Total kontra robotassisterad enkompartmentell knäbyte (TRAKER)

Aktiv komparator: Manuell total knäprotesplastik

Denna grupp kommer att erhålla en konventionell manuell Triathlon (Stryker) TKA med en korsformad polyeteninsats. Kirurgen kommer sedan att göra benskärningar med hjälp av en manuell jigg och en handhållen såg för att förbereda benytorna för implantatet. En uppmätt resektionsteknik kommer att användas med tre graders tibial lutning. Kirurgen kommer att använda en konventionell jiggjusteringsteknik för intramedullär referens för lårbenet och extra medullär referens för tibia. När implantatet väl är på plats balanseras knät sedan av "känslan" även om en rad rörelser och mjukvävnadssläpp kommer att utföras efter behov för att balansera knät i flexion och extension.

Enhet: Triathlon (Stryker) total knäprotesplastik

Triathlon (Stryker) TKA med en korsformad polyeteninsats.

Andra namn:

• Totalt knäbyte

Experimentell: Robotassisterad enkompartmentell knäprotesplastik

Denna grupp kommer att få den cementerade Restoris MCK (Mako, Stryker) med en mycket korsad (X3) polyeteninlägg genom en mindre invasiv knäleden. Istället för att använda en manuell jigg och en handhållen borr kommer att användas för att förbereda benytorna för implantatet, kommer MAKO-robotarmen att användas av kirurgen för att skära benet vid den önskade inriktningen. Informationen från CT-skanningen kommer att användas för att skapa en 3D-modell av patientens benanatomi och kommer att användas för att planera placeringen av implantatet. När spårarna är på plats görs registrering av knäledens yta. De specificerade benskärningarna utförs sedan med hjälp av robotarmen, som syftar till att balansera knät genom ett helt rörelseområde.

Enhet: MAKO™ partiell knäprotesplastik

Robotarmen kommer att användas för att placera en partiell knäprotesplastik.

Andra namn:

• Robotarmassisterad partiell knäprotesplastik

Oxford knä poäng

Knäspecifikt funktionellt resultatmått. Den består av tolv frågor bedömda på en Likert-skala med värden från 0 till 4, för att ge en summativ poäng. Detta mäts på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst).

Oxford knä poäng och aktivitets- och deltagande frågeformulär

Oxfords knäpoäng är ett knäspecifikt funktionellt resultatmått. Den består av tolv frågor bedömda på en Likert-skala med värden från 0 till 4, för att ge en summativ poäng. Detta mäts på en skala från 0 (sämst) till 48 (bäst). Det extra aktivitets- och deltagandefrågeformuläret är ett högre fungerande kompletterande frågeformulär som består av ytterligare åtta frågor med poängen 0 (sämst) till 4 (bäst).

Glömt Joint Score

Knäspecifikt funktionellt resultat. Den använder ett fempunkts Likert-svarsformat som består av 12 lika viktade frågor med råpoängen omvandlad till att sträcka sig från noll (sämsta) till 100 (bästa) poäng.

Patientnöjdhet

Patientnöjdheten kommer att bedömas efter operationen genom att ställa fyra frågor med ett annat fokus:

i. "Hur nöjd är du totalt sett med resultatet av din knäprotesoperation?" ii. "Hur nöjd är du med resultatet av din knäprotesoperation för att förbättra din förmåga att utföra hushållsarbete eller trädgårdsarbete (som matlagning, städning eller trädgårdsarbete och kratta löv)?" iii. "Hur nöjd är du med resultatet av din knäprotesoperation för att förbättra din förmåga att göra fritidsaktiviteter (som att ta promenader, simma, cykla, spela golf, dansa, gå ut med vänner)?" iv. "Hur nöjd är du med resultatet av din knäprotesoperation för att lindra din smärta?" Svaret på varje fråga kommer att registreras med en fyragradig Likert-skala: mycket nöjd, något nöjd, något missnöjd och mycket missnöjd.

EQ-5D-3L

Livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av EQ-5D-3L allmänna hälsoenkät som utvärderar fem domäner (-5D), som inkluderar: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Detta är ett tvåsidigt frågeformulär som består av fem dimensioner, med svaren registrerade på tre nivåer (3L) av svårighetsgrad (inga problem; vissa problem eller extrema problem). Verktygsindexet ligger på en skala från -0,594 till 1, där 1 representerar perfekt hälsa och ett negativt värde representerar ett tillstånd som uppfattas som värre än döden.

Den andra sidan består av en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (EQ-5D VAS) som omvandlas till en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst) för att mäta aktuell hälsorelaterad livskvalitet. Varje patients hälsotillstånd, härlett från EQ-5D, kommer att mätas före och efter operationen för att fastställa förändringen i deras hälsovinst eller förlust efter knäprotesoperationen.

Rörelseomfång

En goniometer kommer att användas för att mäta rörelseomfång av en förblindad forskare före operation (baslinje), vid utskrivning (omedelbart efter operation före utskrivning hem) och vid granskning. Tre mätningar kommer att registreras för förlängning och böjning av knät och ett genomsnitt kommer att dokumenteras.

Kostnadseffektivitet

Kostnadsanalys kommer att genomföras för att fastställa det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER). Varje patients hälsotillstånd, härlett från EQ-5D, kommer att mätas före och efter operationen för att fastställa förändringen i deras hälsovinst eller förlust efter knäprotesoperationen. Hälsotillståndet kommer sedan att multipliceras med den tid som spenderats i det tillståndet för att härleda QALYs som erhållits eller förlorats. Kostnaden per QALY kommer sedan att beräknas genom att dividera kostnaden för proceduren med de QALYs som erhållits efter total knäprotesplastik (intervention). Ett frågeformulär för resursanvändning i hälso- och sjukvården kommer att fyllas i av patienten vid 3, 6 och 12 månaders forskningsutvärdering. Frågeformuläret samlar in data om primär-, sekundär- och samhällsvård och associerad med knäprotesen under de föregående månaderna. Data från slutenvård och kirurgi kommer att samlas in på fallrapportformulären (CRF) och komplikationer kommer att registreras vid varje besök.

Knästabilitet och kraft

Knästabilitet (stresstest) och kraft (power rig) kommer att mätas. En stress kommer att appliceras på knäet och ledutrymmets öppning kommer att mätas med hjälp av en ultraljudssond som kommer att användas som en markör för knästabilitet. Knäledens kraft kommer att bedömas med hjälp av en standardiserad kraftrigg Specifik bedömning av patientens effekt kommer att utvärderas av en Leg Extensor Power Rig (Nottingham, Storbritannien), väl validerad för användning med denna befolkningsgrupp.

Patientförväntningar före operation och uppfyllelse

Frågeformuläret Hospital of Special Surgery Expectation är ett validerat mått på patientens preoperativa förväntningar på operationen. Nivån på patienternas förväntningar anges på en 5-gradig Likert-skala som "mycket viktigt", "något viktigt", "lite viktigt", "Jag förväntar mig inte det här" eller "det här gäller inte mig". Efter operationen kommer patienterna att fylla i ett liknande förväntningsenkät, men tillfrågas om samma förväntningar hade uppfyllts, vilket återigen bedöms på en 5-gradig Likert-skala som: "mycket", "mycket", "lite", "jag gjorde" förvänta dig inte det här" eller "det här gällde inte mig".