Antykoagulacja po pilotażowym badaniu i rejestrze krwawienia z przewodu pokarmowego (PANTHER-GI)
Postępowanie po krwawieniu w terapii przeciwzakrzepowej po krwawieniu z przewodu pokarmowego: badanie pilotażowe i rejestr (PANTHER-GI)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deborah M Siegal, MD
- Numer telefonu: 78804 613-737-8899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
- Rekrutacyjny
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
-
Kontakt:
- Nauzer Forbes, MD
- Numer telefonu: (403) 943-4219
- E-mail: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
- Rekrutacyjny
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Kontakt:
- Deborah Siegal, MD
- Numer telefonu: 78804 6137378899
- E-mail: dsiegal@toh.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Hospitalizowany z ostrym poważnym krwawieniem z przewodu pokarmowego niezwiązanym z żylakami (określonym zgodnie z kryteriami ISTH) podczas leczenia OAC (warfaryną lub DOAC).
- Leczenie OAC zostało przerwane z powodu obecnego ostrego krwawienia z przewodu pokarmowego i nie zostało jeszcze wznowione
- Stałe wskazanie do długoterminowej antykoagulacji migotania przedsionków (umiarkowane do wysokiego ryzyko udaru/zatorowości systemowej z wynikiem CHA2DS2VASc 3 lub wyższym) lub ŻChZZ (według zespołu opieki klinicznej)
- Planowane wznowienie DOAC po krwawieniu
- Przy umiarkowanym lub wysokim ryzyku ponownego krwawienia według zespołu opieki klinicznej
- Hemostaza kliniczna osiągnięta zgodnie z zaleceniami zespołu opieki klinicznej
- Zdolność i chęć poddania się badaniom kontrolnym zawartym w formularzu zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mechaniczna zastawka serca
- ŻChZZ w kontekście głównego przemijającego czynnika ryzyka i zakończonego 3-miesięcznego leczenia
- Krwawienie z przewodu pokarmowego leczone chirurgicznie (np. gastrektomia, kolektomia)
- Czynny lub wcześniej leczony rak przewodu pokarmowego
- Oczekiwana długość życia z innych przyczyn poniżej 3 miesięcy
- Liczba płytek krwi < 50 000/µl (lub < 50x109/l)
- Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyny <30 ml/min obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko zakrzepicy
W przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepowym podawanie DOAC zostanie wznowione w ciągu 7 dni od uzyskania klinicznej hemostazy po krwawieniu z przewodu pokarmowego.
|
U pacjentów z wysokim ryzykiem zakrzepicy DOAC zostaną wznowione w ciągu 7 dni od klinicznej hemostazy (zgodnie z oceną zespołu klinicznego). Wysokie ryzyko zakrzepowe obejmuje: (i) Migotanie lub trzepotanie przedsionków z wynikiem CHA2DS2VASc 5 lub wyższym (ii) Migotanie lub trzepotanie przedsionków z wynikiem CHA2DS2VASc lub 3 do 4 z niedawno przebytym udarem niedokrwiennym, TIA lub zatorowością systemową (w ciągu 6 miesięcy) (iii) ŻChZZ (proksymalna ZŻG lub ZP) w ciągu 3 miesięcy (iv) Nawracająca ŻChZZ (proksymalna ZŻG lub ZP) (v) ŻChZZ (proksymalna ZŻG lub ZP) związana z zespołem antyfosfolipidowym (jeśli kwalifikuje się do DOAC) (vi) ŻChZZ (proksymalna ZŻG lub ZP) związana z aktywny rak niezwiązany z przewodem pokarmowym (vii) Żadne z powyższych, ale zdaniem badacza ryzyko zakrzepicy uważane za wysokie |
|
Eksperymentalny: Umiarkowane ryzyko zakrzepicy
W przypadku pacjentów z umiarkowanym ryzykiem zakrzepicy podawanie DOAC zostanie wznowione pomiędzy 7 a 14 dniem klinicznej hemostazy po krwawieniu z przewodu pokarmowego.
|
U pacjentów z umiarkowanym ryzykiem zakrzepicy DOAC zostaną wznowione między 7 a 14 dniem klinicznej hemostazy (zgodnie z oceną zespołu klinicznego). Umiarkowane ryzyko zakrzepowe obejmuje: (i) Migotanie lub trzepotanie przedsionków z wynikiem CHA2DS2VASc od 3 do 4 (ii) ŻChZZ (proksymalna ZŻG lub ZP) powyżej 3 miesięcy Rodzaj i dawka DOAC będą uzależnione od wyboru pacjenta i lekarza oraz zostaną przepisane przez zespół opieki klinicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badanie pilotażowe zostanie uznane za sukces i zostanie uznane za wykonalne, jeśli zostanie osiągnięta średnia rekrutacja 2 pacjentów miesięcznie w każdym ośrodku.
|
18 miesięcy
|
|
Całkowita rekrutacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Kryterium wykonalności osiągnięcia rekrutacji 85% docelowej wielkości próby 100 pacjentów
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uprawnienia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
odsetek pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu, którzy kwalifikują się do udziału, spośród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu
|
18 miesięcy
|
|
zgoda
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział spośród wszystkich kwalifikujących się pacjentów
|
18 miesięcy
|
|
ukończenie wszystkich wymaganych procedur studiów
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie wymagane procedury badania spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
18 miesięcy
|
|
przyczepność
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
odsetek pacjentów, którzy przestrzegają strategii leczenia w ramach badania (tj.
wznowiono DOAC w określonych ramach czasowych) z całkowitej liczby włączonych pacjentów
|
18 miesięcy
|
|
powtórzyć endoskopię
Ramy czasowe: 90 dni
|
odsetek pacjentów poddanych powtórnej endoskopii z powodu podejrzenia krwawienia po krwawieniu z przewodu pokarmowego z indeksu spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
ponowna hospitalizacja
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba pacjentów ponownie hospitalizowanych z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego po wystąpieniu indeksu krwawienia z przewodu pokarmowego spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
duże krwawienie
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba pacjentów z poważnym krwawieniem (zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy [ISTH]) spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
klinicznie istotne inne niż poważne krwawienia
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba pacjentów z klinicznie istotnym, innym niż poważne krwawienie (CRNMB; zgodnie z ISTH) spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
ostry udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba pacjentów, u których wystąpił złożony ostry udar niedokrwienny, przemijający napad niedokrwienny lub zatorowość systemowa nasza spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
ostra objawowa ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba pacjentów z ostrą obiektywnie potwierdzoną żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (objawowa proksymalna zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych [DVT], objawowa zatorowość płucna [PE] według ISTH) spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
wskaźnik korzyści klinicznych netto
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczba pacjentów, u których wystąpił złożony udar, ogólnoustrojowy incydent zatorowy, poważne krwawienie lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
liczbę pacjentów, którzy zmarli ze wszystkich przyczyn spośród wszystkich włączonych pacjentów
|
90 dni
|
|
stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana stanu funkcjonalnego mierzona za pomocą skali Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) po 90 dniach w porównaniu z wartością wyjściową. SAGE to 15-punktowa skala, która reprezentuje miarę codziennych czynności (ADL) w całym spektrum funkcjonowania (poznawcze, instrumentalne i podstawowe ADL). SAGE jest uzupełniony o dodatkowe miary poznania, nastroju i jakości życia. Minimalny wynik SAGE – który odpowiada brakowi funkcjonalnych upośledzeń – wynosi 0. Maksymalny wynik SAGE – który odpowiada poważnemu ogólnemu upośledzeniu funkcjonalnemu – wynosi 45. |
90 dni
|
|
Jakość życia uczestników badania Panther GI Research
Ramy czasowe: 90 dni
|
Jakość życia mierzona przy użyciu EuroQol-5D [EQ-5D®] po 90 dniach w porównaniu do wartości wyjściowych. Przyrząd EQ-5D składa się z kwestionariusza systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS). Kwestionariusz zapewnia opisowy profil stanu zdrowia respondenta, przedstawiający poziom zgłaszanych problemów w każdym z pięciu wymiarów zdrowia (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort, lęk/depresja), który można przekształcić w pojedynczy wartość indeksu. Średnie wartości indeksu (wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od skośności) po 90 dniach zostaną porównane z wartością wyjściową. EQ VAS pozwala ocenić indywidualny ogólny stan zdrowia danej osoby (skala 0–100, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia, jaki możesz sobie wyobrazić). Średnie oceny EQ VAS (wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe lub mediana i rozstęp międzykwartylowy w zależności od skośności) po 90 dniach zostaną porównane z wartością wyjściową. |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3349 20210798-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .