위장관 출혈 파일럿 연구 및 등록 후 항응고제 (PANTHER-GI)
위장관 출혈 후 항혈전 요법의 출혈 후 관리: 파일럿 연구 및 등록(PANTHER-GI)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Deborah M Siegal, MD
- 전화번호: 78804 613-737-8899
- 이메일: dsiegal@toh.ca
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- 모병
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
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연락하다:
- Nauzer Forbes, MD
- 전화번호: (403) 943-4219
- 이메일: nauzer.forbes@ucalgary.ca
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H8L6
- 모병
- Ottawa Hospital Research Institute
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연락하다:
- Deborah Siegal, MD
- 전화번호: 78804 6137378899
- 이메일: dsiegal@toh.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- OAC 요법(와파린 또는 DOAC)을 받는 동안 급성 주요 비정맥류 GI 출혈(ISTH 기준에 따라 정의됨)으로 입원.
- 현재 급성 위장관 출혈로 인해 OAC 요법이 중단되고 아직 재개되지 않음
- 심방 세동(CHA2DS2VASc 점수가 3 이상인 뇌졸중/전신 색전증의 중등도에서 고위험) 또는 VTE(임상 치료 팀에 따라)의 장기 항응고에 대한 지속적인 적응증
- 출혈 후 DOAC 재개 예정
- 임상 치료 팀에 따라 재출혈 위험이 보통에서 높음
- 임상 치료 팀에 따라 달성되는 임상 지혈
- 동의서에 포함된 후속 검사를 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 자
제외 기준:
- 기계적 심장 판막
- 주요 일시적인 위험 요인과 관련하여 VTE 및 3개월의 치료 완료
- 수술로 관리되는 GI 출혈(예: 위절제술, 대장절제술)
- 활동성 또는 이전에 치료받은 위장암
- 기타 원인에 의한 기대 수명이 3개월 미만
- 혈소판 수 < 50,000/µL(또는 < 50x109/L)
- 신장 기능 장애(Cockcroft-Gault 공식으로 계산한 크레아틴 청소율 <30mL/분)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 높은 혈전 위험
혈전증 위험이 높은 환자의 경우, 위장관 출혈 후 임상 지혈 후 7일 이내에 DOAC를 재개합니다.
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혈전 위험이 높은 환자의 경우 임상 지혈 후 7일 이내에 DOAC를 재개합니다(임상 팀의 판단에 따름). 높은 혈전 위험에는 다음이 포함됩니다. (i) CHA2DS2VASc 점수가 5 이상인 심방 세동 또는 심방 조동 (ii) CHA2DS2VASc 점수 또는 최근 허혈성 뇌졸중, TIA 또는 전신 색전증(6개월 이내)이 3~4인 심방 세동 또는 심방 조동 (iii) VTE(근위부 DVT 또는 PE) 3개월 이내 (iv) 재발성 VTE(근위부 DVT 또는 PE) (v) 항인지질 증후군(DOAC에 적합한 경우)과 관련된 VTE(근위부 DVT 또는 PE) 활동성 비-GI 암(vii) 위의 어느 것도 아니지만 조사자에 따라 높은 혈전 위험으로 간주됨 |
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실험적: 중등도의 혈전 위험
중등도의 혈전 위험이 있는 환자의 경우, 위장관 출혈 후 임상 지혈 7~14일 사이에 DOAC를 재개합니다.
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중등도의 혈전 위험이 있는 환자의 경우 DOAC는 임상 지혈 7일에서 14일 사이에 재개됩니다(임상 팀의 판단에 따름). 중등도 혈전 위험에는 다음이 포함됩니다. (i) CHA2DS2VASc 점수가 3~4점인 심방 세동 또는 심방 조동 (ii) 3개월이 지난 VTE(근위부 DVT 또는 PE) DOAC의 종류와 용량은 환자와 의사의 선택에 따라 임상진료팀에서 처방합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 18개월
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파일럿 연구는 성공적인 것으로 간주되며 각 사이트에서 월 평균 2명의 환자 모집이 달성되면 타당성이 입증된 것으로 간주됩니다.
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18개월
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총 모집
기간: 18개월
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100명 환자의 목표 표본 크기의 85% 모집 달성의 타당성 기준
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적임
기간: 18개월
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선별된 모든 환자 중에서 참여할 자격이 있는 선별된 환자의 비율
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18개월
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동의
기간: 18개월
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모든 적격 환자 중 참여에 동의한 적격 환자의 비율
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18개월
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필요한 모든 학습 절차 완료
기간: 18개월
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등록된 모든 환자 중 필요한 모든 연구 절차를 완료한 환자의 비율
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18개월
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부착
기간: 18개월
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연구 치료 전략을 준수하는 환자의 비율(즉,
등록된 총 환자 수 중 지정된 기간 내에 재개된 DOAC)
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18개월
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반복 내시경
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 지수 GI 출혈 후 의심되는 출혈에 대해 반복 내시경 검사를 받은 환자의 비율
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90일
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재입원
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 지수 GI 출혈 후 위장관 출혈로 재입원한 환자 수
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90일
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주요 출혈
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 주요 출혈이 있는 환자의 수(혈전증 및 지혈에 관한 국제 학회[ISTH] 기준에 따름)
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90일
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임상적으로 관련된 주요하지 않은 출혈
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌(CRNMB; ISTH에 따름) 환자 수
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90일
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급성 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 급성 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 전신 색전증을 복합적으로 경험한 환자 수
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90일
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급성 증상 VTE
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 급성 객관적으로 확인된 정맥 혈전색전증(증상성 근위 하지 심부정맥 혈전증[DVT], 증상성 폐색전증[PE](ISTH에 따름))이 있는 환자 수
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90일
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순 임상 혜택 결과 비율
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 뇌졸중, 전신 색전증, 주요 출혈 또는 모든 원인으로 인한 사망을 경험한 환자 수
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90일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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등록된 모든 환자 중 모든 원인으로 사망한 환자 수
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90일
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기능적 상태
기간: 90일
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기준선과 비교하여 90일에 SAGE(Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) 척도를 사용하여 측정한 기능 상태의 변화. SAGE는 기능 스펙트럼(인지, 도구 및 기본 ADL)에 걸쳐 일상 생활 활동(ADL)의 척도를 나타내는 15개 항목 척도입니다. SAGE는 인지, 기분 및 삶의 질에 대한 추가 측정으로 보완됩니다. 기능 장애가 없음에 해당하는 최소 SAGE 점수는 0입니다. 심각한 전반적인 기능 장애에 해당하는 최대 SAGE 점수는 45입니다. |
90일
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Panther GI 연구 참가자의 삶의 질
기간: 90일
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기준선과 비교하여 90일째 EuroQol-5D [EQ-5D®]를 사용하여 측정한 삶의 질. EQ-5D 기기는 설명 시스템 설문지와 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다. 설문지는 건강의 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안/우울증) 각각에 대해 보고된 문제의 수준을 나타내는 응답자의 건강 상태에 대한 설명 프로필을 제공합니다. 인덱스 값. 90일의 평균 지수 값(왜곡에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됨)을 기준선과 비교합니다. EQ VAS는 자신의 전반적인 현재 건강에 대한 개인의 평가를 이끌어냅니다(0~100 척도, 여기서 0은 상상할 수 있는 최악의 건강이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강입니다). 90일의 평균 EQ VAS 등급(왜곡에 따라 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위로 표시됨)을 기준선과 비교합니다. |
90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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