Reemplazo de rodilla unicompartimental asistido por robot versus total (TRAKER)

Comparador activo: Artroplastia total manual de rodilla

Este grupo recibirá una TKA manual convencional de triatlón (Stryker) con un inserto de polietileno de retención cruzado. Luego, el cirujano hará cortes en el hueso con una plantilla manual y una sierra manual para preparar las superficies óseas para el implante. Se empleará una técnica de resección medida con una pendiente tibial de tres grados. El cirujano utilizará una técnica de alineación de plantilla convencional para referencia intramedular para el fémur y referencia extra medular para la tibia. Una vez que el implante está en posición, la rodilla se equilibra mediante la "sensación", aunque se realizará un rango de movimiento y se liberarán los tejidos blandos según sea necesario para equilibrar la rodilla en flexión y extensión.

Dispositivo: Triatlón (Stryker) Artroplastia total de rodilla

Triatlón (Stryker) TKA con un inserto de polietileno de retención cruzado.

Otros nombres:

• Reemplazo total de rodilla

Experimental: Artroplastia de rodilla unicompartimental asistida por robot

Este grupo recibirá el Restoris MCK cementado (Mako, Stryker) con un inserto de polietileno altamente reticulado (X3) a través de una articulación menos invasiva de la rodilla. En lugar de usar una plantilla manual y una fresa manual para preparar las superficies óseas para el implante, el cirujano usará el brazo robótico MAKO para cortar el hueso en la alineación requerida. La información de la tomografía computarizada se usará para crear un modelo 3D de la anatomía ósea del paciente y se usará para planificar la colocación del implante. Una vez que los rastreadores están en su lugar, se realiza el registro de la superficie de la articulación de la rodilla. Luego, se realizan los cortes óseos especificados con el brazo robótico, con el objetivo de equilibrar el espacio de la rodilla en un rango completo de movimiento.

Dispositivo: Artroplastia parcial de rodilla MAKO™

El brazo robótico se utilizará para colocar una artroplastia parcial de rodilla.

Otros nombres:

• Artroplastia parcial de rodilla asistida por brazo robótico

Puntuación de la rodilla de Oxford

Medida de resultado funcional específica de la rodilla. Consta de doce preguntas evaluadas en una escala tipo Likert con valores de 0 a 4, para dar una puntuación sumativa. Esto se mide en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor).

Puntaje de la rodilla de Oxford y Cuestionario de Actividad y Participación

La puntuación de la rodilla de Oxford es una medida de resultado funcional específica de la rodilla. Consta de doce preguntas evaluadas en una escala tipo Likert con valores de 0 a 4, para dar una puntuación sumativa. Esto se mide en una escala de 0 (peor) a 48 (mejor). El Cuestionario de Actividad y Participación adicional es un cuestionario complementario de mayor funcionamiento que consta de otras ocho preguntas calificadas de 0 (peor) a 4 (mejor).

Puntuación conjunta olvidada

Resultado funcional específico de la rodilla. Utiliza un formato de respuesta tipo Likert de cinco puntos, que consta de 12 preguntas de igual peso con la puntuación bruta transformada para variar de cero (peor) a 100 (mejor) puntos.

Satisfacción del paciente

La satisfacción del paciente se evaluará después de la cirugía mediante cuatro preguntas con un enfoque diferente:

i. "¿En general, qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de rodilla?" ii. "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de rodilla para mejorar su capacidad para hacer las tareas del hogar o el jardín (como cocinar, limpiar o cuidar el jardín y rastrillar las hojas)?" iii. "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de rodilla para mejorar su capacidad de realizar actividades recreativas (como caminar, nadar, andar en bicicleta, jugar al golf, bailar, salir con amigos)?" IV. "¿Qué tan satisfecho está con los resultados de su cirugía de reemplazo de rodilla para aliviar su dolor?" La respuesta a cada pregunta se registrará utilizando una escala tipo Likert de cuatro puntos: muy satisfecho, algo satisfecho, algo insatisfecho y muy insatisfecho.

EQ-5D-3L

La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de salud general EQ-5D-3L que evalúa cinco dominios (-5D), que incluyen: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Este es un cuestionario de dos páginas que consta de cinco dimensiones, con las respuestas registradas en tres niveles (3L) de gravedad (sin problemas; algunos problemas o problemas extremos). El índice de utilidad está en una escala de -0,594 a 1, donde 1 representa una salud perfecta y un valor negativo representa un estado percibido como peor que la muerte.

La segunda página consta de una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (EQ-5D VAS) que se transforma en una escala de 0 (peor) a 100 (mejor) que mide la calidad de vida actual relacionada con la salud. El estado de salud de cada paciente, derivado del EQ-5D, se medirá antes y después de la cirugía para determinar el cambio en la ganancia o pérdida de salud después de la cirugía de reemplazo de rodilla.

Rango de movimiento

Se utilizará un goniómetro para medir el rango de movimiento por parte de un investigador cegado antes de la cirugía (línea de base), al alta (inmediatamente después de la cirugía antes del alta a casa) y en las citas de revisión. Se registrarán tres medidas de extensión y flexión de la rodilla y se documentará un promedio.

Rentabilidad

Se llevará a cabo un análisis de costo-utilidad para establecer la relación de costo-efectividad incremental (ICER). El estado de salud de cada paciente, derivado del EQ-5D, se medirá antes y después de la cirugía para determinar el cambio en la ganancia o pérdida de salud después de la cirugía de reemplazo de rodilla. Luego, el estado de salud se multiplicará por el tiempo pasado en ese estado para derivar los AVAC ganados o perdidos. Luego, el costo por AVAC se calculará dividiendo el costo del procedimiento por los AVAC ganados después de la artroplastia total de rodilla (intervención). El paciente completará un cuestionario sobre el uso de los recursos del servicio de salud en la evaluación de la investigación a los 3, 6 y 12 meses. El cuestionario recoge datos de atención primaria, secundaria y comunitaria y asociados a la prótesis de rodilla en los últimos meses. Los datos quirúrgicos y de pacientes hospitalizados se recopilarán en los formularios de informes de casos (CRF) y las complicaciones se registrarán en cada visita.

Estabilidad y potencia de la rodilla

Se medirá la estabilidad de la rodilla (prueba de esfuerzo) y la potencia (plataforma de potencia). Se aplicará tensión a la rodilla y se medirá la apertura del espacio articular utilizando una sonda de ultrasonido que se utilizará como marcador de la estabilidad de la rodilla. La potencia de la articulación de la rodilla se evaluará mediante un dispositivo de potencia estandarizado. La evaluación específica de la producción de potencia del paciente se evaluará mediante un dispositivo de extensión de pierna (Nottingham, Reino Unido), bien validado para su uso con este grupo de población.

Expectativa del paciente preoperatorio y cumplimiento

El cuestionario de Expectativas del Hospital de Cirugía Especial es una medida validada de las expectativas preoperatorias de los pacientes sobre la cirugía. El nivel de expectativa del paciente se indica en una escala Likert de 5 puntos como 'muy importante', 'algo importante', 'un poco importante', 'no espero esto' o 'esto no se aplica a mí'. Después de la cirugía, los pacientes completarán un cuestionario de expectativas similar, pero se les pregunta si se cumplieron las mismas expectativas, que nuevamente se evalúa en una escala de Likert de 5 puntos como: 'mucho', 'mucho', 'un poco', 'lo hice'. no esperaba esto' o 'esto no se aplica a mí'.