Totale versus robotondersteunde unicompartimentele knievervanging (TRAKER)

Actieve vergelijker: Handmatige totale knieartroplastiek

Deze groep krijgt een conventionele handmatige triatlon (Stryker) TKA met een inzetstuk van polyethyleen dat de kruisband vasthoudt. De chirurg maakt vervolgens botsnedes met behulp van een handmatige mal en een handzaag om de botoppervlakken voor te bereiden op het implantaat. Er wordt een gemeten resectietechniek toegepast met een tibiale helling van drie graden. De chirurg zal een conventionele maluitlijningstechniek gebruiken voor intramedullaire referentie voor het dijbeen en extramedullaire referentie voor de tibia. Als het implantaat eenmaal in positie is, wordt de knie in evenwicht gebracht door het "gevoel", hoewel een bewegingsbereik en het loslaten van zacht weefsel zal worden uitgevoerd om de knie in flexie en extensie in evenwicht te brengen.

Apparaat: Triatlon (Stryker) totale knieartroplastiek

Triatlon (Stryker) TKA met een inzetstuk van polyethyleen dat de kruisband vasthoudt.

Andere namen:

• Totale knievervanging

Experimenteel: Robotondersteunde unicompartimentele knieartroplastiek

Deze groep krijgt de gecementeerde Restoris MCK (Mako, Stryker) met een sterk gekruist (X3) polyethyleen inzetstuk door een minder invasief voor het kniegewricht. In plaats van een handmatige mal te gebruiken en een handboor te gebruiken om de botoppervlakken voor het implantaat voor te bereiden, zal de MAKO-robotarm door de chirurg worden gebruikt om het bot in de vereiste uitlijning te snijden. De informatie van de CT-scan wordt gebruikt om een ​​3D-model van de benige anatomie van de patiënt te maken en om de positionering van het implantaat te plannen. Zodra de trackers op hun plaats zitten, wordt registratie van het kniegewrichtoppervlak uitgevoerd. De gespecificeerde botsnedes worden vervolgens uitgevoerd met behulp van de robotarm, met als doel de knie in balans te houden door een volledig bewegingsbereik.

Apparaat: MAKO™ gedeeltelijke knieartroplastiek

De robotarm wordt gebruikt om een ​​gedeeltelijke knieprothese te positioneren.

Andere namen:

• Robotarm geassisteerde gedeeltelijke knieartroplastiek

Oxford kniescore

Kniespecifieke functionele uitkomstmaat. Het bestaat uit twaalf vragen beoordeeld op een Likert-schaal met waarden van 0 tot 4, om een ​​summatieve score te geven. Dit wordt gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste).

Oxford-kniescore en vragenlijst over activiteit en participatie

De Oxford-kniescore is een kniespecifieke functionele uitkomstmaat. Het bestaat uit twaalf vragen beoordeeld op een Likert-schaal met waarden van 0 tot 4, om een ​​summatieve score te geven. Dit wordt gemeten op een schaal van 0 (slechtste) tot 48 (beste). De aanvullende vragenlijst over activiteit en participatie is een beter functionerende aanvullende vragenlijst die bestaat uit nog eens acht vragen met een score van 0 (slechtste) tot 4 (beste).

Vergeten gezamenlijke score

Kniespecifieke functionele uitkomst. Het maakt gebruik van een vijfpunts Likert-antwoordformaat, bestaande uit 12 gelijk gewogen vragen waarbij de ruwe score is getransformeerd naar een bereik van nul (slechtste) tot 100 (beste) punten.

Tevredenheid van de patiënt

De tevredenheid van de patiënt zal na de operatie worden beoordeeld door vier vragen te stellen met een andere focus:

i. "Hoe tevreden bent u in het algemeen met de resultaten van uw knievervangende operatie?" ii. "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw knievervangende operatie voor het verbeteren van uw vermogen om huishoudelijk werk of tuinwerk te doen (zoals koken, schoonmaken of tuinieren en bladeren harken)?" iii. "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw knievervangende operatie voor het verbeteren van uw vermogen om recreatieve activiteiten te doen (zoals wandelen, zwemmen, fietsen, golfen, dansen, uitgaan met vrienden)?" iv. "Hoe tevreden bent u met de resultaten van uw knievervangende operatie om uw pijn te verlichten?" Het antwoord op elke vraag wordt genoteerd aan de hand van een vierpunts Likertschaal: zeer tevreden, enigszins tevreden, enigszins ontevreden en zeer ontevreden.

EQ-5D-3L

De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de EQ-5D-3L algemene gezondheidsvragenlijst die vijf domeinen evalueert (-5D), waaronder: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Dit is een vragenlijst van twee pagina's die bestaat uit vijf dimensies, waarbij de antwoorden op drie niveaus (3L) van ernst worden geregistreerd (geen problemen; enkele problemen of extreme problemen). De utiliteitsindex is op een schaal van -0,594 tot 1, waarbij 1 staat voor een perfecte gezondheid en een negatieve waarde staat voor een toestand die wordt gezien als erger dan de dood.

De tweede pagina bestaat uit een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (EQ-5D VAS) die is getransformeerd naar een schaal van 0 (slechtste) tot 100 (beste) die de huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet. De gezondheidstoestand van elke patiënt, afgeleid van de EQ-5D, wordt voor en na de operatie gemeten om de verandering in de gezondheidswinst of het gezondheidsverlies na de knievervangende operatie te bepalen.

Bewegingsbereik

Een goniometer zal worden gebruikt om het bewegingsbereik te meten door een geblindeerde onderzoeker voorafgaand aan de operatie (baseline), bij ontslag (onmiddellijk na de operatie voorafgaand aan ontslag naar huis) en bij beoordelingsafspraken. Er worden drie metingen geregistreerd voor extensie en flexie van de knie en een gemiddelde wordt gedocumenteerd.

Kosten efficiëntie

Er zal een kostenutiliteitsanalyse worden uitgevoerd om de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) vast te stellen. De gezondheidstoestand van elke patiënt, afgeleid van de EQ-5D, wordt voor en na de operatie gemeten om de verandering in de gezondheidswinst of het gezondheidsverlies na de knievervangende operatie te bepalen. De gezondheidstoestand wordt vervolgens vermenigvuldigd met de tijd die in die toestand is doorgebracht om de gewonnen of verloren QALY's af te leiden. De kosten per QALY worden dan berekend door de kosten van de ingreep te delen door de gewonnen QALY's na een totale knieprothese (interventie). Een vragenlijst over het gebruik van gezondheidsdiensten zal door de patiënt worden ingevuld bij de onderzoeksbeoordeling na 3, 6 en 12 maanden. De vragenlijst verzamelt gegevens over eerstelijns-, tweedelijns- en gemeenschapszorg en in verband met de knievervanging in de afgelopen maanden. Intramurale en chirurgische gegevens worden verzameld op de casusrapportformulieren (CRF's) en complicaties worden bij elk bezoek geregistreerd.

Kniestabiliteit en kracht

Kniestabiliteit (stresstest) en kracht (power rig) worden gemeten. Er wordt spanning op de knie uitgeoefend en de opening van de gewrichtsruimte wordt gemeten met een ultrasone sonde die wordt gebruikt als een marker van kniestabiliteit. De kracht van het kniegewricht zal worden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde power rig Specifieke beoordeling van het vermogen van de patiënt zal worden geëvalueerd door een Leg Extensor Power Rig (Nottingham, VK), goed gevalideerd voor gebruik bij deze bevolkingsgroep.

Patiëntverwachting pre-operatief en vervulling

De Hospital of Special Surgery Expectation Questionnaire is een gevalideerde meting van de preoperatieve verwachtingen van de patiënt van een operatie. Het verwachtingsniveau van de patiënt wordt op een 5-punts Likertschaal aangegeven met 'zeer belangrijk', 'enigszins belangrijk', 'een beetje belangrijk', 'ik verwacht dit niet' of 'dit geldt niet voor mij'. Na de operatie vullen patiënten een vergelijkbare verwachtingsvragenlijst in, maar wordt gevraagd of aan dezelfde verwachtingen is voldaan, wat opnieuw wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal als: 'heel erg', 'veel', 'een beetje', 'ik deed het' verwacht dit niet' of 'dit gold niet voor mij'.