Anticoagulazione dopo studio pilota e registro di sanguinamento gastrointestinale (PANTHER-GI)
Gestione post-sanguinamento della terapia antitrombotica dopo sanguinamento gastrointestinale: studio pilota e registro (PANTHER-GI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Deborah M Siegal, MD
- Numero di telefono: 78804 613-737-8899
- Email: dsiegal@toh.ca
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Reclutamento
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
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Contatto:
- Nauzer Forbes, MD
- Numero di telefono: (403) 943-4219
- Email: nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Reclutamento
- Ottawa Hospital Research Institute
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Contatto:
- Deborah Siegal, MD
- Numero di telefono: 78804 6137378899
- Email: dsiegal@toh.ca
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni
- - Ricoverato in ospedale con emorragia gastrointestinale acuta maggiore non varicosa (definita secondo i criteri ISTH) durante la terapia OAC (warfarin o DOAC).
- Terapia OAC interrotta per emorragia gastrointestinale acuta in corso e non ancora ripresa
- Indicazione in corso per la terapia anticoagulante a lungo termine della fibrillazione atriale (rischio da moderato ad alto di ictus/embolia sistemica con punteggio CHA2DS2VASc di 3 o superiore) o TEV (come da team di assistenza clinica)
- Pianificato per riprendere il DOAC dopo l'emorragia
- A rischio da moderato ad alto di risanguinamento secondo il team di assistenza clinica
- Emostasi clinica ottenuta secondo il team di assistenza clinica
- In grado e disposti a rispettare gli esami di follow-up contenuti nel modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Valvola cardiaca meccanica
- TEV nel contesto del principale fattore di rischio transitorio e ha completato 3 mesi di trattamento
- Sanguinamento gastrointestinale gestito chirurgicamente (ad es. gastrectomia, colectomia)
- Cancro gastrointestinale attivo o precedentemente trattato
- Aspettativa di vita per altre cause inferiore a 3 mesi
- Conta piastrinica < 50.000/µL (o < 50x109/L)
- Disfunzione renale (clearance della creatina <30 ml/min come calcolato dalla formula di Cockcroft-Gault)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Alto rischio trombotico
Per i pazienti ad alto rischio trombotico, i DOAC verranno ripresi entro 7 giorni dall'emostasi clinica dopo il sanguinamento gastrointestinale.
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Nei pazienti ad alto rischio trombotico, i DOAC verranno ripresi entro 7 giorni dall'emostasi clinica (come giudicato dal team clinico). L'alto rischio trombotico include quanto segue: (i) Fibrillazione atriale o flutter atriale con punteggio CHA2DS2VASc di 5 o superiore (ii) Fibrillazione atriale o flutter atriale con punteggio CHA2DS2VASc o da 3 a 4 con ictus ischemico recente, TIA o embolia sistemica (entro 6 mesi) (iii) TEV (prossimale TVP o EP) entro 3 mesi (iv) TEV ricorrente (TVP prossimale o EP) (v) TEV (TVP prossimale o EP) associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi (se idoneo per DOAC) (vi) TEV (TVP prossimale o EP) associata a cancro attivo non gastrointestinale (vii) Nessuno dei precedenti, ma considerato ad alto rischio trombotico secondo lo sperimentatore |
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Sperimentale: Rischio trombotico moderato
Per i pazienti a rischio trombotico moderato, i DOAC verranno ripresi tra 7 e 14 giorni di emostasi clinica dopo il sanguinamento gastrointestinale.
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Nei pazienti a rischio trombotico moderato, i DOAC verranno ripresi tra 7 e 14 giorni di emostasi clinica (come giudicato dal team clinico). Il rischio trombotico moderato include quanto segue: (i) fibrillazione atriale o flutter atriale con punteggio CHA2DS2VASc da 3 a 4 (ii) TEV (TVP o EP prossimale) oltre i 3 mesi Il tipo e la dose di DOAC dipenderanno dalla scelta del paziente e del medico e saranno prescritti dal team di assistenza clinica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo studio pilota sarà considerato un successo e avrà dimostrato la fattibilità se si raggiungerà il reclutamento medio di 2 pazienti al mese in ciascun centro.
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18 mesi
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Assunzione totale
Lasso di tempo: 18 mesi
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Criterio di fattibilità per raggiungere l'arruolamento dell'85% della dimensione target del campione di 100 pazienti
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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eleggibilità
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti sottoposti a screening idonei a partecipare rispetto a tutti i pazienti sottoposti a screening
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18 mesi
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consenso
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti idonei che forniscono il consenso a partecipare rispetto a tutti i pazienti idonei
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18 mesi
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completamento di tutte le procedure di studio richieste
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti che completano tutte le procedure di studio richieste su tutti i pazienti arruolati
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18 mesi
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aderenza
Lasso di tempo: 18 mesi
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percentuale di pazienti che aderiscono alla strategia di trattamento in studio (es.
DOAC ripreso entro il periodo di tempo specificato) rispetto al numero totale di pazienti arruolati
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18 mesi
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ripetere l'endoscopia
Lasso di tempo: 90 giorni
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percentuale di pazienti con endoscopia ripetuta per sospetto sanguinamento dopo sanguinamento indice GI su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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riospedalizzazione
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti ricoverati per emorragia gastrointestinale dopo sanguinamento GI indice su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti con sanguinamento maggiore (secondo i criteri della International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante (CRNMB; secondo ISTH) su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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ictus ischemico acuto, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti che hanno manifestato un composito di ictus ischemico acuto, attacco ischemico transitorio o embolia sistemica rispetto a tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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TEV acuto sintomatico
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti con tromboembolia venosa acuta obiettivamente confermata (trombosi venosa profonda prossimale degli arti inferiori [TVP] sintomatica, embolia polmonare [EP] sintomatica secondo ISTH) su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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tasso di esito del beneficio clinico netto
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti che hanno manifestato un composito di ictus, evento embolico sistemico, sanguinamento maggiore o morte per qualsiasi causa su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 90 giorni
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numero di pazienti che muoiono per tutte le cause su tutti i pazienti arruolati
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90 giorni
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stato funzionale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Variazione dello stato funzionale misurata utilizzando la scala SAGE (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) a 90 giorni rispetto al basale. SAGE è una scala di 15 item che rappresenta una misura delle attività della vita quotidiana (ADL) attraverso lo spettro del funzionamento (ADL cognitivo, strumentale e di base). Il SAGE è integrato con misure aggiuntive di cognizione, umore e qualità della vita. Il punteggio SAGE minimo - che corrisponde a nessuna compromissione funzionale - è 0. Il punteggio SAGE massimo - che corrisponde a una grave compromissione funzionale globale - è 45. |
90 giorni
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Qualità della vita dei partecipanti alla Panther GI Research
Lasso di tempo: 90 giorni
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Qualità della vita misurata utilizzando EuroQol-5D [EQ-5D®] a 90 giorni rispetto al basale. Lo strumento EQ-5D comprende un questionario del sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il questionario fornisce un profilo descrittivo dello stato di salute dell'intervistato che rappresenta il livello dei problemi segnalati su ciascuna delle cinque dimensioni della salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio, ansia/depressione) che può essere convertito in un unico valore dell'indice. I valori medi dell'indice (espressi come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda dell'asimmetria) a 90 giorni verranno confrontati con il basale. L'EQ VAS suscita la valutazione di un individuo sulla propria salute attuale complessiva (scala da 0 a 100 dove 0 è la salute peggiore che si possa immaginare e 100 è la salute migliore che si possa immaginare). Le valutazioni medie EQ VAS (espresse come media e deviazione standard o mediana e intervallo interquartile a seconda dell'asimmetria) a 90 giorni verranno confrontate con il basale. |
90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3349 20210798-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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