Пилотное исследование и регистрация антикоагулянтной терапии после желудочно-кишечного кровотечения (PANTHER-GI)
Антитромботическая терапия после кровотечения после желудочно-кишечного кровотечения: пилотное исследование и регистрация (PANTHER-GI)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Deborah M Siegal, MD
- Номер телефона: 78804 613-737-8899
- Электронная почта: dsiegal@toh.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T1Y 6J4
- Рекрутинг
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
-
Контакт:
- Nauzer Forbes, MD
- Номер телефона: (403) 943-4219
- Электронная почта: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H8L6
- Рекрутинг
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Контакт:
- Deborah Siegal, MD
- Номер телефона: 78804 6137378899
- Электронная почта: dsiegal@toh.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Госпитализирован с острым большим неварикозным желудочно-кишечным кровотечением (определено в соответствии с критериями ISTH) во время приема ОАК (варфарин или ПОАК).
- Терапия ОАК прекращена из-за текущего острого желудочно-кишечного кровотечения и еще не возобновлена
- Текущие показания к длительной антикоагулянтной терапии мерцательной аритмии (умеренный или высокий риск инсульта/системной эмболии с оценкой 3 или выше по шкале CHA2DS2VASc) или ВТЭ (по данным клинической бригады)
- Планируется возобновить прием DOAC после кровотечения.
- При умеренном или высоком риске повторного кровотечения по данным клинической бригады
- Клинический гемостаз, достигнутый бригадой клинической помощи
- Способен и желает пройти последующие обследования, указанные в форме согласия
Критерий исключения:
- Механический сердечный клапан
- ВТЭ в контексте основного транзиторного фактора риска и завершенных 3 месяцев лечения
- Желудочно-кишечное кровотечение лечится хирургическим путем (например, гастрэктомия, колэктомия)
- Активный или ранее леченный рак желудочно-кишечного тракта
- Ожидаемая продолжительность жизни от других причин менее 3 месяцев
- Количество тромбоцитов < 50 000/мкл (или < 50x109/л)
- Почечная дисфункция (клиренс креатина <30 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий тромботический риск
У пациентов с высоким тромботическим риском прием ПОАК возобновляется в течение 7 дней после клинического гемостаза после желудочно-кишечного кровотечения.
|
У пациентов с высоким риском тромбообразования прием ПОАК будет возобновлен в течение 7 дней после достижения клинического гемостаза (по оценке клинической группы). Высокий тромботический риск включает следующее: (i) Фибрилляция или трепетание предсердий с оценкой CHA2DS2VASc 5 или выше (ii) Фибрилляция или трепетание предсердий с оценкой CHA2DS2VASc или 3–4 балла при недавно перенесенном ишемическом инсульте, ТИА или системной эмболии (в течение 6 месяцев) (iii) ВТЭ (проксимальная ТГВ или ТЭЛА) в течение 3 месяцев (iv) Рецидив ВТЭ (проксимальный ТГВ или ТЭЛА) (v) ВТЭ (проксимальный ТГВ или ТЭЛА), связанный с антифосфолипидным синдромом (при наличии показаний для ПОАК) (vi) ВТЭ (проксимальный ТГВ или ТЭЛА), связанный с активный рак не желудочно-кишечного тракта (vii) Ничего из вышеперечисленного, но считается высоким риском тромбообразования по мнению исследователя |
|
Экспериментальный: Умеренный тромботический риск
У пациентов с умеренным тромботическим риском прием ПОАК возобновляется через 7–14 дней после клинического гемостаза после желудочно-кишечного кровотечения.
|
У пациентов с умеренным риском тромбообразования прием ПОАК возобновляется между 7 и 14 днями клинического гемостаза (по оценке клинической группы). Умеренный тромботический риск включает следующее: (i) Мерцательная аритмия или трепетание предсердий с оценкой CHA2DS2VASc от 3 до 4 (ii) ВТЭ (проксимальный ТГВ или ТЭЛА) более 3 месяцев Тип и доза ПОАК будут выбираться пациентом и врачом и будут назначаться командой клинической помощи. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Пилотное исследование будет считаться успешным и продемонстрирует осуществимость, если будет достигнут средний набор 2 пациентов в месяц в каждом центре.
|
18 месяцев
|
|
Общий набор
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Критерий осуществимости достижения набора 85% целевого размера выборки в 100 пациентов
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приемлемость
Временное ограничение: 18 месяцев
|
доля пациентов, прошедших скрининг, которые имеют право на участие, из всех пациентов, прошедших скрининг
|
18 месяцев
|
|
согласие
Временное ограничение: 18 месяцев
|
доля подходящих пациентов, которые дают согласие на участие, из всех подходящих пациентов
|
18 месяцев
|
|
завершение всех необходимых процедур исследования
Временное ограничение: 18 месяцев
|
доля пациентов, выполнивших все необходимые процедуры исследования, из всех включенных в исследование пациентов
|
18 месяцев
|
|
приверженность
Временное ограничение: 18 месяцев
|
доля пациентов, придерживающихся изучаемой стратегии лечения (т.
возобновление приема ПОАК в указанные сроки) из общего числа зарегистрированных пациентов
|
18 месяцев
|
|
повторная эндоскопия
Временное ограничение: 90 дней
|
доля пациентов с повторной эндоскопией по поводу подозрения на кровотечение после индекса желудочно-кишечного кровотечения из всех включенных пациентов
|
90 дней
|
|
повторная госпитализация
Временное ограничение: 90 дней
|
число пациентов, повторно госпитализированных по поводу желудочно-кишечного кровотечения после индексного желудочно-кишечного кровотечения, из всех включенных в исследование пациентов
|
90 дней
|
|
сильное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
количество пациентов с большим кровотечением (согласно критериям Международного общества тромбоза и гемостаза [ISTH]) из всех включенных в исследование пациентов
|
90 дней
|
|
клинически значимое незначительное кровотечение
Временное ограничение: 90 дней
|
количество пациентов с клинически значимым небольшим кровотечением (CRNMB; согласно ISTH) из всех включенных пациентов
|
90 дней
|
|
острый ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака или системная эмболия
Временное ограничение: 90 дней
|
число пациентов, перенесших острый ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку или системную эмболию среди всех включенных в исследование пациентов
|
90 дней
|
|
острая симптоматическая ВТЭ
Временное ограничение: 90 дней
|
количество пациентов с острой объективно подтвержденной венозной тромбоэмболией (симптоматический проксимальный тромбоз глубоких вен нижних конечностей [ТГВ], симптоматическая легочная эмболия [ТЭЛА] по ISTH) из всех включенных пациентов
|
90 дней
|
|
Чистая клиническая польза
Временное ограничение: 90 дней
|
число пациентов, перенесших комбинированный инсульт, системную эмболию, массивное кровотечение или смерть по любой причине из всех включенных в исследование пациентов
|
90 дней
|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
число пациентов, умерших от всех причин, из всех зарегистрированных пациентов
|
90 дней
|
|
функциональное состояние
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение функционального состояния, измеренное с использованием шкалы стандартной оценки общей активности пожилых людей (SAGE) через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. SAGE представляет собой шкалу из 15 пунктов, которая представляет собой меру повседневной активности (ADL) по всему спектру функционирования (когнитивный, инструментальный и базовый ADL). SAGE дополнен дополнительными показателями познания, настроения и качества жизни. Минимальный балл SAGE, который соответствует отсутствию функциональных нарушений, равен 0. Максимальный балл SAGE, который соответствует тяжелым глобальным функциональным нарушениям, равен 45. |
90 дней
|
|
Качество жизни участников Panther GI Research
Временное ограничение: 90 дней
|
Качество жизни, измеренное с помощью EuroQol-5D [EQ-5D®] через 90 дней по сравнению с исходным уровнем. Прибор EQ-5D включает в себя опросник описательной системы и визуальную аналоговую шкалу (EQ VAS). Анкета предоставляет описательный профиль состояния здоровья респондента, отражающий уровень сообщаемых проблем по каждому из пяти измерений здоровья (мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога/депрессия), который может быть преобразован в единый значение индекса. Средние значения индекса (выраженные как среднее и стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах в зависимости от асимметрии) через 90 дней будут сравниваться с исходным уровнем. EQ VAS позволяет оценить индивидуальный общий текущий уровень здоровья (шкала от 0 до 100, где 0 — худшее здоровье, которое вы можете себе представить, а 100 — лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Средние оценки EQ VAS (выраженные как среднее и стандартное отклонение или медиана и межквартильный размах в зависимости от асимметрии) через 90 дней будут сравниваться с базовым уровнем. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3349 20210798-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .