Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total versus robotassistert enkompartmental kneerstatning (TRAKER)

4. februar 2026 oppdatert av: NHS Lothian

Total versus robotassistert enkompartmentell kneerstatning (TRAKER) for medial kompartmentartrose: randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne forskningen er å sammenligne de funksjonelle resultatene til pasienter med sluttstadium medial kompartment OA i kneet som gjennomgår en konvensjonell mTKA med de som gjennomgår rUKA og å vurdere den tilhørende kostnadsøkonomien til slik teknologi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unicompartmental kne arthroplasty (UKA) er et akseptert kirurgisk alternativ til total kne arthroplasty (TKA) for pasienter med isolert medial kompartmental leddsykdom med potensielle fordeler av akselerert restitusjon, forbedrede funksjonelle resultater og retensjon av anatomisk kne kinematikk. Noen kirurger fortsetter imidlertid å favorisere TKA fremfor UKA på grunn av en lavere revisjonsrate. De høyere revisjonsratene assosiert med UKA antas først og fremst å være på grunn av feilposisjonering av komponenten og postoperativ lemstilling.

Robotarmassistert (r)UKA tilbyr et høyere nivå av presisjon av komponentplassering sammenlignet med manuell UKA, og nylig har overlevelsen av rUKA vist seg å være større enn manuell UKA. Tidlige funksjonelle utfall etter robotisk UKA ser ut til å være bedre enn de som ble observert etter manuell TKA. Derfor kan fordelene med UKA potensielt nytes av pasienten uten økt risiko for revisjon sammenlignet med TKA for de med medisinsk kompartmentsykdom.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne det tidlige knespesifikke funksjonelle resultatet av rUKA med manuelt utført (m)TKA når det utføres for pasienter med medial kompartmentartrose i kneet.

Et enkelt senter randomisert kontrollforsøk vil bli utført drevet til Oxford kne score.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppført for elektiv primær TKA for sluttstadium medial kompartmentartrose
  • Intakt fremre korsbånd
  • Full tykkelse og sidebrusk av god kvalitet
  • Korrigerbar intraartikulær varusdeformitet og intakt medial collateral ligament
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grad 1 og 2
  • Mann eller kvinne, alder 50 - 75 på tidspunktet for oppføring for operasjon
  • Egnet kandidat for en TKA (Triathlonprotese) og en UKA

Ekskluderingskriterier:

  • Varus deformitet på > 20 grader
  • Fast fleksjon på >10 grader
  • Pasienten er ikke i stand til å overholde studieprotokollen (inkl. avslag på CT-skanning) eller funksjonsvurderinger
  • Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger graviditet i løpet av studien
  • Krever patella resurfacing eller siderom har betydelig OA
  • Manglende evne til å forstå pasientinformasjonen for studien, gi skriftlig informert samtykke eller svare på spørreskjemaer av kognitive eller språklige årsaker
  • Inflammatorisk lidelse f.eks. leddgikt
  • Symptomatisk fot-, hofte- eller ryggradspatologi
  • Tidligere kirurgi (annet enn artroskopi) eller septisk leddgikt i kneet
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Manuell total kneprotese
Denne gruppen vil motta en konvensjonell manuell Triathlon (Stryker) TKA med en korsformet polyetyleninnsats. Kirurgen vil deretter gjøre beinkutt ved hjelp av en manuell jigg og en håndholdt sag for å forberede beinoverflatene for implantatet. En målt reseksjonsteknikk vil bli brukt med tre graders tibialhelling. Kirurgen vil bruke en konvensjonell jiggjusteringsteknikk for intramedullær referanse for femur og ekstra medullær referanse for tibia. Når implantatet er på plass, balanseres kneet av "følelsen", selv om en rekke bevegelser og frigjøring av bløtvev vil bli utført etter behov for å balansere kneet i fleksjon og ekstensjon.
Enhet: Triathlon (Stryker) total kneartroplastikk
Triathlon (Stryker) TKA med en korsformet polyetyleninnsats.
Andre navn:
  • Total kneerstatning
Eksperimentell: Robotassistert enkompartmentell kneartroplastikk
Denne gruppen vil motta den sementerte Restoris MCK (Mako, Stryker) med et sterkt kryssbundet (X3) polyetyleninnlegg gjennom en mindre invasiv til kneleddet. I stedet for å bruke en manuell pilk og en håndholdt burr vil bli brukt til å forberede beinoverflatene for implantatet, vil MAKO-robotarmen bli brukt av kirurgen til å kutte beinet i den nødvendige justeringen. Informasjonen fra CT-skanningen vil bli brukt til å lage en 3D-modell av pasientens beinanatomi og vil brukes til å planlegge plasseringen av implantatet. Når sporerne er på plass, utføres registrering av kneleddets overflate. De spesifiserte beinkuttene utføres deretter ved hjelp av robotarmen, med sikte på å balansere kneet gjennom hele bevegelsesområdet.
Enhet: MAKO™ Delvis kneartroplastikk
Robotarmen vil bli brukt til å plassere en delvis kneprotese.
Andre navn:
  • Robotarmassistert delvis kneartroplastikk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kne score
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Knespesifikt funksjonelt resultatmål. Den består av tolv spørsmål vurdert på en Likert-skala med verdier fra 0 til 4, for å gi en summativ poengsum. Dette måles på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best).
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford kne score og aktivitets- og deltakelsesspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Oxford kne-score er et knespesifikt funksjonelt resultatmål. Den består av tolv spørsmål vurdert på en Likert-skala med verdier fra 0 til 4, for å gi en summativ poengsum. Dette måles på en skala fra 0 (dårligst) til 48 (best). Det ekstra aktivitets- og deltakelsesspørreskjemaet er et mer velfungerende tilleggsspørreskjema som består av ytterligere åtte spørsmål med poeng fra 0 (dårligst) til 4 (best).
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Glemt felles poengsum
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Knespesifikt funksjonelt resultat. Den bruker et fem-punkts Likert-svarformat, bestående av 12 like vektede spørsmål med den rå poengsummen transformert til å variere fra null (dårligste) til 100 (beste) poeng.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder

Pasienttilfredsheten vil bli vurdert etter operasjonen ved å stille fire spørsmål med et annet fokus:

Jeg. "Hvor fornøyd er du totalt sett med resultatene av kneproteseoperasjonen?" ii. "Hvor fornøyd er du med resultatene av kneproteseoperasjonen for å forbedre din evne til å gjøre husarbeid eller hagearbeid (som matlaging, rengjøring eller hagearbeid og raking av løv)?" iii. "Hvor fornøyd er du med resultatene av kneproteseoperasjonen for å forbedre din evne til å gjøre fritidsaktiviteter (som å gå turer, svømme, sykle, spille golf, danse, gå ut med venner)?" iv. "Hvor fornøyd er du med resultatene av din kneproteseoperasjon for å lindre smertene dine?" Svaret på hvert spørsmål vil bli registrert ved hjelp av en firepunkts Likert-skala: veldig fornøyd, noe fornøyd, noe misfornøyd og svært misfornøyd.
3, 6 og 12 måneder
EQ-5D-3L
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder

Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-3L generelle helsespørreskjema som evaluerer fem domener (-5D), som inkluderer: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Dette er et to-siders spørreskjema som består av fem dimensjoner, med svarene registrert på tre nivåer (3L) av alvorlighetsgrad (ingen problemer; noen problemer eller ekstreme problemer). Nytteindeksen er på en skala fra -0,594 til 1, der 1 representerer perfekt helse og en negativ verdi representerer en tilstand som oppfattes som verre enn døden.

Den andre siden består av en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (EQ-5D VAS) som er transformert til en skala fra 0 (dårligst) til 100 (best) som måler gjeldende helserelatert livskvalitet. Hver pasients helsetilstand, avledet fra EQ-5D, vil bli målt før og etter operasjonen for å bestemme endringen i helsegevinst eller tap etter kneproteseoperasjonen.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Et goniometer vil bli brukt til å måle bevegelsesområdet av en blindet forsker før operasjonen (baseline), ved utskrivning (umiddelbart etter operasjonen før utskrivning hjem) og ved gjennomgang. Tre målinger vil bli registrert for ekstensjon og fleksjon av kneet og et gjennomsnitt vil bli dokumentert.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder, og anslått for pasientens levetid
Kostnadsnytteanalyse vil bli utført for å etablere det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER). Hver pasients helsetilstand, avledet fra EQ-5D, vil bli målt før og etter operasjonen for å bestemme endringen i helsegevinst eller tap etter kneproteseoperasjonen. Helsetilstanden vil deretter multipliseres med tiden brukt i den tilstanden for å utlede QALYs oppnådd eller tapt. Kostnaden per QALY vil deretter bli beregnet ved å dele kostnaden for prosedyren med QALYene oppnådd etter total kneprotese (intervensjon). Et spørreskjema for helsetjenesteressursbruk vil fylles ut av pasienten ved 3, 6 og 12 måneders forskningsvurdering. Spørreskjemaet samler inn data om primær-, sekundær- og samfunnsomsorg og assosiert med kneprotesen de foregående månedene. Innlagte og kirurgiske data vil bli samlet inn på saksrapportskjemaene (CRF-er) og komplikasjoner vil bli registrert ved hvert besøk.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder, og anslått for pasientens levetid
Knestabilitet og kraft
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Knestabilitet (stresstesting) og kraft (power rig) vil bli målt. En belastning vil bli påført kneet og leddromsåpningen vil bli målt ved hjelp av en ultralydsonde som vil bli brukt som en markør for knestabilitet. Kraften til kneleddet vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert kraftrigg Spesifikk vurdering av pasientens kraftuttak vil bli evaluert av en Leg Extensor Power Rig (Nottingham, Storbritannia), godt validert for bruk med denne befolkningsgruppen.
Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Pasientens forventning preoperativ og oppfyllelse
Tidsramme: Baseline til 3, 6 og 12 måneder
Spørreskjemaet Hospital of Special Surgery Expectation er et validert mål på pasientens preoperative forventninger til kirurgi. Nivået på pasientens forventninger er angitt på en 5-punkts Likert-skala som 'veldig viktig', 'litt viktig', 'litt viktig', 'jeg forventer ikke dette' eller 'dette gjelder ikke meg'. Etter operasjonen vil pasienter fylle ut et lignende forventningsskjema, men blir spurt om de samme forventningene var oppfylt, som igjen vurderes på en 5-punkts Likert-skala som: "stort", "mye", "litt", "jeg gjorde" ikke forvent dette" eller "dette gjaldt ikke meg".
Baseline til 3, 6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NHS Lothian

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas D Clement, MD, PhD, NHS Lothian

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AC19080

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere