消化管出血パイロット研究および登録後の抗凝固療法 (PANTHER-GI)
消化管出血後の抗血栓療法の出血後の管理：パイロット研究と登録（PANTHER-GI）
調査の概要
状態
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Deborah M Siegal, MD
- 電話番号：78804 613-737-8899
- メール：dsiegal@toh.ca
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- 募集
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
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コンタクト：
- Nauzer Forbes, MD
- 電話番号：(403) 943-4219
- メール：nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H8L6
- 募集
- Ottawa Hospital Research Institute
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コンタクト：
- Deborah Siegal, MD
- 電話番号：78804 6137378899
- メール：dsiegal@toh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -OAC療法（ワルファリンまたはDOAC）を受けている間、急性大規模な非静脈瘤GI出血（ISTH基準に従って定義）で入院。
- -現在の急性消化管出血のためにOAC療法が中止され、まだ再開されていない
- -心房細動の長期抗凝固療法の進行中の適応症（CHA2DS2VAScスコアが3以上の脳卒中/全身塞栓症の中程度から高リスク）またはVTE（臨床ケアチームによる）
- 出血後DOAC再開予定
- 臨床ケアチームによると、再出血のリスクが中程度から高い
- 臨床ケアチームに従って達成された臨床的止血
- -同意書に含まれるフォローアップ検査を順守することができ、喜んで順守する
除外基準:
- 機械心臓弁
- 主要な一過性の危険因子との関連での VTE および 3 か月の治療完了
- 消化管出血は外科的に管理されます (例: 胃切除、結腸切除)
- -活動中または以前に治療された消化器がん
- 3か月未満の他の原因による平均余命
- 血小板数 < 50,000/µL (または < 50x109/L)
- 腎機能障害（Cockcroft-Gault式で計算したクレアチンクリアランス<30 mL/分）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血栓症のリスクが高い
血栓リスクが高い患者の場合、消化管出血後の臨床的止血後 7 日以内に DOAC が再開されます。
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血栓症のリスクが高い患者では、DOAC は臨床的止血から 7 日以内に再開されます (臨床チームの判断による)。 高い血栓リスクには以下が含まれます： (i) CHA2DS2VASc スコアが 5 以上の心房細動または心房粗動 (ii) CHA2DS2VASc スコアが 3 ～ 4 の心房細動または心房粗動 (6 か月以内) (iii) VTE (近位DVT または PE) 3 か月以内 (iv) 再発性 VTE (近位 DVT または PE) (v) 抗リン脂質症候群に関連する VTE (近位 DVT または PE) (DOAC の対象となる場合) (vi) 以下に関連する VTE (近位 DVT または PE)活動性の非胃腸がん (vii) 上記のいずれでもないが、治験責任医師によると血栓症のリスクが高いと考えられる |
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実験的：中等度の血栓リスク
中等度の血栓リスクがある患者の場合、消化管出血後、臨床的止血の7日から14日の間にDOACが再開されます。
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中等度の血栓リスクのある患者では、臨床止血の 7 ～ 14 日の間に DOAC が再開されます (臨床チームの判断による)。 中等度の血栓リスクには以下が含まれます： (i) CHA2DS2VASc スコアが 3 ～ 4 の心房細動または心房粗動 (ii) 3 か月を超える VTE (近位 DVT または PE) DOAC の種類と用量は、患者と医師の選択に応じて決定され、臨床ケア チームによって処方されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：18ヶ月
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各サイトで月平均 2 人の患者の募集が達成された場合、パイロット研究は成功し、実現可能性が実証されたと見なされます。
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18ヶ月
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総採用数
時間枠：18ヶ月
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100人の患者の目標サンプルサイズの85%の募集を達成する実現可能性基準
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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資格
時間枠：18ヶ月
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スクリーニングされた全患者のうち、参加資格があるスクリーニングされた患者の割合
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18ヶ月
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同意
時間枠：18ヶ月
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全適格患者のうち、参加に同意した適格患者の割合
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18ヶ月
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必要なすべての研究手順の完了
時間枠：18ヶ月
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登録されたすべての患者のうち、必要なすべての研究手順を完了した患者の割合
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18ヶ月
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遵守
時間枠：18ヶ月
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研究の治療戦略を順守する患者の割合（すなわち
指定された期間内に DOAC を再開した患者) 登録患者総数のうち
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18ヶ月
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内視鏡検査を繰り返す
時間枠：90日
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全登録患者のうち、指標消化管出血後に出血が疑われるために内視鏡検査を繰り返した患者の割合
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90日
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再入院
時間枠：90日
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登録されたすべての患者のうち、指数消化管出血後に消化管出血のために再入院した患者の数
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90日
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大出血
時間枠：90日
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登録されたすべての患者のうち、大出血のある患者の数（国際血栓止血学会[ISTH]基準による）
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90日
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臨床的に重要でない出血
時間枠：90日
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登録されたすべての患者のうち、臨床的に関連する非大出血（CRNMB; ISTHによる）を有する患者の数
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90日
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急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作または全身塞栓症
時間枠：90日
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登録された全患者のうち、急性虚血性脳卒中、一過性脳虚血発作、または全身性塞栓症の複合体を経験した患者の数
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90日
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急性症候性 VTE
時間枠：90日
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登録されたすべての患者のうち、急性客観的に確認された静脈血栓塞栓症（症候性近位下肢深部静脈血栓症[DVT]、ISTHによる症候性肺塞栓症[PE]）の患者数
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90日
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純臨床利益率
時間枠：90日
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登録されたすべての患者のうち、脳卒中、全身性塞栓イベント、大出血、または何らかの原因による死亡の複合体を経験している患者の数
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90日
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全死因死亡
時間枠：90日
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登録されたすべての患者のうち、すべての原因で死亡した患者の数
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90日
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機能状態
時間枠：90日
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ベースラインと比較して、90日で高齢者のグローバル活動の標準評価（SAGE）スケールを使用して測定された機能状態の変化。 SAGE は、日常生活動作 (ADL) の測定範囲を機能 (認知、手段、および基本的な ADL) の範囲で表す 15 項目のスケールです。 SAGE には、認知、気分、および生活の質の追加の測定値が追加されています。 最小の SAGE スコア (機能障害がない場合) は 0 です。最大の SAGE スコア (重度の全体的な機能障害に対応する) は 45 です。 |
90日
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Panther GI 研究参加者の生活の質
時間枠：90日
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EuroQol-5D [EQ-5D®] を使用して 90 日目に測定した生活の質を、ベースラインと比較して測定しました。 EQ-5D 機器は、記述システム質問票とビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されています。 アンケートは、健康の 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みまたは不快感、不安/うつ病) のそれぞれについて報告された問題のレベルを表す、回答者の健康状態の記述的なプロファイルを提供します。これらは 1 つの項目に変換できます。インデックス値。 90 日の平均インデックス値 (歪度に応じて、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲として表されます) がベースラインと比較されます。 EQ VAS は、個人の現在の全体的な健康状態の評価を導き出します (0 ～ 100 のスケールで、0 は想像できる最悪の健康状態、100 は想像できる最高の健康状態です)。 90 日の平均 EQ VAS 評価 (平均値と標準偏差、または歪度に応じて中央値と四分位範囲として表される) がベースラインと比較されます。 |
90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Deborah M Siegal, MD MSc、Ottawa Hospital Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。