Całkowita kontra jednoprzedziałowa wymiana stawu kolanowego wspomagana robotem (TRAKER)

Aktywny komparator: Ręczna całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Ta grupa otrzyma konwencjonalny ręczny Triathlon (Stryker) TKA z polietylenową wkładką utrzymującą krzyż. Następnie chirurg wykona nacięcia w kości za pomocą ręcznego przyrządu i ręcznej piły w celu przygotowania powierzchni kości do implantu. Zastosowana zostanie zmierzona technika resekcji z trzystopniowym nachyleniem kości piszczelowej. Chirurg zastosuje konwencjonalną technikę ustawiania przyrządu w celu odniesienia śródszpikowego kości udowej i pozaszpikowego odniesienia kości piszczelowej. Gdy implant znajdzie się na swoim miejscu, kolano jest następnie równoważone przez „wyczucie”, chociaż zakres ruchu i uwalniania tkanek miękkich zostanie wykonany zgodnie z wymaganiami, aby zrównoważyć kolano w zgięciu i wyproście.

Urządzenie: Triathlon (Stryker) Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Triathlon (Stryker) TKA z polietylenową wkładką podtrzymującą krzyż.

Inne nazwy:

• Całkowita wymiana kolana

Eksperymentalny: Jednoprzedziałowa alloplastyka stawu kolanowego wspomagana robotem

Ta grupa otrzyma cementowany Restoris MCK (Mako, Stryker) z wkładką polietylenową silnie usieciowaną (X3) przez mniej inwazyjny dla stawu kolanowego. Zamiast ręcznego przyrządu i ręcznego wiertła do przygotowania powierzchni kości pod implant, chirurg użyje ramienia robota MAKO do nacięcia kości w wymaganym położeniu. Informacje z tomografii komputerowej posłużą do stworzenia modelu 3D anatomii kostnej pacjenta i posłużą do zaplanowania umiejscowienia implantu. Po założeniu trackerów przeprowadzana jest rejestracja powierzchni stawu kolanowego. Określone nacięcia kości są następnie wykonywane za pomocą ramienia robota, co ma na celu zrównoważenie luki w kolanie w pełnym zakresie ruchu.

Urządzenie: Częściowa proteza stawu kolanowego MAKO™

Ramię robota zostanie użyte do pozycjonowania częściowej alloplastyki stawu kolanowego.

Inne nazwy:

• Częściowa alloplastyka stawu kolanowego wspomagana ramieniem robota

Wynik kolana Oxford

Specyficzna miara wyniku funkcjonalnego kolana. Składa się z dwunastu pytań ocenianych na skali Likerta z wartościami od 0 do 4, co daje wynik sumatywny. Jest to mierzone w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy).

Kwestionariusz kolana Oxford oraz Kwestionariusz Aktywności i Uczestnictwa

Ocena stawu kolanowego Oxford to specyficzna miara wyniku funkcjonalnego stawu kolanowego. Składa się z dwunastu pytań ocenianych na skali Likerta z wartościami od 0 do 4, co daje wynik sumatywny. Jest to mierzone w skali od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy). Dodatkowy Kwestionariusz Aktywności i Uczestnictwa jest bardziej funkcjonalnym kwestionariuszem uzupełniającym składającym się z kolejnych ośmiu pytań z punktacją od 0 (najgorszy) do 4 (najlepszy).

Zapomniany wspólny wynik

Specyficzny wynik funkcjonalny kolana. Wykorzystuje pięciopunktowy format odpowiedzi Likerta, składający się z 12 równorzędnych pytań z surowym wynikiem przekształconym w zakresie od zera (najgorszy) do 100 (najlepszy) punktów.

Zadowolenie pacjenta

Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione po operacji, zadając cztery pytania o różnym ukierunkowaniu:

I. „Ogólnie, jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu kolanowego?” II. „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu kolanowego w celu poprawy zdolności do wykonywania prac domowych lub prac na podwórku (takich jak gotowanie, sprzątanie lub ogrodnictwo i grabienie liści)?” iii. „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu kolanowego w celu poprawy zdolności do uprawiania rekreacji (takich jak spacery, pływanie, jazda na rowerze, gra w golfa, taniec, spotkania z przyjaciółmi)?” iv. „Jak bardzo jesteś zadowolony z wyników operacji wymiany stawu kolanowego w celu złagodzenia bólu?” Odpowiedź na każde pytanie zostanie zarejestrowana przy użyciu czterostopniowej skali Likerta: bardzo zadowolony, raczej zadowolony, nieco niezadowolony i bardzo niezadowolony.

EQ-5D-3L

Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia EQ-5D-3L, który ocenia pięć domen (-5D), do których należą: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Jest to dwustronicowy kwestionariusz składający się z pięciu wymiarów, z odpowiedziami zapisanymi na trzech poziomach (3L) dotkliwości (brak problemów; niektóre problemy lub ekstremalne problemy). Wskaźnik użyteczności mieści się w skali od -0,594 do 1, gdzie 1 oznacza doskonałe zdrowie, a wartość ujemna oznacza stan postrzegany jako gorszy od śmierci.

Druga strona składa się ze standardowej pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (EQ-5D VAS), która jest przekształcana w skalę od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza) mierząca aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem. Stan zdrowia każdego pacjenta, uzyskany na podstawie kwestionariusza EQ-5D, zostanie zmierzony przed operacją i po niej, aby określić zmianę w stanie zdrowia pacjenta po operacji wymiany stawu kolanowego.

Zakres ruchu

Goniometr będzie używany do pomiaru zakresu ruchów niewidomego badacza przed operacją (linia wyjściowa), przy wypisie (bezpośrednio po operacji przed wypisem do domu) i podczas wizyt kontrolnych. Trzy pomiary zostaną zarejestrowane dla wyprostu i zgięcia kolana, a średnia zostanie udokumentowana.

Opłacalność

Analiza użyteczności kosztów zostanie przeprowadzona w celu ustalenia przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER). Stan zdrowia każdego pacjenta, uzyskany na podstawie kwestionariusza EQ-5D, zostanie zmierzony przed operacją i po niej, aby określić zmianę w stanie zdrowia pacjenta po operacji wymiany stawu kolanowego. Stan zdrowia zostanie następnie pomnożony przez czas spędzony w tym stanie w celu uzyskania uzyskanych lub utraconych QALY. Koszt na QALY zostanie następnie obliczony poprzez podzielenie kosztu procedury przez QALY uzyskane po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (interwencji). Kwestionariusz wykorzystania zasobów służby zdrowia zostanie wypełniony przez pacjenta podczas oceny badania po 3, 6 i 12 miesiącach. Kwestionariusz zbiera dane dotyczące opieki podstawowej, wtórnej i środowiskowej oraz związanej z endoprotezoplastyką stawu kolanowego w ciągu ostatnich miesięcy. Dane szpitalne i chirurgiczne będą gromadzone w formularzach opisów przypadków (CRF), a powikłania będą rejestrowane podczas każdej wizyty.

Stabilność i moc kolana

Zostaną zmierzone stabilność kolana (testy obciążeniowe) i moc (siłownia). Kolano zostanie obciążone, a rozwarcie przestrzeni stawowej zostanie zmierzone za pomocą sondy ultradźwiękowej, która posłuży jako marker stabilności kolana. Siła stawu kolanowego zostanie oceniona przy użyciu standaryzowanego urządzenia Power Rig. Dokładna ocena mocy wyjściowej pacjenta zostanie oceniona przy użyciu urządzenia Power Extensor Leg Extensor (Nottingham, Wielka Brytania), dobrze sprawdzonego do użytku w tej grupie populacji.

Oczekiwania pacjenta przedoperacyjne i spełnienie

Kwestionariusz oczekiwań Szpitala Chirurgii Specjalnej jest zwalidowaną miarą przedoperacyjnych oczekiwań pacjenta dotyczących operacji. Poziom oczekiwań pacjenta określany jest na 5-stopniowej skali Likerta jako „bardzo ważne”, „dość ważne”, „mało ważne”, „nie spodziewam się tego” lub „to mnie nie dotyczy”. Po operacji pacjenci wypełnią podobny kwestionariusz oczekiwań, ale zostaną zapytani, czy te same oczekiwania zostały spełnione, co ponownie ocenia się na 5-stopniowej skali Likerta jako: „bardzo”, „dużo”, „trochę”, „zrobiłem”. tego się nie spodziewałem” lub „mnie to nie dotyczyło”.