Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie a registr antikoagulace po GI krvácení (PANTHER-GI)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Léčba antitrombotické terapie po krvácení do gastrointestinálního traktu: Pilotní studie a registr (PANTHER-GI)

Pilotní studie PANTHER-GI posoudí proveditelnost multicentrické kohortové studie v plném rozsahu hodnotící bezpečnost standardizované strategie pro obnovení přímých perorálních antikoagulancií (DOAC) po velkém gastrointestinálním (GI) krvácení souvisejícím s DOAC u pacientů se středním až vysokým rizikem k opětovnému krvácení a trombóze. Paralelní registr posoudí, zda se způsobilí pacienti, kteří nejsou zařazeni do pilotní studie PANTHER-GI, systematicky liší od pacientů zařazených do studie, a prozkoumá překážky bránící zápisu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato pilotní studie kohortového managementu vyhodnotí protokolizovanou strategii pro obnovení DOAC po velkém GI krvácení na základě trombotického rizika u pacientů se středním až vysokým rizikem opětovného krvácení. Časový rámec pro obnovení DOAC bude určen na základě základního trombotického rizika pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Deborah M Siegal, MD
  • Telefonní číslo: 78804 613-737-8899
  • E-mail: dsiegal@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Nábor
        • Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Nábor
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Deborah Siegal, MD
          • Telefonní číslo: 78804 6137378899
          • E-mail: dsiegal@toh.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší
  2. Hospitalizován s akutním velkým nevarixovým GI krvácením (definovaným podle kritérií ISTH) při léčbě OAC (warfarin nebo DOAC).
  3. Léčba OAC byla přerušena pro aktuální akutní krvácení do GI a dosud nebyla obnovena
  4. Trvalá indikace dlouhodobé antikoagulace fibrilace síní (střední až vysoké riziko cévní mozkové příhody/systémové embolie se skóre CHA2DS2VASc 3 nebo vyšším) nebo VTE (podle týmu klinické péče)
  5. Plánováno obnovení DOAC po krvácení
  6. Při středním až vysokém riziku opětovného krvácení podle týmu klinické péče
  7. Klinická hemostáza dosažena podle týmu klinické péče
  8. Schopný a ochotný podřídit se následným vyšetřením obsaženým ve formuláři souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická srdeční chlopeň
  2. VTE v kontextu hlavního přechodného rizikového faktoru a ukončené 3měsíční léčby
  3. GIT krvácení řešené chirurgicky (např. gastrektomie, kolektomie)
  4. Aktivní nebo dříve léčená rakovina gastrointestinálního traktu
  5. Očekávaná délka života z jiných příčin kratší než 3 měsíce
  6. Počet krevních destiček < 50 000/µL (nebo < 50x109/L)
  7. Renální dysfunkce (clearance kreatinu < 30 ml/min, vypočteno podle Cockcroft-Gaultova vzorce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké riziko trombózy
U pacientů s vysokým trombotickým rizikem bude DOAC obnoveno do 7 dnů od klinické hemostázy po GI krvácení.
Jiný: Restartujte DOAC do 7 dnů od klinické hemostázy po GI krvácení

U pacientů s vysokým trombotickým rizikem bude DOAC obnoveno do 7 dnů od klinické hemostázy (podle posouzení klinického týmu).

Vysoké trombotické riziko zahrnuje následující:

(i) Fibrilace síní nebo flutter síní se skóre CHA2DS2VASc 5 nebo vyšším (ii) Fibrilace síní nebo flutter síní se skóre CHA2DS2VASc nebo 3 až 4 s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou, TIA nebo systémovou embolií (do 6 měsíců) (iii) VTE (proximální DVT nebo PE) do 3 měsíců (iv) Recidivující VTE (proximální DVT nebo PE) (v) VTE (proximální DVT nebo PE) spojená s antifosfolipidovým syndromem (pokud je způsobilá pro DOAC) (vi) VTE (proximální DVT nebo PE) spojená s aktivní non-GI rakovina (vii) Žádná z výše uvedených, ale podle zkoušejícího považována za vysoké trombotické riziko
Experimentální: Střední riziko trombózy
U pacientů se středním trombotickým rizikem se DOAC obnoví mezi 7 a 14 dny klinické hemostázy po GI krvácení.
Jiný: Restartujte DOAC mezi 7 až 14 dny klinické hemostázy po GI krvácení

U pacientů se středním trombotickým rizikem se DOAC obnoví mezi 7 a 14 dny klinické hemostázy (podle posouzení klinického týmu).

Střední trombotické riziko zahrnuje následující:

(i) Fibrilace síní nebo flutter síní se skóre CHA2DS2VASc 3 až 4 (ii) VTE (proximální DVT nebo PE) déle než 3 měsíce

Typ a dávka DOAC bude podle volby pacienta a lékaře a bude předepsán týmem klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 18 měsíců
Pilotní studie bude považována za úspěšnou a za prokázanou proveditelnost, pokud bude na každém pracovišti dosaženo průměrného náboru 2 pacientů za měsíc.
18 měsíců
Celkový nábor
Časové okno: 18 měsíců
Kritérium proveditelnosti dosažení náboru 85 % cílové velikosti vzorku 100 pacientů
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
způsobilost
Časové okno: 18 měsíců
podíl vyšetřovaných pacientů, kteří jsou způsobilí k účasti, ze všech vyšetřovaných pacientů
18 měsíců
souhlas
Časové okno: 18 měsíců
podíl způsobilých pacientů, kteří poskytnou souhlas s účastí, ze všech způsobilých pacientů
18 měsíců
absolvování všech požadovaných studijních postupů
Časové okno: 18 měsíců
podíl pacientů, kteří dokončí všechny požadované postupy studie, ze všech zařazených pacientů
18 měsíců
dodržování
Časové okno: 18 měsíců
podíl pacientů, kteří dodržují studijní strategii léčby (tj. obnovili DOAC ve stanoveném časovém rámci) z celkového počtu zapsaných pacientů
18 měsíců
opakujte endoskopii
Časové okno: 90 dní
podíl pacientů s opakovanou endoskopií pro podezření na krvácení po indexovém krvácení do GI ze všech zařazených pacientů
90 dní
opětovná hospitalizace
Časové okno: 90 dní
počet pacientů rehospitalizovaných pro GI krvácení po indexovém GI krvácení ze všech zařazených pacientů
90 dní
velké krvácení
Časové okno: 90 dní
počet pacientů se závažným krvácením (podle kritérií Mezinárodní společnosti pro trombózu a hemostázu [ISTH]) ze všech zařazených pacientů
90 dní
klinicky relevantní nezávažné krvácení
Časové okno: 90 dní
počet pacientů s klinicky relevantním nezávažným krvácením (CRNMB; podle ISTH) ze všech zařazených pacientů
90 dní
akutní ischemická cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo systémová embolie
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali kombinaci akutní ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo systémové embolie ze všech zařazených pacientů
90 dní
akutní symptomatická VTE
Časové okno: 90 dní
počet pacientů s akutním objektivně potvrzeným žilním tromboembolismem (symptomatická hluboká žilní trombóza proximální dolní končetiny [DVT], symptomatická plicní embolie [PE] podle ISTH) ze všech zařazených pacientů
90 dní
čistý výsledek klinického přínosu
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří prodělali mrtvici, systémovou embolickou příhodu, velké krvácení nebo úmrtí z jakékoli příčiny ze všech zařazených pacientů
90 dní
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
počet pacientů, kteří zemřou ze všech příčin ze všech zařazených pacientů
90 dní
funkční stav
Časové okno: 90 dní

Změna funkčního stavu měřená pomocí standardního hodnocení globálních aktivit u starších osob (SAGE) po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

SAGE je 15položková škála, která představuje míru aktivit každodenního života (ADL) napříč spektrem fungování (kognitivní, instrumentální a základní ADL). SAGE je doplněn o další měření kognice, nálady a kvality života.

Minimální skóre SAGE – které odpovídá žádným funkčním poruchám – je 0. Maximální skóre SAGE – které odpovídá vážnému globálnímu funkčnímu poškození – je 45.
90 dní
Kvalita života účastníků výzkumu Panther GI Research
Časové okno: 90 dní

Kvalita života měřená pomocí EuroQol-5D [EQ-5D®] po 90 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou.

Přístroj EQ-5D obsahuje deskriptivní systémový dotazník a vizuální analogovou stupnici (EQ VAS). Dotazník poskytuje popisný profil zdravotního stavu respondenta představující úroveň hlášených problémů v každé z pěti dimenzí zdraví (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí, úzkost/deprese), které lze převést na hodnota indexu. Průměrné hodnoty indexu (vyjádřené jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí v závislosti na šikmosti) po 90 dnech budou porovnány s výchozí hodnotou.

EQ VAS vyvolává individuální hodnocení jejich vlastního celkového aktuálního zdraví (škála 0-100, kde 0 je nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit, a 100 je nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Průměrné hodnocení EQ VAS (vyjádřené jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a mezikvartilní rozmezí v závislosti na šikmosti) po 90 dnech bude porovnáno s výchozí hodnotou.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3349 20210798-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit