Тотальное эндопротезирование коленного сустава с роботизированной поддержкой (TRAKER)

Активный компаратор: Тотальное эндопротезирование коленного сустава вручную

Эта группа получит обычный ручной ТКА Triathlon (Stryker) с полиэтиленовой вставкой, удерживающей крестообразный сустав. Затем хирург делает надрезы кости с помощью ручного приспособления и ручной пилы, чтобы подготовить поверхность кости для установки имплантата. Измеренная техника резекции будет использоваться с трехградусным наклоном большеберцовой кости. Хирург будет использовать обычную технику выравнивания шаблона для интрамедуллярной фиксации бедренной кости и экстрамедуллярной фиксации большеберцовой кости. Как только имплантат находится в нужном положении, колено уравновешивается «на ощупь», хотя при необходимости будет выполняться ряд движений и расслабление мягких тканей, чтобы сбалансировать колено при сгибании и разгибании.

Устройство: Триатлон (Страйкер) Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Триатлон (Страйкер) ТКА с полиэтиленовой вставкой, удерживающей крестообразную часть.

Другие имена:

• Полная замена коленного сустава

Экспериментальный: Роботизированная одномаскулярная артропластика коленного сустава

Эта группа получит цементный Restoris MCK (Mako, Stryker) со вставкой из высокосшитого полиэтилена (X3) через менее инвазивное вмешательство в коленный сустав. Вместо использования ручного шаблона и ручного бора для подготовки поверхности кости к имплантату хирург будет использовать роботизированную руку MAKO для разрезания кости в требуемом направлении. Информация, полученная с компьютерной томографии, будет использоваться для создания 3D-модели костной анатомии пациента и для планирования позиционирования имплантата. После установки трекеров проводится регистрация поверхности коленного сустава. Затем с помощью робота-манипулятора выполняются указанные надрезы костей, чтобы сбалансировать колено в полном диапазоне движения.

Устройство: Частичное эндопротезирование коленного сустава MAKO™

Робот-манипулятор будет использоваться для частичного эндопротезирования коленного сустава.

Другие имена:

• Частичное эндопротезирование коленного сустава с помощью роботизированной руки

Оценка колена в Оксфорде

Конкретный функциональный показатель коленного сустава. Он состоит из двенадцати вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта со значениями от 0 до 4, чтобы дать итоговую оценку. Это измеряется по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший).

Оксфордская оценка коленного сустава и опросник активности и участия

Оксфордская оценка коленного сустава представляет собой специфическую функциональную оценку коленного сустава. Он состоит из двенадцати вопросов, оцениваемых по шкале Лайкерта со значениями от 0 до 4, чтобы дать итоговую оценку. Это измеряется по шкале от 0 (худший) до 48 (лучший). Дополнительный вопросник «Активность и участие» представляет собой дополнительную анкету более высокого уровня, состоящую из еще восьми вопросов, получивших от 0 (худший) до 4 (лучший) баллов.

Забытый совместный счет

Функциональный результат, специфичный для колена. Он использует пятибалльный формат ответа Лайкерта, состоящий из 12 вопросов с одинаковым весом, при этом необработанная оценка преобразуется в диапазон от нуля (худший) до 100 (лучший) баллов.

Удовлетворенность пациентов

Удовлетворенность пациента будет оцениваться после операции, задав четыре вопроса с разной направленностью:

я. «В целом, насколько вы удовлетворены результатами операции по замене коленного сустава?» II. «Насколько вы удовлетворены результатами операции по замене коленного сустава для улучшения вашей способности выполнять работу по дому или во дворе (например, приготовление пищи, уборка, работа в саду и сгребание листьев)?» III. «Насколько вы удовлетворены результатами операции по замене коленного сустава для улучшения вашей способности заниматься активным отдыхом (например, прогулками, плаванием, ездой на велосипеде, игрой в гольф, танцами, встречами с друзьями)?» IV. «Насколько вы удовлетворены результатами операции по замене коленного сустава для облегчения боли?» Ответ на каждый вопрос будет записан с использованием четырехбалльной шкалы Лайкерта: очень удовлетворен, в некоторой степени удовлетворен, в некоторой степени неудовлетворен и очень недоволен.

ЭК-5Д-3Л

Качество жизни будет оцениваться с использованием опросника общего состояния здоровья EQ-5D-3L, в котором оцениваются пять доменов (-5D), в том числе: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Это двухстраничная анкета, состоящая из пяти параметров, с ответами, записанными на трех уровнях (3L) серьезности (нет проблем; некоторые проблемы или серьезные проблемы). Индекс полезности находится по шкале от -0,594 до 1, где 1 представляет собой идеальное здоровье, а отрицательное значение представляет состояние, которое воспринимается как худшее, чем смерть.

Вторая страница состоит из стандартной вертикальной 20-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ EQ-5D), которая преобразована в шкалу от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее) для измерения текущего качества жизни, связанного со здоровьем. Состояние здоровья каждого пациента, полученное с помощью EQ-5D, будет измеряться до и после операции, чтобы определить изменение в улучшении или ухудшении здоровья после операции по замене коленного сустава.

Диапазон движения

Гониометр будет использоваться для измерения объема движений слепого исследователя до операции (исходный уровень), при выписке (сразу после операции перед выпиской домой) и при назначении осмотра. Три измерения будут записаны для разгибания и сгибания колена, и будет задокументировано среднее значение.

Экономическая эффективность

Будет проведен анализ полезности затрат для определения коэффициента эффективности дополнительных затрат (ICER). Состояние здоровья каждого пациента, полученное с помощью EQ-5D, будет измеряться до и после операции, чтобы определить изменение в улучшении или ухудшении здоровья после операции по замене коленного сустава. Затем состояние здоровья будет умножено на время, проведенное в этом состоянии, для получения полученных или потерянных значений QALY. Затем будет рассчитана стоимость QALY путем деления стоимости процедуры на QALY, полученные после тотального эндопротезирования коленного сустава (вмешательства). Анкета использования ресурсов службы здравоохранения будет заполнена пациентом при оценке исследования через 3, 6 и 12 месяцев. Анкета собирает данные о первичной, вторичной и общественной помощи, связанной с заменой коленного сустава за предыдущие месяцы. Стационарные и хирургические данные будут собираться в формах истории болезни (CRF), а осложнения будут регистрироваться при каждом посещении.

Стабильность колена и сила

Будут измеряться стабильность колена (нагрузочное тестирование) и мощность (силовая установка). К колену будет приложена нагрузка, и раскрытие суставной щели будет измерено с помощью ультразвукового датчика, который будет использоваться в качестве маркера стабильности колена. Сила коленного сустава будет оцениваться с использованием стандартной силовой установки. Конкретная оценка выходной мощности пациента будет оцениваться с помощью силовой установки для разгибания ноги (Ноттингем, Великобритания), хорошо проверенной для использования с этой группой населения.

Ожидания пациента перед операцией и их исполнение

Опросник ожиданий Больницы специальной хирургии является утвержденным показателем предоперационных ожиданий пациента от операции. Уровень ожиданий пациента оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта как «очень важно», «несколько важно», «немного важно», «я этого не ожидаю» или «это ко мне не относится». После операции пациенты заполняют аналогичную анкету ожиданий, но их спрашивают, оправдались ли те же ожидания, что снова оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта как: «значительно», «много», «немного», «я сделал». не ожидал этого» или «это не относилось ко мне».