das zementierte Restoris MCK (Mako, Stryker) mit einem hochgradig quervernetzten (X3) Polyethyleneinsatz durch einen weniger invasiven Eingriff in das Kniegelenk. Anstatt eine manuelle Spannvorrichtung und einen handgeführten Fräser zu verwenden, um die Knochenoberflächen für das Implantat vorzubereiten, wird der MAKO-Roboterarm vom Chirurgen verwendet, um den Knochen in der erforderlichen Ausrichtung zu schneiden. Die Informationen aus dem CT-Scan werden verwendet, um ein 3D-Modell der knöchernen Anatomie des Patienten zu erstellen und die Positionierung des Implantats zu planen. Sobald die Tracker an Ort und Stelle sind, wird eine Registrierung der Kniegelenksoberfläche durchgeführt. Die angegebenen Knochenschnitte werden dann mit dem Roboterarm durchgeführt, um das Knie über den gesamten Bewegungsbereich auszubalancieren.
Gerät: MAKO™ Knieteilarthroplastik
Der Roboterarm wird verwendet, um eine partielle Knieendoprothetik zu positionieren.
Andere Namen:
  • Roboterarm-assistierte partielle Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Kniepunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Kniespezifische funktionelle Ergebnismessung. Es besteht aus zwölf Fragen, die auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 4 bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Dies wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) gemessen.
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Kniepunktzahl und Aktivitäts- und Teilnahmefragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Der Oxford Knee Score ist ein kniespezifisches funktionelles Ergebnismaß. Es besteht aus zwölf Fragen, die auf einer Likert-Skala mit Werten von 0 bis 4 bewertet werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Dies wird auf einer Skala von 0 (am schlechtesten) bis 48 (am besten) gemessen. Der zusätzliche Activity and Participation Questionnaire ist ein höherwertiger Zusatzfragebogen, der aus weiteren acht Fragen besteht, die mit 0 (am schlechtesten) bis 4 (am besten) bewertet werden.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Vergessene gemeinsame Partitur
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Kniespezifisches funktionelles Ergebnis. Es verwendet ein Fünf-Punkte-Likert-Antwortformat, das aus 12 gleich gewichteten Fragen besteht, wobei die Rohpunktzahl so transformiert wird, dass sie von null (schlechtesten) bis 100 (besten) Punkten reicht.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate

Die Patientenzufriedenheit wird nach der Operation anhand von vier Fragen mit unterschiedlichem Fokus bewertet:

ich. „Wie zufrieden sind Sie insgesamt mit den Ergebnissen Ihrer Kniegelenkersatzoperation?“ ii. "Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Kniegelenkersatzoperation zur Verbesserung Ihrer Fähigkeit, Haus- oder Gartenarbeiten (wie Kochen, Putzen oder Gartenarbeit und Laubharken) zu erledigen?" iii. „Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Kniegelenkersatzoperation zur Verbesserung Ihrer Freizeitaktivitäten (z. B. spazieren gehen, schwimmen, Fahrrad fahren, Golf spielen, tanzen, mit Freunden ausgehen)?“ iv. "Wie zufrieden sind Sie mit den Ergebnissen Ihrer Kniegelenkersatzoperation zur Linderung Ihrer Schmerzen?" Die Antwort auf jede Frage wird anhand einer vierstufigen Likert-Skala erfasst: sehr zufrieden, eher zufrieden, eher unzufrieden und sehr unzufrieden.
3, 6 und 12 Monate
EQ-5D-3L
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate

Die Lebensqualität wird anhand des allgemeinen Gesundheitsfragebogens EQ-5D-3L bewertet, der fünf Bereiche (-5D) bewertet, darunter: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Dies ist ein zweiseitiger Fragebogen, der aus fünf Dimensionen besteht, wobei die Antworten auf drei Schweregraden (3L) aufgezeichnet werden (keine Probleme; einige Probleme oder extreme Probleme). Der Nutzenindex liegt auf einer Skala von -0,594 bis 1, wobei 1 für vollkommene Gesundheit und ein negativer Wert für einen Zustand steht, der als schlimmer als der Tod empfunden wird.

Die zweite Seite besteht aus einer standardmäßigen vertikalen 20 cm großen visuellen Analogskala (EQ-5D VAS), die in eine Skala von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten) umgewandelt wird, um die aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Der vom EQ-5D abgeleitete Gesundheitszustand jedes Patienten wird vor und nach seiner Operation gemessen, um die Veränderung seines Gesundheitsgewinns oder -verlusts nach seiner Kniegelenkersatzoperation zu bestimmen.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Bewegungsumfang
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Ein Goniometer wird verwendet, um den Bewegungsbereich eines verblindeten Forschers vor der Operation (Basislinie), bei der Entlassung (unmittelbar nach der Operation vor der Entlassung nach Hause) und bei Überprüfungsterminen zu messen. Es werden drei Messungen für Extension und Flexion des Knies aufgezeichnet und ein Durchschnitt wird dokumentiert.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Baseline auf 3, 6 und 12 Monate und hochgerechnet auf die Lebenszeit des Patienten
Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse durchgeführt, um das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) zu ermitteln. Der vom EQ-5D abgeleitete Gesundheitszustand jedes Patienten wird vor und nach seiner Operation gemessen, um die Veränderung seines Gesundheitsgewinns oder -verlusts nach seiner Kniegelenkersatzoperation zu bestimmen. Der Gesundheitszustand wird dann mit der in diesem Zustand verbrachten Zeit multipliziert, um die gewonnenen oder verlorenen QALYs abzuleiten. Die Kosten pro QALY werden dann berechnet, indem die Kosten des Eingriffs durch die QALYs dividiert werden, die nach Knie-Totalendoprothetik (Eingriff) gewonnen wurden. Ein Fragebogen zur Nutzung von Gesundheitsdiensten wird vom Patienten bei der 3-, 6- und 12-monatigen Forschungsbewertung ausgefüllt. Der Fragebogen sammelt Daten zur primären, sekundären und ambulanten Versorgung und im Zusammenhang mit dem Kniegelenkersatz in den vergangenen Monaten. Stationäre und chirurgische Daten werden auf den Fallberichtsformularen (CRFs) erfasst und Komplikationen werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Baseline auf 3, 6 und 12 Monate und hochgerechnet auf die Lebenszeit des Patienten
Kniestabilität und Kraft
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Kniestabilität (Belastungstest) und Kraft (Power Rig) werden gemessen. Das Knie wird belastet und die Gelenkspaltöffnung wird mit einer Ultraschallsonde gemessen, die als Marker für die Kniestabilität verwendet wird. Die Kraft des Kniegelenks wird mit einem standardisierten Power-Rig bewertet. Die spezifische Bewertung der Leistungsabgabe des Patienten wird mit einem Leg Extensor Power Rig (Nottingham, UK) bewertet, das für die Verwendung mit dieser Bevölkerungsgruppe gut validiert ist.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Patientenerwartung vor der Operation und Erfüllung
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6 und 12 Monate
Der Fragebogen „Hospital of Special Surgery Expectation“ ist ein validiertes Maß für die präoperativen Erwartungen der Patienten an die Operation. Die Erwartungshaltung des Patienten wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit „sehr wichtig“, „eher wichtig“, „wenig wichtig“, „erwarte ich nicht“ oder „trifft nicht zu“ angegeben. Nach der Operation füllen die Patienten einen ähnlichen Erwartungsfragebogen aus, werden aber gefragt, ob die gleichen Erwartungen erfüllt wurden, was wiederum auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird als: „sehr“, „sehr“, „ein wenig“, „ich habe nicht erwarten“ oder „das trifft auf mich nicht zu“.
Baseline bis 3, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas D Clement, MD, PhD, NHS Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AC19080

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Patientendaten zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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