Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Total Versus Robotic Asisted Unicommental Polven Replacement (TRAKER)

keskiviikko 8. kesäkuuta 2022 päivittänyt: NHS Lothian

Total vs. robottiavusteinen yksiosastoinen polven tekonivelleikkaus (TRAKER) mediaalisen osaston nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaisen mTKA:n saaneiden potilaiden toiminnallisia tuloksia, joilla on loppuvaiheen polven mediaalisen osan OA ja rUKA:ta saavien potilaiden toiminnallisia tuloksia ja arvioida tällaisen tekniikan kustannustaloudellisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unicompartmental polvinivelleikkaus (UKA) on hyväksytty kirurginen vaihtoehto polven kokonaisartroplastialle (TKA) potilaille, joilla on eristetty mediaalinen kompartmentaalinen nivelsairaus, ja sen mahdolliset edut ovat nopeutunut toipuminen, paremmat toiminnalliset tulokset ja anatomisen polven kinematiikka säilyminen. Jotkut kirurgit kuitenkin suosivat edelleen TKA:ta UKA:n sijaan alhaisemman tarkistusprosentin vuoksi. UKA:han liittyvien korkeampien tarkistustiheysten uskotaan johtuvan ensisijaisesti komponenttien virheellisestä asennosta ja leikkauksen jälkeisestä raajan epätasapainosta.

Robottikäsiavusteinen (r)UKA tarjoaa paremman tason osien paikantamisen tarkkuuden kuin manuaalinen UKA, ja viime aikoina rUKA:n selviytymisen on osoitettu olevan suurempi kuin manuaalisen UKA:n. Varhaiset toiminnalliset tulokset robotti-UKA:n jälkeen näyttävät olevan parempia kuin manuaalisen TKA:n jälkeen havaitut. Siksi potilas voisi mahdollisesti nauttia UKA:n eduista ilman lisääntynyttä revision riskiä verrattuna TKA:han potilailla, joilla on lääketieteellinen osastosairaus.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata rUKA:n varhaista polvikohtaista toiminnallista tulosta manuaalisesti suoritettuun (m)TKA:han, kun se suoritetaan potilaille, joilla on polven mediaalisen osion nivelrikko.

Yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe suoritetaan Oxfordin polven pistemäärän perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

159

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luettelo elektiiviseen primaariseen TKA:han loppuvaiheen mediaalisen osion nivelrikon vuoksi
  • Ehjä etummainen ristiside
  • Täyspaksuinen ja hyvälaatuinen sivurusto
  • Korjattava intraartikulaarinen varus-epämuodostuma ja ehjä mediaalinen sivuside
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) luokat 1 ja 2
  • Mies tai nainen, ikä 50-75 leikkaukseen ilmoittautumishetkellä
  • Sopiva ehdokas ristikiinnitteiseen TKA- (Triathlon-proteesi) ja UKA:han

Poissulkemiskriteerit:

  • Varusin epämuodostuma > 20 astetta
  • Kiinteä taivutus >10 astetta
  • Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa (sis. CT-skannauksesta kieltäytyminen) tai toiminnallisia arviointeja
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Vaatii polvilumpion pinnoituksen tai sivuosastolla on merkittävä OA
  • Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen potilastietoja, antaa kirjallista suostumusta tai vastata tutkimuskyselyihin kognitiivisista tai kielellisistä syistä
  • Tulehdushäiriö, esim. nivelreuma
  • Oireinen jalka-, lonkka- tai selkärangan patologia
  • Aiempi leikkaus (muu kuin artroskopia) tai polven septinen niveltulehdus
  • Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi,

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Manuaalinen polven artroplastia
Tämä ryhmä saa perinteisen manuaalisen Triathlon (Stryker) TKA:n, jossa on ristikiinnittävä polyeteenisisäke. Kirurgi tekee sitten luuleikkauksia manuaalisella jigillä ja käsisahalla valmistaakseen luupinnat implanttia varten. Mitattua resektiotekniikkaa käytetään kolmen asteen sääriluun kaltevuudella. Kirurgi käyttää tavanomaista jigikohdistustekniikkaa reisiluun intramedullaariseen ja sääriluun ekstramedullaariseen vertailuun. Kun implantti on paikallaan, polvi tasapainotetaan "tuntumalla", vaikka erilaisia ​​liikkeitä ja pehmytkudosvapautuksia suoritetaan tarpeen mukaan polven tasapainottamiseksi taivutuksessa ja venymisessä.
Laite: Triathlon (Stryker) polven artroplastia
Triathlon (Stryker) TKA ristiin kiinnittävällä polyeteenisisäkkeellä.
Muut nimet:
  • Täydellinen polven vaihto
Kokeellinen: Robottiavusteinen yksiosastoinen polven artroplastia
Tämä ryhmä saa sementoidun Restoris MCK:n (Mako, Stryker), jossa on voimakkaasti ristisidottu (X3) polyeteenisisäke polvinivelen vähemmän invasiivisen osan kautta. Sen sijaan, että käytettäisiin manuaalista jigiä ja kädessä pidettävää porsasta valmistettaisiin luupinnat implanttia varten, kirurgi käyttää MAKO-robottivartta luun leikkaamiseen vaaditussa linjassa. TT-skannauksen tietoja käytetään potilaan luuanatomian 3D-mallin luomiseen ja implantin paikannussuunnitteluun. Kun seurantalaitteet ovat paikoillaan, polvinivelpinnan rekisteröinti suoritetaan. Määritellyt luun leikkaukset tehdään sitten robottikäsivarrella, jonka tavoitteena on tasapainottaa polvi koko liikkeen alueella.
Laite: MAKO™ osittainen polven artroplastia
Robottikäsiä käytetään polven osittaisen artroplastian sijoittamiseen.
Muut nimet:
  • Robottikäsiavusteinen osittainen polven nivelleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
Polvikohtainen toiminnallinen tulosmitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla arvoilla 0–4, jolloin saadaan summattu pistemäärä. Tämä mitataan asteikolla 0 (huonoin) - 48 (paras).
Perustaso 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin polvipisteet ja aktiivisuus- ja osallistumiskysely
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Oxfordin polvipistemäärä on polvikohtainen toiminnallinen tulosmitta. Se koostuu kahdestatoista kysymyksestä, jotka on arvioitu Likert-asteikolla arvoilla 0–4, jolloin saadaan summattu pistemäärä. Tämä mitataan asteikolla 0 (huonoin) - 48 (paras). Lisätoiminta- ja osallistumiskyselylomake on paremmin toimiva lisäkyselylomake, joka koostuu kahdeksasta lisäkysymyksestä, jotka on arvosteltu 0 (huonoin) - 4 (paras).
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Unohtunut yhteispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Polvikohtainen toiminnallinen tulos. Se käyttää viiden pisteen Likert-vastausmuotoa, joka koostuu 12 yhtä painotetusta kysymyksestä, joiden raakapisteet muunnetaan nollasta (huonoin) 100:aan (paras) pisteeseen.
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta

Potilastyytyväisyys arvioidaan leikkauksen jälkeen esittämällä neljä erilaista kysymystä:

i. "Kuinka tyytyväinen olet kaiken kaikkiaan polven tekonivelleikkauksen tuloksiin?" ii. "Kuinka tyytyväinen olet polven tekonivelleikkauksen tuloksiin, jotka parantavat kykyäsi tehdä koti- tai pihatyötä (kuten ruoanlaitto, siivous tai puutarhanhoito ja lehtien haravointi)?" iii. "Kuinka tyytyväinen olet polven tekonivelleikkauksen tuloksiin, jotka parantavat kykyäsi harrastaa virkistystoimintaa (kuten kävelyä, uintia, pyöräilyä, golfia, tanssia, ulkoilua ystävien kanssa)?" iv. "Kuinka tyytyväinen olet polven tekonivelleikkauksen tuloksiin kipusi lievittämiseksi?" Vastaus kuhunkin kysymykseen kirjataan nelipisteisellä Likert-asteikolla: erittäin tyytyväinen, jokseenkin tyytyväinen, jokseenkin tyytymätön ja erittäin tyytymätön.
3, 6 ja 12 kuukautta
EQ-5D-3L
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen

Elämänlaatua arvioidaan yleisellä EQ-5D-3L-terveyskyselyllä, jossa arvioidaan viisi aluetta (-5D), joihin kuuluvat: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Tämä on kaksisivuinen kyselylomake, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta, ja vastaukset kirjataan kolmella vakavuusasteella (3L) (ei ongelmia, joitakin ongelmia tai äärimmäisiä ongelmia). Käytettävyysindeksi on asteikolla -0,594-1, jossa 1 edustaa täydellistä terveyttä ja negatiivinen arvo tarkoittaa tilaa, joka koetaan kuolemaa huonommaksi.

Toinen sivu koostuu tavallisesta pystysuorasta 20 cm:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ-5D VAS), joka on muutettu asteikolla 0 (pahin) 100 (paras), joka mittaa nykyistä terveyteen liittyvää elämänlaatua. Jokaisen potilaan terveydentila, joka on johdettu EQ-5D:stä, mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, mikä muutos hänen terveydentilassaan tai -tappiossa on polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Liikealue
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Sokeutunut tutkija käyttää goniometriä mittaamaan liikealuetta ennen leikkausta (perustaso), kotiutuksen yhteydessä (välittömästi leikkauksen jälkeen ennen kotiinlähtöä) ja tarkistustilaisuuksissa. Polven venytyksen ja taivutuksen mittausta kirjataan kolme ja keskiarvo dokumentoidaan.
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 6 ja 12 kuukauteen, ja ennustetaan potilaan elinkaarelle
Kustannushyötysuhdeanalyysi tehdään lisäkustannustehokkuussuhteen (ICER) määrittämiseksi. Jokaisen potilaan terveydentila, joka on johdettu EQ-5D:stä, mitataan ennen leikkausta ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, mikä muutos hänen terveydentilassaan tai -tappiossa on polven tekonivelleikkauksen jälkeen. Terveystila kerrotaan sitten kyseisessä tilassa käytetyllä ajalla saadun tai menetettyjen QALY-arvojen johtamiseksi. Kustannus QALY:tä kohti lasketaan sitten jakamalla toimenpiteen kustannukset polven kokonaisartroplastian (interventio) jälkeen saaduilla QALY-arvoilla. Potilas täyttää terveyspalvelujen resurssien käyttökyselyn 3, 6 ja 12 kuukauden tutkimusarvioinnissa. Kyselyyn kerätään tietoa perus-, toissijaisesta ja yhdyskuntahoidosta sekä polven tekonivelleikkaukseen liittyvistä tiedoista edellisten kuukausien ajalta. Sairaala- ja kirurgiset tiedot kerätään tapausraporttilomakkeille (CRF) ja komplikaatiot kirjataan jokaisella käynnillä.
Lähtötaso 3, 6 ja 12 kuukauteen, ja ennustetaan potilaan elinkaarelle
Polven vakautta ja voimaa
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Polven vakautta (rasitustestaus) ja tehoa (power rig) mitataan. Polveen kohdistetaan rasitusta ja niveltilan aukko mitataan ultraäänianturilla, jota käytetään polven vakauden merkkinä. Polvinivelen voima arvioidaan standardoidulla teholaitteella. Potilaan tehon erityinen arviointi arvioidaan Leg Extensor Power Rig -laitteella (Nottingham, UK), joka on hyvin validoitu käytettäväksi tämän väestöryhmän kanssa.
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Potilaan odotukset ennen leikkausta ja täyttymys
Aikaikkuna: Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen
Hospital of Special Surgery Expectation -kyselylomake on validoitu mittari potilaan leikkausta edeltävistä odotuksista. Potilaan odotusten taso ilmaistaan ​​5 pisteen Likert-asteikolla "erittäin tärkeä", "jokseenkin tärkeä", "vähän tärkeä", "en odota tätä" tai "tämä ei koske minua". Leikkauksen jälkeen potilaat täyttävät samanlaisen odotuskyselyn, mutta heiltä kysytään, ovatko samat odotukset täyttyneet, mikä taas arvioidaan 5 pisteen Likert-asteikolla seuraavasti: 'paljon', 'paljon', 'vähän', 'tein. älä odota tätä" tai "tämä ei koskenut minua".
Perustaso 3, 6 ja 12 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NHS Lothian

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas D Clement, MD, PhD, NHS Lothian

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AC19080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei ole tarkoitus antaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Triathlon (Stryker) polven artroplastia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa