Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total Versus Robotic Assisted Unicompartmental Knæudskiftning (TRAKER)

4. februar 2026 opdateret af: NHS Lothian

Total Versus Robotic Assisted Unicompartmental Knee Replacement (TRAKER) for medial kompartment slidgigt: Randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne forskning er at sammenligne de funktionelle resultater af patienter med slutstadiet medial kompartment OA i knæet, der gennemgår en konventionel mTKA, med dem, der gennemgår rUKA og at vurdere den tilhørende omkostningsøkonomi ved en sådan teknologi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Unicompartmental knee arthroplasty (UKA) er et accepteret kirurgisk alternativ til total knee arthroplasty (TKA) til patienter med isoleret medial kompartmental ledsygdom med de potentielle fordele ved accelereret restitution, forbedrede funktionelle resultater og fastholdelse af anatomisk knækinematik. Nogle kirurger foretrækker dog fortsat TKA frem for UKA på grund af en lavere revisionsrate. De højere revisionsrater forbundet med UKA menes primært at skyldes fejlplacering af komponenten og postoperativ fejlstilling af lemmer.

Robotarm-assisteret (r)UKA tilbyder en højere grad af præcision af komponentpositionering sammenlignet med manuel UKA, og for nylig har overlevelse af rUKA vist sig at være større end manuel UKA. Tidlige funktionelle resultater efter robot-UKA ser ud til at være bedre end dem, der er observeret efter manuel TKA. Derfor kan fordelene ved UKA potentielt nydes af patienten uden den øgede risiko for revision sammenlignet med TKA for dem med medicinsk kompartmentsygdom.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne det tidlige knæspecifikke funktionelle resultat af rUKA med manuelt udført (m)TKA, når det udføres for patienter med medial kompartment slidgigt i knæet.

Et enkelt center randomiseret kontrolforsøg vil blive udført drevet til Oxford knæ score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opført for elektiv primær TKA for slutstadiet medial kompartment slidgigt
  • Intakt forreste korsbånd
  • Fuld tykkelse og god kvalitet sidebrusk
  • Korrigerbar intraartikulær varusdeformitet og intakt medial kollateralt ledbånd
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 og 2
  • Mand eller kvinde, alderen 50 - 75 på tidspunktet for optagelse til operation
  • Egnet kandidat til en korsbåndsbevarende TKA (Triathlon-protese) og en UKA

Ekskluderingskriterier:

  • Varus deformitet på > 20 grader
  • Fast fleksion på >10 grader
  • Patienten er ikke i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (inkl. afslag på CT-skanning) eller funktionsvurderinger
  • Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
  • Kræver patella resurfacing eller lateralt rum har betydelig OA
  • Manglende evne til at forstå patientinformationen for undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke eller besvare undersøgelsesspørgeskemaer af kognitive eller sproglige årsager
  • Inflammatorisk lidelse f.eks. rheumatoid arthritis
  • Symptomatisk fod-, hofte- eller rygsøjlepatologi
  • Tidligere operation (bortset fra artroskopi) eller septisk arthritis i knæet
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Manuel total knæarthroplastik
Denne gruppe vil modtage en konventionel manuel Triathlon (Stryker) TKA med en korsformet polyethylenindsats. Kirurgen vil derefter foretage knoglesnit ved hjælp af en manuel jig og en håndholdt sav for at forberede knogleoverfladerne til implantatet. En målt resektionsteknik vil blive anvendt med en tre graders tibial hældning. Kirurgen vil bruge en konventionel jig-justeringsteknik til intramedullær reference for lårbenet og ekstra medullær reference for tibia. Når implantatet er på plads, bliver knæet derefter afbalanceret af "følelsen", selvom en række bevægelser og frigivelser af blødt væv vil blive udført efter behov for at balancere knæet i fleksion og ekstension.
Enhed: Triathlon (Stryker) total knæarthroplastik
Triathlon (Stryker) TKA med en korsformet polyethylen indsats.
Andre navne:
  • Total knæudskiftning
Eksperimentel: Robot-assisteret enkompartmental knæarthroplastik
Denne gruppe vil modtage den cementerede Restoris MCK (Mako, Stryker) med en stærkt krydsbundet (X3) polyethylenindsats gennem en mindre invasiv til knæleddet. I stedet for at bruge en manuel jig og en håndholdt grat vil blive brugt til at forberede knogleoverfladerne til implantatet, vil MAKO-robotarmen blive brugt af kirurgen til at skære knoglen i den nødvendige justering. Informationen fra CT-scanningen vil blive brugt til at skabe en 3D-model af patientens knogleanatomi og vil blive brugt til at planlægge placeringen af ​​implantatet. Når trackerne er på plads, foretages registrering af knæleddets overflade. De specificerede knogleskæringer udføres derefter ved hjælp af robotarmen, der sigter mod at balancere knæet gennem et komplet bevægelsesområde.
Enhed: MAKO™ delvis knæarthroplastik
Robotarmen vil blive brugt til at placere en delvis knæarthroplastik.
Andre navne:
  • Robotarm-assisteret delvis knæarthroplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford knæ score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knæspecifik funktionel resultatmål. Den består af tolv spørgsmål vurderet på en Likert-skala med værdier fra 0 til 4, for at give en summativ score. Dette måles på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford knæ score og aktivitets- og deltagelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Oxford knæ-score er et knæspecifikt funktionelt resultatmål. Den består af tolv spørgsmål vurderet på en Likert-skala med værdier fra 0 til 4, for at give en summativ score. Dette måles på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (bedst). Det ekstra aktivitets- og deltagelsesspørgeskema er et højere fungerende supplerende spørgeskema, der består af yderligere otte spørgsmål med en score fra 0 (dårligst) til 4 (bedst).
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Glemt fællesscore
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Knæspecifikt funktionelt resultat. Den bruger et fem-punkts Likert-svarformat, der består af 12 lige vægtede spørgsmål med den rå score transformeret til at variere fra nul (dårligste) til 100 (bedste) point.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Patienttilfredsheden vil blive vurderet efter operationen ved at stille fire spørgsmål med et andet fokus:

jeg. "Hvor tilfreds er du samlet set med resultaterne af din knæoperation?" ii. "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din knæoperation for at forbedre din evne til at udføre husarbejde eller havearbejde (såsom madlavning, rengøring eller havearbejde og rivning af blade)?" iii. "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din knæudskiftningsoperation for at forbedre din evne til at lave fritidsaktiviteter (såsom at gå ture, svømning, cykle, spille golf, danse, gå ud med venner)?" iv. "Hvor tilfreds er du med resultaterne af din knæoperation for at lindre dine smerter?" Svaret på hvert spørgsmål vil blive registreret ved hjælp af en firepunkts Likert-skala: meget tilfreds, noget tilfreds, noget utilfreds og meget utilfreds.
3, 6 og 12 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder

Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af det generelle sundhedsspørgeskema EQ-5D-3L, som evaluerer fem domæner (-5D), som omfatter: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Dette er et to siders spørgeskema, der består af fem dimensioner, med svarene registreret på tre niveauer (3L) af sværhedsgrad (ingen problemer; nogle problemer eller ekstreme problemer). Nytteindekset er på en skala fra -0,594 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, og en negativ værdi repræsenterer en tilstand, der opfattes som værre end døden.

Den anden side består af en standard lodret 20 cm visuel analog skala (EQ-5D VAS), som er transformeret til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst) for at måle den aktuelle sundhedsrelaterede livskvalitet. Hver patients helbredstilstand, afledt af EQ-5D, vil blive målt før og efter deres operation for at bestemme ændringen i deres helbredsgevinst eller -tab efter deres knæudskiftningsoperation.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Et goniometer vil blive brugt til at måle bevægelsesområdet af en blindet forsker før operationen (baseline), ved udskrivelsen (umiddelbart efter operationen før udskrivelsen hjem) og ved revisionsaftaler. Der vil blive registreret tre målinger for ekstension og fleksion af knæet, og et gennemsnit vil blive dokumenteret.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder, og forventet for patientens levetid
Der vil blive foretaget en omkostningseffektivitetsanalyse for at fastlægge det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER). Hver patients helbredstilstand, afledt af EQ-5D, vil blive målt før og efter deres operation for at bestemme ændringen i deres helbredsgevinst eller -tab efter deres knæudskiftningsoperation. Sundhedstilstanden vil derefter blive ganget med den tid, der er brugt i denne tilstand for at udlede de opnåede eller tabte QALY'er. Omkostningerne pr. QALY vil derefter blive beregnet ved at dividere omkostningerne ved proceduren med de opnåede QALY'er efter total knæarthroplastik (intervention). Et spørgeskema om ressourceforbrug i sundhedsvæsenet vil blive udfyldt af patienten ved 3, 6 og 12 måneders forskningsvurdering. Spørgeskemaet indsamler data om primær, sekundær og kommunal pleje og forbundet med knæprotesen over de foregående måneder. Indlæggelses- og kirurgiske data vil blive indsamlet på case-rapportformularerne (CRF'er), og komplikationer vil blive registreret ved hvert besøg.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder, og forventet for patientens levetid
Knæstabilitet og kraft
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Knæstabilitet (stresstest) og kraft (power rig) vil blive målt. Der vil blive påført en belastning på knæet, og ledrummets åbning vil blive målt ved hjælp af en ultralydssonde, som vil blive brugt som en markør for knæstabilitet. Knæleddets kraft vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret power rig. Specifik vurdering af patientens effekt vil blive evalueret af en Leg Extensor Power Rig (Nottingham, UK), velvalideret til brug med denne befolkningsgruppe.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Patientforventning præoperativ og opfyldelse
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Hospital of Special Surgery Expectation-spørgeskemaet er et valideret mål for patientens præoperative forventninger til operationen. Niveauet af patientforventning er angivet på en 5-punkts Likert-skala som 'meget vigtigt', 'lidt vigtigt', 'lidt vigtigt', 'det forventer jeg ikke' eller 'dette gælder ikke for mig'. Efter operationen vil patienter udfylde et lignende forventningsspørgeskema, men de bliver spurgt, om de samme forventninger er blevet opfyldt, hvilket igen vurderes på en 5-punkts Likert-skala som: 'meget', 'meget', 'lidt', 'jeg gjorde' ikke forvente dette' eller 'dette gjaldt ikke for mig'.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas D Clement, MD, PhD, Nhs Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AC19080

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle patientdata til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Triathlon (Stryker) total knæarthroplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner