Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antikoagulation efter GI-blödning Pilotstudie och register (PANTHER-GI)

1 november 2023 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Post-Blood Management av antitrombotisk terapi efter gastrointestinal blödning: Pilotstudie och register (PANTHER-GI)

PANTHER-GI-pilotstudien kommer att utvärdera genomförbarheten av en fullskalig multicenter-kohortstudie som utvärderar säkerheten hos en standardiserad strategi för att återuppta direkta orala antikoagulantia (DOAC) efter större DOAC-relaterade gastrointestinala (GI) blödningar bland patienter med måttlig till hög risk av återblödning och trombos. Ett parallellt register kommer att bedöma om kvalificerade patienter som inte är inskrivna i PANTHER-GI-pilotstudien är systematiskt annorlunda än inskrivna patienter och för att utforska hinder för inskrivning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilotstudie för kohortledning kommer att utvärdera en protokolliserad strategi för att återuppta DOAC efter större GI-blödningar baserat på trombotisk risk bland patienter med måttlig till hög risk för återblödning. Tidsramen för att återuppta DOAC kommer att bestämmas baserat på patientens underliggande trombotiska risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Deborah M Siegal, MD
  • Telefonnummer: 78804 613-737-8899
  • E-post: dsiegal@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrytering
        • Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrytering
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Deborah Siegal, MD
          • Telefonnummer: 78804 6137378899
          • E-post: dsiegal@toh.ca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 år eller äldre
  2. Inlagd på sjukhus med akuta stora icke-variceala GI-blödningar (definierade enligt ISTH-kriterier) samtidigt som de fick OAC-behandling (warfarin eller DOAC).
  3. OAC-behandling avbröts för pågående akut GI-blödning och har ännu inte återupptagits
  4. Pågående indikation för långvarig antikoagulering av förmaksflimmer (måttlig till hög risk för stroke/systemisk emboli med CHA2DS2VASc-poäng på 3 eller högre) eller VTE (enligt kliniskt vårdteam)
  5. Planerade att återuppta DOAC efter blödning
  6. Vid måttlig till hög risk för återblödning enligt kliniskt vårdteam
  7. Klinisk hemostas uppnås enligt kliniskt vårdteam
  8. Kan och vill följa uppföljande undersökningar som finns i samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Mekanisk hjärtklaff
  2. VTE i samband med stor övergående riskfaktor och avslutade 3 månaders behandling
  3. GI-blödning hanteras kirurgiskt (t. gastrektomi, kolektomi)
  4. Aktiv eller tidigare behandlad mag-tarmcancer
  5. Förväntad livslängd av andra orsaker på mindre än 3 månader
  6. Trombocytantal < 50 000/µL (eller < 50x109/L)
  7. Njurdysfunktion (kreatinclearance <30 ml/min beräknat med Cockcroft-Gault-formeln)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög trombotisk risk
För patienter med hög trombotisk risk kommer DOAC att återupptas inom 7 dagar efter klinisk hemostas efter GI-blödning.
Övrig: Starta om DOAC inom 7 dagar efter klinisk hemostas efter GI-blödning

Hos patienter med hög trombotisk risk kommer DOAC att återupptas inom 7 dagar efter klinisk hemostas (enligt det kliniska teamet bedömt).

Hög trombotisk risk inkluderar följande:

(i) Förmaksflimmer eller förmaksfladder med CHA2DS2VASc-poäng på 5 eller högre (ii) Förmaksflimmer eller förmaksfladder med CHA2DS2VASc-poäng eller 3 till 4 med nyligen genomförd ischemisk stroke, TIA eller systemisk emboli (inom 6 månader) (iii) VTE (proximal) DVT eller PE) inom 3 månader (iv) Återkommande VTE (proximal DVT eller PE) (v) VTE (proximal DVT eller PE) associerad med antifosfolipidsyndrom (om kvalificerad för DOAC) (vi) VTE (proximal DVT eller PE) associerad med aktiv icke-GI-cancer (vii) Inget av ovanstående men anses vara hög trombotisk risk enligt utredare
Experimentell: Måttlig trombotisk risk
För patienter med måttlig trombotisk risk kommer DOACs att återupptas mellan 7 och 14 dagars klinisk hemostas efter GI-blödning.
Övrig: Starta om DOAC mellan 7 till 14 dagar av klinisk hemostas efter GI-blödning

Hos patienter med måttlig trombotisk risk kommer DOAC att återupptas mellan 7 och 14 dagars klinisk hemostas (enligt det kliniska teamet bedömt).

Måttlig trombotisk risk inkluderar följande:

(i) Förmaksflimmer eller förmaksfladder med CHA2DS2VASc-poäng på 3 till 4 (ii) VTE (proximal DVT eller PE) efter 3 månader

Typen och dosen av DOAC kommer att vara enligt patientens och läkarens val och kommer att ordineras av det kliniska vårdteamet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 18 månader
Pilotstudien kommer att anses vara en framgång och ha visat genomförbarhet om en genomsnittlig rekrytering av 2 patienter per månad på varje plats uppnås.
18 månader
Total rekrytering
Tidsram: 18 månader
Genomförbarhetskriterium för att uppnå rekrytering av 85 % av målprovsstorleken på 100 patienter
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
behörighet
Tidsram: 18 månader
andelen screenade patienter som är berättigade att delta av alla screenade patienter
18 månader
samtycke
Tidsram: 18 månader
andelen berättigade patienter som ger samtycke till att delta av alla berättigade patienter
18 månader
slutförandet av alla nödvändiga studieprocedurer
Tidsram: 18 månader
andelen patienter som genomför alla erforderliga studieprocedurer av alla inskrivna patienter
18 månader
efterlevnad
Tidsram: 18 månader
andel patienter som följer studiens behandlingsstrategi (dvs. återupptog DOAC inom den angivna tidsramen) av det totala antalet inskrivna patienter
18 månader
upprepa endoskopi
Tidsram: 90 dagar
andel patienter med upprepad endoskopi för misstänkt blödning efter index GI-blödning av alla inskrivna patienter
90 dagar
återinläggning på sjukhus
Tidsram: 90 dagar
antal patienter återinläggning på sjukhus för GI-blödning efter index GI-blödning av alla inskrivna patienter
90 dagar
större blödning
Tidsram: 90 dagar
antal patienter med större blödningar (enligt kriterierna för International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) av alla inskrivna patienter
90 dagar
kliniskt relevant icke-stor blödning
Tidsram: 90 dagar
antal patienter med kliniskt relevant icke-større blödning (CRNMB; enligt ISTH) av alla inskrivna patienter
90 dagar
akut ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli
Tidsram: 90 dagar
antal patienter som upplever sammansatta av akut ischemisk stroke, övergående ischemisk attack eller systemisk emboli vår av alla inskrivna patienter
90 dagar
akut symtomatisk VTE
Tidsram: 90 dagar
antal patienter med akut objektivt bekräftad venös tromboembolism (symptomatisk proximal nedre extremitets djup ventrombos [DVT], symptomatisk lungemboli [PE] enligt ISTH) av alla inkluderade patienter
90 dagar
nettoresultatet för klinisk nytta
Tidsram: 90 dagar
antal patienter som upplever sammansatta av stroke, systemisk embolisk händelse, allvarlig blödning eller död av någon orsak av alla inskrivna patienter
90 dagar
dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 90 dagar
antal patienter som dör av alla orsaker av alla inskrivna patienter
90 dagar
funktionell status
Tidsram: 90 dagar

Förändring i funktionell status mätt med standardbedömning av globala aktiviteter i äldre (SAGE) skala vid 90 dagar jämfört med baslinjen.

SAGE är en skala med 15 punkter som representerar ett mått på aktiviteter i det dagliga livet (ADL) över hela spektrumet av funktion (kognitiv, instrumentell och grundläggande ADL). SAGE kompletteras med ytterligare mått på kognition, humör och livskvalitet.

Minsta SAGE-poäng - som motsvarar inga funktionsnedsättningar - är 0. Den maximala SAGE-poängen - som motsvarar allvarlig global funktionsnedsättning - är 45.
90 dagar
Livskvalitet för deltagare i Panther GI Research
Tidsram: 90 dagar

Livskvalitet mätt med EuroQol-5D [EQ-5D®] vid 90 dagar jämfört med baslinjen.

EQ-5D-instrumentet består av ett beskrivande systemfrågeformulär och en visuell analog skala (EQ VAS). Frågeformuläret ger en beskrivande profil av en respondents hälsotillstånd som representerar nivån av rapporterade problem för var och en av de fem hälsodimensionerna (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta eller obehag, ångest/depression) som kan omvandlas till en enda indexvärde. Genomsnittliga indexvärden (uttryckta som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall beroende på skevhet) vid 90 dagar kommer att jämföras med baslinjen.

EQ VAS framkallar en individs bedömning av sin egen totala nuvarande hälsa (skalan 0-100 där 0 är den sämsta hälsan du kan föreställa dig och 100 är den bästa hälsan du kan föreställa dig). Genomsnittliga EQ VAS-betyg (uttryckt som medelvärde och standardavvikelse eller median- och interkvartilintervall beroende på skevhet) vid 90 dagar kommer att jämföras med baslinjen.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3349 20210798-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinala blödningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera