Antikoagulaatio GI-verenvuotopilottitutkimuksen ja -rekisterin jälkeen (PANTHER-GI)
Verenvuodon jälkeinen antitromboottisen hoidon hallinta maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen: pilottitutkimus ja rekisteri (PANTHER-GI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deborah M Siegal, MD
- Puhelinnumero: 78804 613-737-8899
- Sähköposti: dsiegal@toh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Rekrytointi
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Nauzer Forbes, MD
- Puhelinnumero: (403) 943-4219
- Sähköposti: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrytointi
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Siegal, MD
- Puhelinnumero: 78804 6137378899
- Sähköposti: dsiegal@toh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset
- Sairaalahoitoon akuutin ei-laskeutuvan maha-suolikanavan verenvuodon vuoksi (määritelty ISTH-kriteerien mukaan) OAC-hoidon aikana (varfariini tai DOAC).
- OAC-hoito keskeytettiin nykyisen akuutin GI-verenvuodon vuoksi, eikä sitä ole vielä jatkettu
- Jatkuva käyttöaihe eteisvärinän (kohtalainen tai suuri aivohalvauksen/systeemisen embolian riski, CHA2DS2VASc-pistemäärä 3 tai enemmän) tai VTE:n (kliinisen hoitoryhmän mukaan) pitkäaikaiseen antikoagulaatioon
- Suunniteltu DOAC:n jatkamista verenvuodon jälkeen
- Keskivaikealla tai suurella toistuvan verenvuodon riskillä kliinisen hoitoryhmän mukaan
- Kliininen hemostaasi saavutettu kliinisen hoitoryhmän mukaan
- Pystyy ja haluaa suorittaa suostumuslomakkeen sisältämät seurantatutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Mekaaninen sydänläppä
- VTE suuren ohimenevän riskitekijän yhteydessä ja päättyi 3 kuukauden hoidon aikana
- GI-verenvuoto hoidetaan kirurgisesti (esim. mahalaukun poisto, kolektomia)
- Aktiivinen tai aiemmin hoidettu maha-suolikanavan syöpä
- Elinajanodote muista syistä alle 3 kuukautta
- Verihiutalemäärä < 50 000/µL (tai < 50 x 109/l)
- Munuaisten toimintahäiriö (kreatiinin puhdistuma <30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavalla laskettuna)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea tromboottiriski
Potilaille, joilla on korkea tromboottiriski, DOAC-hoitoa jatketaan 7 päivän kuluessa kliinisestä hemostaasista maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen.
|
Potilailla, joilla on korkea tromboottiriski, DOAC-hoitoa jatketaan 7 päivän kuluessa kliinisestä hemostaasista (kliinisen tiimin arvioiden mukaan). Korkea tromboottiriski sisältää seuraavat: (i) Eteisvärinä tai eteislepatus CHA2DS2VASc-pisteillä 5 tai enemmän (ii) Eteisvärinä tai eteislepatus CHA2DS2VASc-pisteillä tai 3–4 äskettäisen iskeemisen aivohalvauksen, TIA:n tai systeemisen embolian yhteydessä (6 kuukauden sisällä) (iii) VTE (proksimaalinen) DVT tai PE) 3 kuukauden sisällä (iv) Toistuva VTE (proksimaalinen DVT tai PE) (v) VTE (proksimaalinen DVT tai PE), johon liittyy antifosfolipidioireyhtymä (jos kelvollinen DOAC:hen) (vi) VTE (proksimaalinen DVT tai PE), johon liittyy aktiivinen ei-GI-syöpä (vii) Ei mikään edellä mainituista, mutta tutkijan mukaan tromboottisen riskin katsottiin olevan korkea |
|
Kokeellinen: Kohtalainen tromboottiriski
Potilaille, joilla on kohtalainen tromboottiriski, DOAC-hoitoa jatketaan 7–14 päivän kliinisen hemostaasin jälkeen maha-suolikanavan verenvuodon jälkeen.
|
Potilailla, joilla on kohtalainen tromboottiriski, DOAC-hoitoa jatketaan 7–14 päivän kliinisen hemostaasin välillä (kliinisen ryhmän arvioiden mukaan). Kohtalainen tromboottinen riski sisältää seuraavat: (i) Eteisvärinä tai eteislepatus, CHA2DS2VASc-pistemäärä 3–4 (ii) VTE (proksimaalinen DVT tai PE) yli 3 kuukautta DOAC:n tyyppi ja annos määräytyvät potilaan ja lääkärin valinnan mukaan, ja sen määrää kliininen hoitoryhmä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Pilottitutkimuksen katsotaan onnistuneen ja sen on osoitettu olevan toteutettavissa, jos kuhunkin paikkaan rekrytoidaan keskimäärin 2 potilasta kuukaudessa.
|
18 kuukautta
|
|
Totaalinen rekrytointi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toteutettavuuskriteerinä saavutetaan 85 %:n rekrytointi 100 potilaan tavoiteotoksesta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kelpoisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
seulottujen potilaiden osuus kaikista seulotuista potilaista, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan
|
18 kuukautta
|
|
suostumus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osuus kaikista kelvollisista potilaista, jotka antavat suostumuksensa osallistua
|
18 kuukautta
|
|
kaikkien vaadittujen opintojen suorittaminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikki vaaditut tutkimustoimenpiteet suorittaneiden potilaiden osuus kaikista mukana olleista potilaista
|
18 kuukautta
|
|
sitoutuminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
osuus potilaista, jotka noudattavat tutkimushoitostrategiaa (esim.
aloitti DOAC:n määritetyn ajan kuluessa) potilaiden kokonaismäärästä
|
18 kuukautta
|
|
toista endoskopia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Niiden potilaiden osuus, joille tehtiin toistuva endoskopia epäillyn verenvuodon vuoksi indeksin GI-verenvuodon jälkeen kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
uudelleen sairaalahoitoon GI-verenvuodon vuoksi indeksi-GI-verenvuodon jälkeen kaikista ilmoittautuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on suuri verenvuoto (International Society on Thrombosis and Heemostasis [ISTH] -kriteerien mukaan) kaikista osallistuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
kliinisesti merkittävää ei suurta verenvuotoa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää ei-vakavaa verenvuotoa (CRNMB; ISTH:n mukaan) kaikista mukana olevista potilaista
|
90 päivää
|
|
akuutti iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai systeeminen embolia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on yhdistelmä akuuttia iskeemistä aivohalvausta, ohimenevää iskeemistä kohtausta tai systeemistä emboliaa, meidän kaikista osallistuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
akuutti oireinen VTE
Aikaikkuna: 90 päivää
|
potilaiden määrä, joilla on akuutti objektiivisesti varmistettu laskimotromboembolia (oireinen proksimaalinen alaraajojen syvä laskimotromboosi [DVT], oireinen keuhkoembolia [PE] ISTH:n mukaan) kaikista tutkimukseen osallistuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
kliinisen hyödyn nettotulosprosentti
Aikaikkuna: 90 päivää
|
niiden potilaiden määrä, joilla on yhdistelmä aivohalvausta, systeemistä emboliaa, suurta verenvuotoa tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa kaikista ilmoittautuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
kaikista syistä kuolevien potilaiden määrä kaikista ilmoittautuneista potilaista
|
90 päivää
|
|
toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos toiminnallisessa tilassa mitattuna SAGE (Standard Assessment of Global Activity in the Elderly) -asteikolla 90 päivän kohdalla lähtötasoon verrattuna. SAGE on 15 pisteen asteikko, joka edustaa päivittäisen elämän toimintojen (ADL) mittaa koko toiminnan kirjolla (kognitiivinen, instrumentaalinen ja perus-ADL). SAGE on täydennetty kognition, mielialan ja elämänlaadun lisämittauksilla. Pienin SAGE-pistemäärä - joka vastaa ei toiminnallisia häiriöitä - on 0. Maksimi SAGE -pistemäärä - joka vastaa vakavaa globaalia toimintahäiriötä - on 45. |
90 päivää
|
|
Panther GI -tutkimuksen osallistujien elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Elämänlaatu mitattuna EuroQol-5D:llä [EQ-5D®] 90 päivän kohdalla verrattuna lähtötasoon. EQ-5D-instrumentti koostuu kuvailevasta järjestelmäkyselystä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). Kyselylomake tarjoaa kuvaavan profiilin vastaajan terveydentilasta, joka edustaa raportoitujen ongelmien tasoa kullakin viidestä terveyden ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu tai epämukavuus, ahdistus/masennus), joka voidaan muuntaa yhdeksi. indeksin arvo. Keskimääräisiä indeksiarvoja (ilmaistuna keskiarvona ja keskihajonnana tai mediaani- ja kvartiilivälinä vinoudesta riippuen) 90 päivän kohdalla verrataan lähtötasoon. EQ VAS saa yksilön arvion hänen omasta yleisestä tämänhetkisestä terveydentilastaan (asteikko 0-100, jossa 0 on huonoin terveys, jonka voit kuvitella ja 100 on paras terveys, jonka voit kuvitella). Keskimääräisiä EQ VAS -luokituksia (ilmaistuna keskiarvona ja keskihajontana tai mediaani- ja kvartiilivälinä vinoudesta riippuen) 90 päivän kohdalla verrataan lähtötasoon. |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3349 20210798-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .