Antistolling na GI-bloeding Pilotstudie en register (PANTHER-GI)
Behandeling na bloeding van antitrombotische therapie na gastro-intestinale bloeding: pilotstudie en register (PANTHER-GI)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Deborah M Siegal, MD
- Telefoonnummer: 78804 613-737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Werving
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
-
Contact:
- Nauzer Forbes, MD
- Telefoonnummer: (403) 943-4219
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Werving
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Contact:
- Deborah Siegal, MD
- Telefoonnummer: 78804 6137378899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder
- In het ziekenhuis opgenomen met acute majeure niet-variceale GI-bloeding (gedefinieerd volgens ISTH-criteria) tijdens OAC-therapie (warfarine of DOAC).
- OAC-therapie stopgezet vanwege huidige acute gastro-intestinale bloeding en nog niet hervat
- Doorlopende indicatie voor langdurige antistolling van atriumfibrilleren (matig tot hoog risico op beroerte/systemische embolie met CHA2DS2VASc-score van 3 of hoger) of VTE (volgens klinisch zorgteam)
- Gepland om DOAC na bloeding te hervatten
- Met matig tot hoog risico op nieuwe bloedingen volgens het klinische zorgteam
- Klinische hemostase bereikt volgens het klinische zorgteam
- In staat en bereid om te voldoen aan vervolgonderzoeken in het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Mechanische hartklep
- VTE in de context van een belangrijke voorbijgaande risicofactor en voltooide behandeling van 3 maanden
- GI-bloeding chirurgisch behandeld (bijv. gastrectomie, colectomie)
- Actieve of eerder behandelde gastro-intestinale kanker
- Levensverwachting door andere oorzaken van minder dan 3 maanden
- Aantal bloedplaatjes < 50.000/µL (of < 50x109/L)
- Nierdisfunctie (creatineklaring <30 ml/min zoals berekend met de formule van Cockcroft-Gault)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog trombotisch risico
Voor patiënten met een hoog trombotisch risico worden de DOAC’s hervat binnen 7 dagen na klinische hemostase na een gastro-intestinale bloeding.
|
Bij patiënten met een hoog trombotisch risico zullen de DOAC's binnen 7 dagen na klinische hemostase worden hervat (zoals beoordeeld door het klinische team). Een hoog trombotisch risico omvat het volgende: (i) Boezemfibrilleren of atriumflutter met CHA2DS2VASc-score van 5 of hoger (ii) Boezemfibrilleren of atriumflutter met CHA2DS2VASc-score of 3 tot 4 met recente ischemische beroerte, TIA of systemische embolie (binnen 6 maanden) (iii) VTE (proximale DVT of PE) binnen 3 maanden (iv) Terugkerende VTE (proximale DVT of PE) (v) VTE (proximale DVT of PE) geassocieerd met antifosfolipidensyndroom (indien in aanmerking komend voor DOAC) (vi) VTE (proximale DVT of PE) geassocieerd met actieve niet-GI-kanker (vii) Geen van de bovenstaande, maar beschouwd als een hoog trombotisch risico volgens de onderzoeker |
|
Experimenteel: Matig trombotisch risico
Voor patiënten met een matig trombotisch risico zullen de DOAC’s worden hervat tussen 7 en 14 dagen klinische hemostase na een gastro-intestinale bloeding.
|
Bij patiënten met een matig trombotisch risico worden DOAC's hervat tussen 7 en 14 dagen klinische hemostase (zoals beoordeeld door het klinische team). Matig trombotisch risico omvat het volgende: (i) Boezemfibrilleren of atriumflutter met CHA2DS2VASc-score van 3 tot 4 (ii) VTE (proximale DVT of PE) langer dan 3 maanden Het type en de dosis DOAC zijn afhankelijk van de keuze van de patiënt en de arts en worden voorgeschreven door het klinische zorgteam. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De pilootstudie zal als een succes worden beschouwd en als haalbaar worden beschouwd als de gemiddelde rekrutering van 2 patiënten per maand op elke locatie wordt bereikt.
|
18 maanden
|
|
Totale werving
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheidscriterium voor het bereiken van rekrutering van 85% van de beoogde steekproefomvang van 100 patiënten
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
geschiktheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
deel van de gescreende patiënten dat in aanmerking komt voor deelname van alle gescreende patiënten
|
18 maanden
|
|
toestemming
Tijdsspanne: 18 maanden
|
deel van de in aanmerking komende patiënten die toestemming geven om deel te nemen van alle in aanmerking komende patiënten
|
18 maanden
|
|
voltooiing van alle vereiste studieprocedures
Tijdsspanne: 18 maanden
|
percentage patiënten dat alle vereiste onderzoeksprocedures voltooit van alle ingeschreven patiënten
|
18 maanden
|
|
aanhankelijkheid
Tijdsspanne: 18 maanden
|
deel van de patiënten dat zich houdt aan de onderzoeksbehandelingsstrategie (d.w.z.
hervatte DOAC binnen het gespecificeerde tijdsbestek) van het totale aantal ingeschreven patiënten
|
18 maanden
|
|
herhaal endoscopie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
deel van de patiënten met herhaalde endoscopie wegens vermoedelijke bloeding na index-GI-bloeding van alle geregistreerde patiënten
|
90 dagen
|
|
heropname
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten dat opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen voor gastro-intestinale bloedingen na gastro-intestinale bloedingen van alle geïncludeerde patiënten
|
90 dagen
|
|
grote bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten met ernstige bloedingen (volgens criteria van de International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) van alle ingeschreven patiënten
|
90 dagen
|
|
klinisch relevante niet-ernstige bloeding
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (CRNMB; volgens ISTH) van alle ingeschreven patiënten
|
90 dagen
|
|
acute ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten dat een combinatie van acute ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of systemische embolie doormaakt van alle ingeschreven patiënten
|
90 dagen
|
|
acute symptomatische VTE
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten met acute objectief bevestigde veneuze trombo-embolie (symptomatische proximale onderste extremiteit diepe veneuze trombose [DVT], symptomatische longembolie [PE] volgens ISTH) van alle ingeschreven patiënten
|
90 dagen
|
|
netto uitkomstpercentage klinische voordelen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten met een combinatie van beroerte, systemische embolische gebeurtenis, ernstige bloeding of overlijden door welke oorzaak dan ook van alle ingeschreven patiënten
|
90 dagen
|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 90 dagen
|
aantal patiënten dat door alle oorzaken is overleden van alle ingeschreven patiënten
|
90 dagen
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in functionele status gemeten met behulp van de Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE)-schaal na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde. SAGE is een schaal met 15 items die een maatstaf is voor activiteiten van het dagelijks leven (ADL) over het hele spectrum van functioneren (cognitieve, instrumentele en elementaire ADL). De SAGE wordt aangevuld met aanvullende metingen van cognitie, stemming en kwaliteit van leven. De minimale SAGE-score - die overeenkomt met geen functionele beperkingen - is 0. De maximale SAGE-score - die overeenkomt met ernstige globale functionele beperkingen - is 45. |
90 dagen
|
|
Kwaliteit van leven van deelnemers aan Panther GI Research
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Kwaliteit van leven gemeten met behulp van EuroQol-5D [EQ-5D®] na 90 dagen vergeleken met de uitgangswaarde. Het EQ-5D-instrument bestaat uit een beschrijvende systeemvragenlijst en een visueel analoge schaal (EQ VAS). De vragenlijst biedt een beschrijvend profiel van de gezondheidstoestand van een respondent, dat het niveau weergeeft van de gemelde problemen op elk van de vijf gezondheidsdimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn of ongemak, angst/depressie). Dit profiel kan worden omgezet in een enkele vragenlijst. indexwaarde. Gemiddelde indexwaarden (uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de scheefheid) na 90 dagen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde. De EQ VAS geeft een individuele beoordeling weer van de eigen algemene huidige gezondheid (schaal van 0-100, waarbij 0 de slechtste gezondheid is die u zich kunt voorstellen en 100 de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Gemiddelde EQ VAS-beoordelingen (uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie of mediaan en interkwartielbereik, afhankelijk van de scheefheid) na 90 dagen zullen worden vergeleken met de uitgangswaarde. |
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3349 20210798-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .