Substituição unicompartimental total versus robótica assistida do joelho (TRAKER)

Comparador Ativo: Artroplastia total manual do joelho

Este grupo receberá um Triathlon manual convencional (Stryker) ATJ com uma inserção de polietileno de retenção cruzada. O cirurgião fará cortes ósseos usando um gabarito manual e uma serra manual para preparar as superfícies ósseas para o implante. Uma técnica de ressecção medida será empregada com uma inclinação tibial de três graus. O cirurgião usará uma técnica convencional de alinhamento de jig para referência intramedular para o fêmur e referência extramedular para a tíbia. Uma vez que o implante esteja na posição, o joelho é equilibrado pela "sensação", embora uma amplitude de movimento e liberações de tecidos moles sejam realizadas conforme necessário para equilibrar o joelho em flexão e extensão.

Dispositivo: Triathlon (Stryker) Artroplastia Total do Joelho

Triathlon (Stryker) TKA com uma inserção de polietileno de retenção cruzada.

Outros nomes:

• Substituição total do joelho

Experimental: Artroplastia Unicompartimental de Joelho Assistida por Robótica

Este grupo receberá o Restoris MCK cimentado (Mako, Stryker) com um inserto de polietileno altamente cruzado (X3) por meio de um método menos invasivo para a articulação do joelho. Em vez de usar um gabarito manual e uma broca manual será usada para preparar as superfícies ósseas para o implante, o braço robótico MAKO será usado pelo cirurgião para cortar o osso no alinhamento necessário. As informações da tomografia computadorizada serão usadas para criar um modelo 3D da anatomia óssea do paciente e para planejar o posicionamento do implante. Assim que os rastreadores estiverem posicionados, o registro da superfície da articulação do joelho é realizado. Os cortes ósseos especificados são então executados usando o braço robótico, com o objetivo de equilibrar o joelho em toda a amplitude de movimento.

Dispositivo: Artroplastia Parcial de Joelho MAKO™

O braço robótico será usado para posicionar uma artroplastia parcial do joelho.

Outros nomes:

• Artroplastia parcial do joelho assistida por braço robótico

Pontuação do joelho de Oxford

Medida de resultado funcional específica do joelho. É composto por doze questões avaliadas em uma escala Likert com valores de 0 a 4, para dar uma pontuação somativa. Isso é medido em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor).

Pontuação do joelho de Oxford e questionário de atividade e participação

A pontuação do joelho de Oxford é uma medida de resultado funcional específica do joelho. É composto por doze questões avaliadas em uma escala Likert com valores de 0 a 4, para dar uma pontuação somativa. Isso é medido em uma escala de 0 (pior) a 48 (melhor). O Questionário adicional de Atividade e Participação é um questionário suplementar de funcionamento superior que consiste em mais oito perguntas pontuadas de 0 (pior) a 4 (melhor).

Pontuação conjunta esquecida

Resultado funcional específico do joelho. Ele usa um formato de resposta Likert de cinco pontos, composto por 12 questões igualmente ponderadas com a pontuação bruta transformada para variar de zero (pior) a 100 (melhor) pontos.

Satisfação do paciente

A satisfação do paciente será avaliada após a cirurgia por meio de quatro perguntas com um foco diferente:

eu. "No geral, quão satisfeito você está com os resultados da cirurgia de substituição do joelho?" ii. "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia de substituição do joelho para melhorar sua capacidade de fazer tarefas domésticas ou jardinagem (como cozinhar, limpar ou jardinagem e juntar folhas)?" iii. "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia de substituição do joelho para melhorar sua capacidade de fazer atividades recreativas (como caminhar, nadar, andar de bicicleta, jogar golfe, dançar, sair com amigos)?" 4. "Quão satisfeito você está com os resultados de sua cirurgia de substituição do joelho para aliviar sua dor?" A resposta a cada pergunta será registrada usando uma escala Likert de quatro pontos: muito satisfeito, um pouco satisfeito, um pouco insatisfeito e muito insatisfeito.

EQ-5D-3L

A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário de saúde geral EQ-5D-3L, que avalia cinco domínios (-5D), que incluem: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Trata-se de um questionário de duas páginas composto por cinco dimensões, com as respostas registradas em três níveis (3L) de gravidade (sem problemas; alguns problemas ou problemas extremos). O índice de utilidade está em uma escala de -0,594 a 1, onde 1 representa saúde perfeita e um valor negativo representa um estado percebido como pior que a morte.

A segunda página consiste em uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (EQ-5D VAS), que é transformada em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor), medindo a qualidade de vida relacionada à saúde atual. O estado de saúde de cada paciente, derivado do EQ-5D, será medido antes e depois da cirurgia para determinar a mudança no ganho ou perda de saúde após a cirurgia de substituição do joelho.

Faixa de movimento

Um goniômetro será usado para medir a amplitude de movimento por um pesquisador cego antes da cirurgia (linha de base), na alta (imediatamente após a cirurgia antes da alta para casa) e na consulta de revisão. Três medições serão registradas para extensão e flexão do joelho e uma média será documentada.

Efetividade de custo

A análise de utilidade de custo será realizada para estabelecer a relação custo-eficácia incremental (ICER). O estado de saúde de cada paciente, derivado do EQ-5D, será medido antes e depois da cirurgia para determinar a mudança no ganho ou perda de saúde após a cirurgia de substituição do joelho. O estado de saúde será então multiplicado pelo tempo gasto nesse estado para derivar os QALYs ganhos ou perdidos. O custo por QALY será então calculado dividindo o custo do procedimento pelos QALYs ganhos após a artroplastia total do joelho (intervenção). Um questionário de uso de recursos de serviços de saúde será preenchido pelo paciente na avaliação de pesquisa de 3, 6 e 12 meses. O questionário coleta dados sobre cuidados primários, secundários e comunitários e associados à substituição do joelho nos meses anteriores. Os dados do paciente internado e cirúrgico serão coletados nos formulários de relato de caso (CRF's) e as complicações serão registradas em cada visita.

Estabilidade e potência do joelho

A estabilidade do joelho (teste de estresse) e a potência (power rig) serão medidas. Um estresse será aplicado ao joelho e a abertura do espaço articular será medida usando uma sonda de ultrassom que será usada como um marcador de estabilidade do joelho. A potência da articulação do joelho será avaliada usando um power rig padronizado. A avaliação específica da potência do paciente será avaliada por um Leg Extensor Power Rig (Nottingham, Reino Unido), bem validado para uso com este grupo populacional.

Expectativa do paciente pré-operatório e realização

O questionário Hospital of Special Surgery Expectation é uma medida validada das expectativas pré-operatórias do paciente em relação à cirurgia. O nível de expectativa do paciente é indicado em uma escala Likert de 5 pontos como 'muito importante', 'um pouco importante', 'um pouco importante', 'eu não esperava isso' ou 'isso não se aplica a mim'. Após a cirurgia, os pacientes preencherão um questionário de expectativas semelhante, mas serão questionados se as mesmas expectativas foram atendidas, que novamente é avaliada em uma escala Likert de 5 pontos como: 'muito', 'muito', 'um pouco', 'eu fiz não esperava isso' ou 'isso não se aplica a mim'.