Totální versus roboticky asistovaná unikompartmentální náhrada kolene (TRAKER)

Aktivní komparátor: Ruční totální endoprotéza kolena

Tato skupina obdrží konvenční manuální Triathlon (Stryker) TKA s polyetylenovou vložkou přidržující kříž. Chirurg poté provede kostní řezy pomocí ručního přípravku a ruční pily, aby připravil kostní povrchy pro implantát. Bude použita technika měřené resekce s třístupňovým sklonem tibie. Chirurg použije konvenční techniku ​​zarovnání přípravku pro intramedulární reference pro femur a extra medullary reference pro tibii. Jakmile je implantát na svém místě, koleno je pak vyváženo „pocitem“, ačkoliv se provede řada pohybů a uvolnění měkkých tkání, jak je požadováno, aby se koleno vyrovnalo ve flexi a extenzi.

Přístroj: Triatlon (Stryker) Totální endoprotéza kolene

Triatlon (Stryker) TKA s polyetylenovou vložkou, která drží kříž.

Ostatní jména:

• Totální náhrada kolena

Experimentální: Robotická asistovaná unikompartmentální artroplastika kolena

Tato skupina obdrží cementovaný Restoris MCK (Mako, Stryker) s vysoce zkříženou (X3) polyetylenovou vložkou prostřednictvím méně invazivního kolenního kloubu. Namísto použití ručního přípravku a ručního otřepu pro přípravu kostních povrchů pro implantát bude chirurg používat robotické rameno MAKO k řezání kosti v požadovaném zarovnání. Informace z CT vyšetření budou použity k vytvoření 3D modelu kostní anatomie pacienta a budou použity k plánování umístění implantátu. Jakmile jsou sledovače na místě, provede se registrace povrchu kolenního kloubu. Specifikované řezy kosti se pak provádějí pomocí robotické paže s cílem vyrovnat koleno v celém rozsahu pohybu.

Přístroj: MAKO™ parciální artroplastika kolena

Robotické rameno bude použito k umístění částečné endoprotézy kolena.

Ostatní jména:

• Parciální endoprotéza kolenního kloubu s robotickou paží

Oxford kolenní skóre

Měření funkčního výsledku specifického pro koleno. Skládá se z dvanácti otázek hodnocených na Likertově škále s hodnotami od 0 do 4, aby se získalo souhrnné skóre. To se měří na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší).

Oxford kolenní skóre a dotazník aktivity a účasti

Oxford kolenní skóre je měřítkem funkčního výsledku specifického pro koleno. Skládá se z dvanácti otázek hodnocených na Likertově škále s hodnotami od 0 do 4, aby se získalo souhrnné skóre. To se měří na stupnici od 0 (nejhorší) do 48 (nejlepší). Doplňkový dotazník aktivity a participace je kvalitnější doplňkový dotazník skládající se z dalších osmi otázek s hodnocením 0 (nejhorší) až 4 (nejlepší).

Zapomenuté společné skóre

Funkční výsledek specifický pro koleno. Využívá pětibodový Likertův formát odpovědi, který se skládá z 12 stejně vážených otázek s hrubým skóre transformovaným na rozsah od nuly (nejhorší) do 100 (nejlepší) bodů.

Spokojenost pacienta

Spokojenost pacienta bude po operaci hodnocena položením čtyř otázek s různým zaměřením:

i. "Jak jste celkově spokojen s výsledky své operace náhrady kolenního kloubu?" ii. "Jak jste spokojeni s výsledky operace náhrady kolenního kloubu pro zlepšení vaší schopnosti vykonávat domácí práce nebo práce na zahradě (jako je vaření, úklid nebo práce na zahradě a hrabání listí)?" iii. "Jak jste spokojeni s výsledky operace náhrady kolenního kloubu za účelem zlepšení vaší schopnosti vykonávat rekreační aktivity (jako jsou procházky, plavání, jízda na kole, hraní golfu, tanec, chození s přáteli)?" iv. "Jak jste spokojeni s výsledky operace náhrady kolenního kloubu pro zmírnění bolesti?" Odpověď na každou otázku bude zaznamenána pomocí čtyřbodové Likertovy škály: velmi spokojen, poněkud spokojen, poněkud nespokojen a velmi nespokojen.

EQ-5D-3L

Kvalita života bude hodnocena pomocí obecného zdravotního dotazníku EQ-5D-3L, který hodnotí pět domén (-5D), mezi které patří: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Jedná se o dvoustránkový dotazník, který se skládá z pěti dimenzí, přičemž odpovědi jsou zaznamenány na třech úrovních závažnosti (3L) (žádné problémy; určité problémy nebo extrémní problémy). Index užitku je na škále -0,594 až 1, kde 1 představuje dokonalé zdraví a záporná hodnota představuje stav vnímaný jako horší než smrt.

Druhou stránku tvoří standardní vertikální 20cm vizuální analogová stupnice (EQ-5D VAS), která je transformována na stupnici od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší) měřící aktuální kvalitu života související se zdravím. Zdravotní stav každého pacienta, odvozený z EQ-5D, bude měřen před a po operaci, aby se určila změna v jeho zdravotním zisku nebo ztrátě po operaci náhrady kolena.

Rozsah pohybu

Goniometr bude použit k měření rozsahu pohybu zaslepeného výzkumníka před operací (základní stav), při propuštění (bezprostředně po operaci před propuštěním domů) a při kontrole. Zaznamenají se tři měření pro extenzi a flexi kolena a zdokumentuje se průměr.

Efektivita nákladů

Bude provedena analýza užitečnosti nákladů, aby se stanovil poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER). Zdravotní stav každého pacienta, odvozený z EQ-5D, bude měřen před a po operaci, aby se určila změna v jeho zdravotním zisku nebo ztrátě po operaci náhrady kolena. Zdravotní stav se pak vynásobí časem stráveným v tomto stavu, aby se získaly nebo ztratily QALY. Náklady na QALY se pak vypočítají vydělením nákladů na výkon QALY získanými po totální endoprotéze kolenního kloubu (intervenci). Dotazník využití zdrojů zdravotních služeb vyplní pacient při hodnocení výzkumu po 3, 6 a 12 měsících. Dotazník shromažďuje údaje o primární, sekundární a komunitní péči a související s náhradou kolenního kloubu za předchozí měsíce. Ústavní a chirurgické údaje budou shromažďovány na formulářích kazuistik (CRF) a komplikace budou zaznamenány při každé návštěvě.

Stabilita a síla kolen

Bude měřena stabilita kolena (zátěžové testování) a síla (power rig). Na koleno bude aplikováno napětí a otvor kloubní štěrbiny bude měřen pomocí ultrazvukové sondy, která bude sloužit jako ukazatel stability kolena. Výkon kolenního kloubu bude hodnocen pomocí standardizovaného výkonového zařízení Specifické hodnocení výkonu pacienta bude vyhodnoceno pomocí zařízení Leg Extensor Power Rig (Nottingham, UK), které je dobře ověřeno pro použití u této skupiny populace.

Očekávání pacienta před operací a naplnění

Dotazník očekávání nemocnice speciální chirurgie je ověřeným měřítkem předoperačních očekávání pacientů od operace. Úroveň očekávání pacienta je na 5bodové Likertově škále označena jako „velmi důležité“, „poněkud důležité“, „trochu důležité“, „toto neočekávám“ nebo „to se mě netýká“. Po operaci pacienti vyplní podobný dotazník očekávání, ale jsou dotázáni, zda byla splněna stejná očekávání, což je opět hodnoceno na 5bodové Likertově škále jako: „velmi“, „hodně“, „trochu“, „splnil jsem to“. neočekávejte to“ nebo „toto se mě netýkalo“.