Antikoaguláció a GI-vérzés kísérleti vizsgálata és nyilvántartása után (PANTHER-GI)
Az antitrombotikus terápia vérzés utáni kezelése gasztrointesztinális vérzés után: Pilot Study and Registry (PANTHER-GI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah M Siegal, MD
- Telefonszám: 78804 613-737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Toborzás
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
-
Kapcsolatba lépni:
- Nauzer Forbes, MD
- Telefonszám: (403) 943-4219
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Toborzás
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Deborah Siegal, MD
- Telefonszám: 78804 6137378899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok
- Kórházba került akut, nem variceális GI-vérzéssel (az ISTH-kritériumok szerint), miközben OAC-kezelést (warfarin vagy DOAC) kap.
- Az OAC-terápiát a jelenlegi akut GI-vérzés miatt abbahagyták, és még nem folytatták
- Folyamatos indikáció a pitvarfibrilláció (közepes vagy magas a stroke/szisztémás embólia kockázata 3-as vagy magasabb CHA2DS2VASc pontszámmal) vagy VTE (a klinikai gondozási csoport szerint) hosszú távú antikoagulációjára
- Tervezzük a DOAC újraindítását a vérzés után
- Közepes vagy magas az újravérzés kockázata a klinikai gondozási csoport szerint
- Klinikai vérzéscsillapítás a klinikai gondozási csapat szerint
- Képes és hajlandó eleget tenni a hozzájárulási űrlapon szereplő utóvizsgálatoknak
Kizárási kritériumok:
- Mechanikus szívbillentyű
- VTE a fő átmeneti kockázati tényező összefüggésében, és a 3 hónapos kezelés befejeződött
- Sebészileg kezelt GI vérzés (pl. gyomoreltávolítás, kolektómia)
- Aktív vagy korábban kezelt gyomor-bélrendszeri rák
- Egyéb okok miatt várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
- Thrombocytaszám < 50 000/µL (vagy < 50x109/L)
- Veseműködési zavar (kreatin-clearance <30 ml/perc, a Cockcroft-Gault képlet alapján számítva)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas trombózisveszély
A magas thromboticus kockázatú betegeknél a DOAC-k a klinikai vérzéscsillapítást követő 7 napon belül folytatódnak a gyomor-bél traktus vérzése után.
|
A magas thromboticus kockázatú betegeknél a DOAC-k a klinikai vérzéscsillapítást követő 7 napon belül folytatódnak (a klinikai csoport megítélése szerint). A magas trombózisveszély a következőket foglalja magában: (i) Pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés 5-ös vagy magasabb CHA2DS2VASc-pontszámmal (ii) pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés CHA2DS2VASc-pontszámmal vagy 3-4-es közelmúltbeli ischaemiás stroke, TIA vagy szisztémás embólia esetén (6 hónapon belül) (iii) VTE (proximális) DVT vagy PE) 3 hónapon belül (iv) visszatérő VTE (proximális DVT vagy PE) (v) VTE (proximális DVT vagy PE), amely antifoszfolipid szindrómával társul (ha alkalmas a DOAC-ra) (vi) VTE (proximális DVT vagy PE) aktív, nem GI rák (vii) A fentiek egyike sem, de a vizsgáló szerint magas thromboticus kockázatnak minősül |
|
Kísérleti: Mérsékelt trombózisveszély
A mérsékelt thromboticus kockázatú betegeknél a DOAC-t a GI-vérzést követő klinikai hemosztázis 7 és 14 napja között folytatják.
|
A mérsékelt thromboticus kockázatú betegeknél a DOAC-kezelést a klinikai hemosztázis 7 és 14 napja között folytatják (a klinikai csoport megítélése szerint). A mérsékelt trombózis kockázat a következőket foglalja magában: (i) pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés 3-4 CHA2DS2VASc pontszámmal (ii) VTE (proximális DVT vagy PE) 3 hónapon túl A DOAC típusát és adagját a páciens és az orvos választása szerint határozzák meg, és a klinikai gondozási csapat írja fel. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzási arány
Időkeret: 18 hónap
|
A kísérleti tanulmány akkor tekinthető sikeresnek, és bebizonyította a megvalósíthatóságát, ha minden telephelyen átlagosan havi 2 beteget vesznek fel.
|
18 hónap
|
|
Teljes toborzás
Időkeret: 18 hónap
|
A 100 betegből álló célminta 85%-ának toborzásának megvalósíthatósági feltétele
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jogosultság
Időkeret: 18 hónap
|
a szűrt betegek részvételre jogosultak aránya az összes szűrt beteg közül
|
18 hónap
|
|
beleegyezés
Időkeret: 18 hónap
|
a részvételhez hozzájáruló jogosult betegek aránya az összes jogosult beteg közül
|
18 hónap
|
|
az összes szükséges tanulmányi eljárás elvégzése
Időkeret: 18 hónap
|
azoknak a betegeknek az aránya, akik elvégezték az összes szükséges vizsgálati eljárást az összes beiratkozott beteg közül
|
18 hónap
|
|
tapadás
Időkeret: 18 hónap
|
azon betegek aránya, akik betartják a vizsgálati kezelési stratégiát (pl.
a megadott időkereten belül folytatta a DOAC-t) a beiratkozott betegek teljes számából
|
18 hónap
|
|
ismételje meg az endoszkópiát
Időkeret: 90 nap
|
azon betegek aránya, akiknél ismételt endoszkópos vizsgálatot végeztek vérzés gyanúja miatt az index GI-vérzés után az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
újbóli kórházi kezelés
Időkeret: 90 nap
|
a GI vérzés miatt újra kórházba került betegek száma index GI vérzés után az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
jelentős vérzés
Időkeret: 90 nap
|
a súlyos vérzésben szenvedő betegek száma (a Nemzetközi Thrombosis és Haemostasis Társaság [ISTH] kritériumai szerint) az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
klinikailag jelentős nem jelentős vérzés
Időkeret: 90 nap
|
a klinikailag jelentős nem súlyos vérzésben (CRNMB; ISTH szerint) szenvedő betegek száma az összes bevont beteg közül
|
90 nap
|
|
akut ischaemiás stroke, átmeneti ischaemiás roham vagy szisztémás embólia
Időkeret: 90 nap
|
azon betegek száma, akik akut ischaemiás stroke-ot, tranziens ischaemiás rohamot vagy szisztémás embóliát tapasztalnak, az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
akut tüneti VTE
Időkeret: 90 nap
|
akut, objektíven igazolt vénás thromboemboliában szenvedő betegek száma (tünetekkel járó proximális alsó végtagi mélyvénás trombózis [DVT], tüneti tüdőembólia [PE] ISTH szerint) az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
nettó klinikai előny kimenetel aránya
Időkeret: 90 nap
|
azon betegek száma, akiknél a stroke, szisztémás embóliás esemény, súlyos vérzés vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset együttesen fordult elő az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
azon betegek száma, akik minden okból meghaltak az összes beiratkozott beteg közül
|
90 nap
|
|
funkcionális állapot
Időkeret: 90 nap
|
A funkcionális állapot változása a Standard Assessment of Global Activity in the Elderly (SAGE) skála segítségével mérve 90 napon belül a kiindulási értékhez képest. A SAGE egy 15 tételből álló skála, amely a mindennapi élet tevékenységeinek (ADL) mérőszámát jelenti a működés spektrumában (kognitív, instrumentális és alapvető ADL). A SAGE-t a megismerés, a hangulat és az életminőség további mérései egészítik ki. A minimális SAGE pontszám - ami a funkcionális károsodás hiányának felel meg - 0. A maximális SAGE pontszám - ami súlyos globális funkcionális károsodásnak felel meg - 45. |
90 nap
|
|
A Panther GI kutatás résztvevőinek életminősége
Időkeret: 90 nap
|
Az EuroQol-5D [EQ-5D®] használatával mért életminőség 90 napon belül az alapvonalhoz képest. Az EQ-5D műszer egy leíró rendszer kérdőívet és egy vizuális analóg skálát (EQ VAS) tartalmaz. A kérdőív a válaszadó egészségi állapotának leíró profilját adja meg, amely az egészség öt dimenziójának (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom vagy kellemetlen érzés, szorongás/depresszió) mindegyikére vonatkozóan reprezentálja a jelentett problémák szintjét, amely egyetlen dimenzióvá alakítható. index értéke. A 90. napon mért átlagos indexértékeket (átlagban és szórásban vagy a ferdeségtől függően medián és interkvartilis tartományban kifejezve) az alapértékkel kell összehasonlítani. Az EQ VAS kiváltja az egyén saját általános aktuális egészségi állapotának értékelését (0-100 skála, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot, a 100 pedig az elképzelhető legjobb egészségi állapot). Az átlagos EQ VAS-értékeléseket (átlagban és standard deviációban vagy a ferdeségtől függően medián és interkvartilis tartományban kifejezve) az alapértékkel kell összehasonlítani 90 napon belül. |
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3349 20210798-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrointestinalis vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország