Estudo piloto e registro de anticoagulação após sangramento gastrointestinal (PANTHER-GI)
Manejo pós-sangramento da terapia antitrombótica após sangramento gastrointestinal: estudo piloto e registro (PANTHER-GI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Deborah M Siegal, MD
- Número de telefone: 78804 613-737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- Recrutamento
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
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Contato:
- Nauzer Forbes, MD
- Número de telefone: (403) 943-4219
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
- Recrutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contato:
- Deborah Siegal, MD
- Número de telefone: 78804 6137378899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais
- Hospitalizado com sangramento GI não varicoso grave agudo (definido de acordo com os critérios ISTH) durante o tratamento com ACO (varfarina ou DOAC).
- A terapia com OAC foi descontinuada para sangramento gastrointestinal agudo atual e ainda não foi retomada
- Indicação contínua para anticoagulação de longo prazo de fibrilação atrial (risco moderado a alto de acidente vascular cerebral/embolia sistêmica com pontuação CHA2DS2VASc de 3 ou superior) ou TEV (conforme equipe de atendimento clínico)
- Planejado para retomar DOAC pós-sangramento
- Com risco moderado a alto de ressangramento de acordo com a equipe de atendimento clínico
- Hemostasia clínica alcançada de acordo com a equipe de atendimento clínico
- Capaz e disposto a cumprir os exames de acompanhamento contidos no formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Válvula cardíaca mecânica
- TEV no contexto de fator de risco transitório maior e completou 3 meses de tratamento
- Sangramento gastrointestinal controlado cirurgicamente (por exemplo, gastrectomia, colectomia)
- Câncer gastrointestinal ativo ou previamente tratado
- Expectativa de vida por outras causas inferior a 3 meses
- Contagem de plaquetas < 50.000/µL (ou < 50x109/L)
- Disfunção renal (depuração de creatina <30 mL/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alto risco trombótico
Para pacientes com alto risco trombótico, os DOACs serão retomados dentro de 7 dias da hemostasia clínica após sangramento gastrointestinal.
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Em pacientes com alto risco trombótico, os DOACs serão retomados dentro de 7 dias após a hemostasia clínica (conforme julgado pela equipe clínica). O alto risco trombótico inclui o seguinte: (i) Fibrilação atrial ou flutter atrial com pontuação CHA2DS2VASc de 5 ou superior (ii) Fibrilação atrial ou flutter atrial com pontuação CHA2DS2VASc ou 3 a 4 com acidente vascular cerebral isquêmico recente, AIT ou embolia sistêmica (dentro de 6 meses) (iii) TEV (proximal TVP ou EP) dentro de 3 meses (iv) TEV recorrente (TVP ou EP proximal) (v) TEV (TVP ou EP proximal) associado à síndrome antifosfolípide (se elegível para DOAC) (vi) TEV (TVP proximal ou EP) associado a câncer não gastrointestinal ativo (vii) Nenhuma das opções acima, mas considerado alto risco trombótico de acordo com o investigador |
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Experimental: Risco trombótico moderado
Para pacientes com risco trombótico moderado, os DOACs serão retomados entre 7 e 14 dias de hemostasia clínica após sangramento gastrointestinal.
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Em pacientes com risco trombótico moderado, os DOACs serão retomados entre 7 e 14 dias de hemostasia clínica (conforme julgado pela equipe clínica). O risco trombótico moderado inclui o seguinte: (i) Fibrilação atrial ou flutter atrial com pontuação CHA2DS2VASc de 3 a 4 (ii) TEV (TVP proximal ou EP) além de 3 meses O tipo e a dose de DOAC serão de acordo com a escolha do paciente e do médico e serão prescritos pela equipe de atendimento clínico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recrutamento
Prazo: 18 meses
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O estudo piloto será considerado um sucesso e terá demonstrado viabilidade se o recrutamento médio de 2 pacientes por mês em cada local for alcançado.
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18 meses
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Recrutamento total
Prazo: 18 meses
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Critério de viabilidade de atingir o recrutamento de 85% do tamanho da amostra alvo de 100 pacientes
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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elegibilidade
Prazo: 18 meses
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proporção de pacientes rastreados que são elegíveis para participar de todos os pacientes rastreados
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18 meses
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consentimento
Prazo: 18 meses
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proporção de pacientes elegíveis que forneceram consentimento para participar de todos os pacientes elegíveis
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18 meses
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conclusão de todos os procedimentos de estudo necessários
Prazo: 18 meses
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proporção de pacientes que completam todos os procedimentos de estudo necessários de todos os pacientes inscritos
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18 meses
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aderência
Prazo: 18 meses
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proporção de pacientes que aderem à estratégia de tratamento do estudo (ou seja,
DOAC retomado dentro do prazo especificado) do número total de pacientes inscritos
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18 meses
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repetir endoscopia
Prazo: 90 dias
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proporção de pacientes com endoscopia repetida por suspeita de sangramento após sangramento GI índice de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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re-hospitalização
Prazo: 90 dias
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número de reinternação de pacientes por sangramento GI após índice de sangramento GI de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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grande sangramento
Prazo: 90 dias
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número de pacientes com sangramento maior (de acordo com os critérios da Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia [ISTH]) de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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sangramento não importante clinicamente relevante
Prazo: 90 dias
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número de pacientes com sangramento não importante clinicamente relevante (CRNMB; conforme ISTH) de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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acidente vascular cerebral isquêmico agudo, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica
Prazo: 90 dias
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número de pacientes que apresentaram acidente vascular cerebral isquêmico agudo, ataque isquêmico transitório ou embolia sistêmica de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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TEV sintomático agudo
Prazo: 90 dias
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número de pacientes com tromboembolismo venoso agudo objetivamente confirmado (trombose venosa profunda [TVP] proximal sintomática dos membros inferiores, embolia pulmonar sintomática [EP] conforme ISTH) de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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taxa de resultado de benefício clínico líquido
Prazo: 90 dias
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número de pacientes com acidente vascular cerebral composto, evento embólico sistêmico, sangramento importante ou morte por qualquer causa de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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mortalidade por todas as causas
Prazo: 90 dias
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número de pacientes que morrem por todas as causas de todos os pacientes inscritos
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90 dias
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Status funcional
Prazo: 90 dias
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Mudança no estado funcional medido usando a escala Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) em 90 dias em comparação com a linha de base. SAGE é uma escala de 15 itens que representa uma medida das atividades da vida diária (AVD) em todo o espectro de funcionamento (AVD cognitiva, instrumental e básica). O SAGE é complementado com medidas adicionais de cognição, humor e qualidade de vida. A pontuação mínima do SAGE - que corresponde a nenhum comprometimento funcional - é 0. A pontuação máxima do SAGE - que corresponde a comprometimento funcional global grave - é 45. |
90 dias
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Qualidade de vida dos participantes da Panther GI Research
Prazo: 90 dias
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Qualidade de vida medida usando EuroQol-5D [EQ-5D®] em 90 dias em comparação com o valor basal. O instrumento EQ-5D compreende um questionário de sistema descritivo e uma escala visual analógica (EQ VAS). O questionário fornece um perfil descritivo do estado de saúde de um entrevistado, representando o nível de problemas relatados em cada uma das cinco dimensões da saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto, ansiedade/depressão) que pode ser convertido em um único valor do índice. Os valores médios do índice (expressos como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil dependendo da assimetria) em 90 dias serão comparados à linha de base. O EQ VAS obtém a classificação de um indivíduo sobre sua própria saúde geral atual (escala de 0 a 100, onde 0 é a pior saúde que você pode imaginar e 100 é a melhor saúde que você pode imaginar). As classificações médias do EQ VAS (expressas como média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil dependendo da assimetria) em 90 dias serão comparadas à linha de base. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3349 20210798-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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