Étude pilote et registre sur l'anticoagulation après saignement gastro-intestinal (PANTHER-GI)
Gestion post-hémorragique de la thérapie antithrombotique après une hémorragie gastro-intestinale : étude pilote et registre (PANTHER-GI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deborah M Siegal, MD
- Numéro de téléphone: 78804 613-737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Recrutement
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
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Contact:
- Nauzer Forbes, MD
- Numéro de téléphone: (403) 943-4219
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Recrutement
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contact:
- Deborah Siegal, MD
- Numéro de téléphone: 78804 6137378899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus
- Hospitalisé avec une hémorragie gastro-intestinale aiguë majeure non variqueuse (définie selon les critères de l'ISTH) tout en recevant un traitement OAC (warfarine ou AOD).
- Thérapie OAC interrompue pour hémorragie GI aiguë actuelle et pas encore reprise
- Indication continue pour l'anticoagulation à long terme de la fibrillation auriculaire (risque modéré à élevé d'AVC/embolie systémique avec score CHA2DS2VASc de 3 ou plus) ou TEV (selon l'équipe de soins cliniques)
- Prévu de reprendre le DOAC après le saignement
- À risque modéré à élevé de récidive selon l'équipe de soins cliniques
- Hémostase clinique obtenue selon l'équipe de soins cliniques
- Capable et disposé à se conformer aux examens de suivi contenus dans le formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
- Valve cardiaque mécanique
- TEV dans le cadre d'un facteur de risque transitoire majeur et ayant terminé 3 mois de traitement
- Saignement gastro-intestinal géré chirurgicalement (par ex. gastrectomie, colectomie)
- Cancer gastro-intestinal actif ou déjà traité
- Espérance de vie d'autres causes de moins de 3 mois
- Numération plaquettaire < 50 000/µL (ou < 50x109/L)
- Dysfonctionnement rénal (clairance de la créatine < 30 mL/min calculée par la formule de Cockcroft-Gault)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Risque thrombotique élevé
Pour les patients à risque thrombotique élevé, les AOD seront repris dans les 7 jours suivant l'hémostase clinique après un saignement gastro-intestinal.
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Chez les patients à haut risque thrombotique, les AOD seront repris dans les 7 jours suivant l'hémostase clinique (selon l'avis de l'équipe clinique). Le risque thrombotique élevé comprend les éléments suivants : (i) Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec score CHA2DS2VASc de 5 ou plus (ii) Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec score CHA2DS2VASc ou 3 à 4 avec AVC ischémique récent, AIT ou embolie systémique (dans les 6 mois) (iii) TEV (proximal TVP ou EP) dans les 3 mois (iv) TEV récurrente (TVP ou EP proximale) (v) TEV (TVP ou EP proximale) associée à un syndrome des antiphospholipides (si éligible à l'AOD) (vi) TEV (TVP ou EP proximale) associée à cancer actif non gastro-intestinal (vii) Aucune des réponses ci-dessus, mais considéré comme un risque thrombotique élevé selon l'investigateur |
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Expérimental: Risque thrombotique modéré
Pour les patients à risque thrombotique modéré, les AOD seront repris entre 7 et 14 jours d'hémostase clinique après une hémorragie gastro-intestinale.
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Chez les patients à risque thrombotique modéré, les AOD seront repris entre 7 et 14 jours d'hémostase clinique (à en juger par l'équipe clinique). Le risque thrombotique modéré comprend les éléments suivants : (i) Fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire avec score CHA2DS2VASc de 3 à 4 (ii) TEV (TVP proximale ou EP) au-delà de 3 mois Le type et la dose d'AOD dépendront du choix du patient et du médecin et seront prescrits par l'équipe de soins cliniques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: 18 mois
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L'étude pilote sera considérée comme un succès et aura démontré sa faisabilité si le recrutement moyen de 2 patients par mois sur chaque site est atteint.
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18 mois
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Recrutement total
Délai: 18 mois
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Critère de faisabilité pour atteindre un recrutement de 85 % de la taille de l'échantillon cible de 100 patients
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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admissibilité
Délai: 18 mois
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proportion de patients dépistés éligibles pour participer sur l'ensemble des patients dépistés
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18 mois
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consentement
Délai: 18 mois
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proportion de patients éligibles qui consentent à participer sur l'ensemble des patients éligibles
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18 mois
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l'achèvement de toutes les procédures d'étude requises
Délai: 18 mois
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proportion de patients qui terminent toutes les procédures d'étude requises sur tous les patients inscrits
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18 mois
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adhérence
Délai: 18 mois
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proportion de patients qui adhèrent à la stratégie de traitement de l'étude (c'est-à-dire
repris AOD dans le délai imparti) sur le nombre total de patients inscrits
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18 mois
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répéter l'endoscopie
Délai: 90 jours
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proportion de patients ayant subi une nouvelle endoscopie pour suspicion de saignement après une hémorragie gastro-intestinale index sur tous les patients inclus
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90 jours
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réhospitalisation
Délai: 90 jours
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nombre de patients ré-hospitalisés pour une hémorragie gastro-intestinale après hémorragie gastro-intestinale index sur tous les patients inscrits
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90 jours
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saignement majeur
Délai: 90 jours
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nombre de patients présentant une hémorragie majeure (selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) sur l'ensemble des patients inclus
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90 jours
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hémorragie non majeure cliniquement pertinente
Délai: 90 jours
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nombre de patients présentant une hémorragie non majeure cliniquement pertinente (CRNMB ; selon l'ISTH) sur l'ensemble des patients inclus
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90 jours
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AVC ischémique aigu, accident ischémique transitoire ou embolie systémique
Délai: 90 jours
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nombre de patients qui subissent un accident vasculaire cérébral ischémique aigu, un accident ischémique transitoire ou une embolie systémique parmi tous les patients inscrits
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90 jours
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TEV symptomatique aigu
Délai: 90 jours
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nombre de patients atteints de thromboembolie veineuse aiguë objectivement confirmée (thrombose veineuse profonde [TVP] proximale symptomatique des membres inférieurs, embolie pulmonaire [EP] symptomatique selon l'ISTH) sur l'ensemble des patients inclus
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90 jours
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taux de résultat du bénéfice clinique net
Délai: 90 jours
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nombre de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral, un événement embolique systémique, une hémorragie majeure ou un décès quelle qu'en soit la cause sur tous les patients inscrits
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90 jours
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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nombre de patients décédés de toutes causes sur l'ensemble des patients inscrits
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90 jours
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état fonctionnel
Délai: 90 jours
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Changement de l'état fonctionnel mesuré à l'aide de l'échelle SAGE (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) à 90 jours par rapport à l'état initial. Le SAGE est une échelle de 15 éléments qui représente une mesure des activités de la vie quotidienne (AVQ) à travers le spectre de fonctionnement (AVQ cognitif, instrumental et de base). Le SAGE est complété par des mesures supplémentaires de la cognition, de l'humeur et de la qualité de vie. Le score SAGE minimum - qui correspond à l'absence d'atteinte fonctionnelle - est de 0. Le score SAGE maximum - qui correspond à une atteinte fonctionnelle globale sévère - est de 45. |
90 jours
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Qualité de vie des participants à Panther GI Research
Délai: 90 jours
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Qualité de vie mesurée à l'aide d'EuroQol-5D [EQ-5D®] à 90 jours par rapport à la ligne de base. L'instrument EQ-5D comprend un questionnaire système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Le questionnaire fournit un profil descriptif de l'état de santé d'un répondant représentant le niveau de problèmes signalés sur chacune des cinq dimensions de la santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur ou inconfort, anxiété/dépression) qui peut être converti en un seul valeur d'indice. Les valeurs moyennes de l'indice (exprimées en moyenne et écart type ou médiane et interquartile en fonction de l'asymétrie) à 90 jours seront comparées à la ligne de base. L'EQ VAS permet d'évaluer l'état de santé global actuel d'un individu (échelle de 0 à 100, où 0 est la pire santé que vous puissiez imaginer et 100, la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Les notes moyennes de l'EQ VAS (exprimées en moyenne et écart type ou médiane et interquartile en fonction de l'asymétrie) à 90 jours seront comparées à la ligne de base. |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3349 20210798-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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