Registro y estudio piloto de anticoagulación después de sangrado GI (PANTHER-GI)
Manejo posterior al sangrado de la terapia antitrombótica después del sangrado gastrointestinal: estudio piloto y registro (PANTHER-GI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah M Siegal, MD
- Número de teléfono: 78804 613-737-8899
- Correo electrónico: dsiegal@toh.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Reclutamiento
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
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Contacto:
- Nauzer Forbes, MD
- Número de teléfono: (403) 943-4219
- Correo electrónico: nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Reclutamiento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contacto:
- Deborah Siegal, MD
- Número de teléfono: 78804 6137378899
- Correo electrónico: dsiegal@toh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años o más
- Hospitalizado con hemorragia gastrointestinal aguda mayor no varicosa (definida según los criterios de la ISTH) mientras recibe terapia OAC (warfarina o DOAC).
- Tratamiento con ACO interrumpido por hemorragia gastrointestinal aguda actual y aún no reanudado
- Indicación en curso para la anticoagulación a largo plazo de la fibrilación auricular (riesgo moderado a alto de accidente cerebrovascular/embolia sistémica con puntuación CHA2DS2VASc de 3 o superior) o TEV (según el equipo de atención clínica)
- Planeado para reanudar DOAC después del sangrado
- Con riesgo moderado a alto de resangrado según el equipo de atención clínica
- Hemostasia clínica lograda según el equipo de atención clínica
- Capaz y dispuesto a cumplir con los exámenes de seguimiento contenidos en el formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- válvula cardíaca mecánica
- TEV en contexto de factor de riesgo transitorio mayor y 3 meses completos de tratamiento
- Hemorragia gastrointestinal manejada quirúrgicamente (p. gastrectomía, colectomía)
- Cáncer gastrointestinal activo o previamente tratado
- Esperanza de vida por otras causas inferior a 3 meses
- Recuento de plaquetas < 50.000/µL (o < 50x109/L)
- Disfunción renal (aclaramiento de creatina <30 ml/min calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Alto riesgo trombótico
Para los pacientes con alto riesgo trombótico, los ACOD se reanudarán dentro de los 7 días posteriores a la hemostasia clínica después de la hemorragia gastrointestinal.
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En pacientes con alto riesgo trombótico, los DOAC se reanudarán dentro de los 7 días posteriores a la hemostasia clínica (a juicio del equipo clínico). El alto riesgo trombótico incluye lo siguiente: (i) Fibrilación auricular o aleteo auricular con puntuación CHA2DS2VASc de 5 o superior (ii) Fibrilación auricular o aleteo auricular con puntuación CHA2DS2VASc o 3 a 4 con accidente cerebrovascular isquémico reciente, AIT o embolia sistémica (dentro de los 6 meses) (iii) TEV (proximal TVP o EP) dentro de los 3 meses (iv) TEV recurrente (TVP o EP proximal) (v) TEV (TVP o EP proximal) asociado con síndrome antifosfolípido (si es elegible para DOAC) (vi) TEV (TVP o EP proximal) asociado con cáncer no GI activo (vii) Ninguno de los anteriores, pero considerado de alto riesgo trombótico según el investigador |
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Experimental: Riesgo trombótico moderado
Para los pacientes con riesgo trombótico moderado, los ACOD se reanudarán entre 7 y 14 días de hemostasia clínica después de la hemorragia gastrointestinal.
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En pacientes con riesgo trombótico moderado, los ACOD se reanudarán entre los días 7 y 14 de la hemostasia clínica (a juicio del equipo clínico). El riesgo trombótico moderado incluye lo siguiente: (i) Fibrilación auricular o aleteo auricular con puntuación CHA2DS2VASc de 3 a 4 (ii) TEV (TVP proximal o EP) más de 3 meses El tipo y la dosis de DOAC dependerán de la elección del paciente y del médico y serán recetados por el equipo de atención clínica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 18 meses
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El estudio piloto se considerará un éxito y habrá demostrado su viabilidad si se logra un reclutamiento promedio de 2 pacientes por mes en cada sitio.
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18 meses
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Reclutamiento total
Periodo de tiempo: 18 meses
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Criterio de viabilidad de lograr el reclutamiento del 85% del tamaño de muestra objetivo de 100 pacientes
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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elegibilidad
Periodo de tiempo: 18 meses
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proporción de pacientes evaluados que son elegibles para participar de todos los pacientes evaluados
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18 meses
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consentir
Periodo de tiempo: 18 meses
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proporción de pacientes elegibles que dan su consentimiento para participar de todos los pacientes elegibles
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18 meses
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finalización de todos los procedimientos de estudio requeridos
Periodo de tiempo: 18 meses
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proporción de pacientes que completan todos los procedimientos requeridos del estudio de todos los pacientes inscritos
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18 meses
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adherencia
Periodo de tiempo: 18 meses
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proporción de pacientes que se adhieren a la estrategia de tratamiento del estudio (es decir,
DOAC reanudado dentro del plazo especificado) del número total de pacientes inscritos
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18 meses
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repetir la endoscopia
Periodo de tiempo: 90 dias
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proporción de pacientes con endoscopia repetida por sospecha de hemorragia después de la hemorragia GI índice de todos los pacientes incluidos
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90 dias
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rehospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes rehospitalizados por hemorragia GI después de la hemorragia GI índice de todos los pacientes inscritos
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90 dias
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sangrado mayor
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes con hemorragia mayor (según los criterios de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia [ISTH]) de todos los pacientes inscritos
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90 dias
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hemorragia no mayor clínicamente relevante
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes con hemorragia no mayor clínicamente relevante (CRNMB; según ISTH) de todos los pacientes inscritos
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90 dias
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accidente cerebrovascular isquémico agudo, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes que experimentan un compuesto de accidente cerebrovascular isquémico agudo, ataque isquémico transitorio o embolia sistémica nuestro de todos los pacientes inscritos
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90 dias
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TEV sintomático agudo
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes con tromboembolismo venoso agudo objetivamente confirmado (trombosis venosa profunda [TVP] proximal sintomática de las extremidades inferiores, embolismo pulmonar [EP] sintomático según la ISTH) de todos los pacientes inscritos
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90 dias
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tasa de resultado de beneficio clínico neto
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes que experimentaron una combinación de accidente cerebrovascular, evento embólico sistémico, sangrado mayor o muerte por cualquier causa de todos los pacientes incluidos
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90 dias
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 90 dias
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número de pacientes que mueren por todas las causas de todos los pacientes inscritos
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90 dias
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estado funcional
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el estado funcional medido utilizando la escala de Evaluación Estándar de Actividades Globales en los Ancianos (SAGE) a los 90 días en comparación con la línea de base. SAGE es una escala de 15 elementos que representa una medida de las actividades de la vida diaria (AVD) en todo el espectro de funcionamiento (AVD cognitiva, instrumental y básica). El SAGE se complementa con medidas adicionales de cognición, estado de ánimo y calidad de vida. La puntuación mínima de SAGE, que corresponde a la ausencia de deficiencias funcionales, es 0. La puntuación máxima de SAGE, que corresponde a una deficiencia funcional global grave, es 45. |
90 dias
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Calidad de vida de los participantes de Panther GI Research
Periodo de tiempo: 90 dias
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Calidad de vida medida con EuroQol-5D [EQ-5D®] a los 90 días en comparación con el valor inicial. El instrumento EQ-5D comprende un cuestionario de sistema descriptivo y una escala visual analógica (EQ VAS). El cuestionario proporciona un perfil descriptivo del estado de salud del encuestado que representa el nivel de problemas informados en cada una de las cinco dimensiones de la salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o malestar, ansiedad/depresión) que se puede convertir en un único valor del índice. Los valores promedio del índice (expresados como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil según la asimetría) a los 90 días se compararán con el valor inicial. El EQ VAS obtiene la calificación de un individuo sobre su propia salud actual general (escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud que pueda imaginar y 100 es la mejor salud que pueda imaginar). Las calificaciones promedio de EQ VAS (expresadas como media y desviación estándar o mediana y rango intercuartil según la asimetría) a los 90 días se compararán con el valor inicial. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3349 20210798-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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