Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie und Register zur Antikoagulation nach GI-Blutungen (PANTHER-GI)

28. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Post-Bleed Management der antithrombotischen Therapie nach gastrointestinaler Blutung: Pilotstudie und Register (PANTHER-GI)

Die PANTHER-GI-Pilotstudie wird die Machbarkeit einer umfassenden multizentrischen Kohortenmanagementstudie prüfen, in der die Sicherheit einer standardisierten Strategie zur Wiederaufnahme direkter oraler Antikoagulanzien (DOACs) nach schweren DOAK-bedingten gastrointestinalen (GI) Blutungen bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko bewertet wird von Nachblutungen und Thrombosen. Ein paralleles Register wird bewerten, ob in Frage kommende Patienten, die nicht in die PANTHER-GI-Pilotstudie aufgenommen wurden, sich systematisch von den aufgenommenen Patienten unterscheiden, und um Hindernisse für die Aufnahme zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Pilot-Kohortenmanagementstudie wird eine protokollierte Strategie zur Wiederaufnahme von DOACs nach schweren GI-Blutungen auf der Grundlage des Thromboserisikos bei Patienten mit mittlerem bis hohem Rezidivblutungsrisiko evaluieren. Der Zeitrahmen für die Wiederaufnahme von DOAKs wird auf der Grundlage des zugrunde liegenden Thromboserisikos des Patienten festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Deborah M Siegal, MD
  • Telefonnummer: 78804 613-737-8899
  • E-Mail: dsiegal@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • Rekrutierung
        • Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Rekrutierung
        • Ottawa Hospital Research Institute
        • Kontakt:
          • Deborah Siegal, MD
          • Telefonnummer: 78804 6137378899
          • E-Mail: dsiegal@toh.ca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren
  2. Hospitalisiert mit akuter schwerer nicht-Varizen-GI-Blutung (definiert nach ISTH-Kriterien) während der OAC-Therapie (Warfarin oder DOAC).
  3. Die OAC-Therapie wurde wegen aktueller akuter GI-Blutungen abgebrochen und noch nicht wieder aufgenommen
  4. Laufende Indikation zur Langzeitantikoagulation bei Vorhofflimmern (mittleres bis hohes Risiko für Schlaganfall/systemische Embolie mit CHA2DS2VASc-Score von 3 oder höher) oder VTE (gemäß klinischem Behandlungsteam)
  5. Geplant, DOAC nach der Blutung wieder aufzunehmen
  6. Bei moderatem bis hohem Risiko einer erneuten Blutung gemäß dem klinischen Behandlungsteam
  7. Klinische Hämostase gemäß klinischem Behandlungsteam erreicht
  8. Fähigkeit und Bereitschaft, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Herzklappe
  2. VTE im Zusammenhang mit einem wichtigen vorübergehenden Risikofaktor und abgeschlossene 3-monatige Behandlung
  3. Magen-Darm-Blutung chirurgisch behandelt (z. Gastrektomie, Kolektomie)
  4. Aktiver oder zuvor behandelter Magen-Darm-Krebs
  5. Lebenserwartung aus anderen Gründen von weniger als 3 Monaten
  6. Thrombozytenzahl < 50.000/µL (oder < 50x109/L)
  7. Nierenfunktionsstörung (Kreatin-Clearance <30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Thromboserisiko
Bei Patienten mit hohem Thromboserisiko werden die DOACs innerhalb von 7 Tagen nach der klinischen Blutstillung nach einer gastrointestinalen Blutung wieder aufgenommen.
Sonstiges: Starten Sie DOAC innerhalb von 7 Tagen nach klinischer Hämostase nach GI-Blutung neu

Bei Patienten mit hohem Thromboserisiko werden DOACs innerhalb von 7 Tagen nach klinischer Hämostase (wie vom klinischen Team beurteilt) wieder aufgenommen.

Ein hohes Thromboserisiko umfasst Folgendes:

(i) Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit CHA2DS2VASc-Score von 5 oder höher (ii) Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit CHA2DS2VASc-Score oder 3 bis 4 mit kürzlich aufgetretenem ischämischem Schlaganfall, TIA oder systemischer Embolie (innerhalb von 6 Monaten) (iii) VTE (proximal TVT oder LE) innerhalb von 3 Monaten (iv) Rezidivierende VTE (proximale TVT oder LE) (v) VTE (proximale TVT oder LE) im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom (falls für DOAK geeignet) (vi) VTE (proximale TVT oder LE) im Zusammenhang mit aktiver nicht-GI-Krebs (vii) Keines der oben genannten, aber laut Prüfarzt als hohes Thromboserisiko eingestuft
Experimental: Mäßiges Thromboserisiko
Bei Patienten mit mäßigem Thromboserisiko werden die DOACs zwischen 7 und 14 Tagen nach der klinischen Blutstillung nach der GI-Blutung wieder aufgenommen.
Sonstiges: Starten Sie DOAC zwischen 7 und 14 Tagen nach klinischer Hämostase nach einer GI-Blutung neu

Bei Patienten mit mäßigem Thromboserisiko werden die DOACs zwischen 7 und 14 Tagen nach klinischer Hämostase (wie vom klinischen Team beurteilt) wieder aufgenommen.

Ein moderates Thromboserisiko umfasst Folgendes:

(i) Vorhofflimmern oder Vorhofflattern mit einem CHA2DS2VASc-Score von 3 bis 4 (ii) VTE (proximale TVT oder LE) über 3 Monate hinaus

Art und Dosis von DOAK richten sich nach der Wahl des Patienten und des Arztes und werden vom klinischen Behandlungsteam verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 18 Monate
Die Pilotstudie gilt als erfolgreich und als machbar, wenn eine durchschnittliche Rekrutierung von 2 Patienten pro Monat an jedem Standort erreicht wird.
18 Monate
Gesamtrekrutierung
Zeitfenster: 18 Monate
Durchführbarkeitskriterium, um eine Rekrutierung von 85 % der angestrebten Stichprobengröße von 100 Patienten zu erreichen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechtigung
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der gescreenten Patienten, die zur Teilnahme berechtigt sind, von allen gescreenten Patienten
18 Monate
Zustimmung
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der geeigneten Patienten, die ihre Zustimmung zur Teilnahme an allen geeigneten Patienten geben
18 Monate
Abschluss aller erforderlichen Studienverfahren
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten, die alle erforderlichen Studienverfahren absolvieren, von allen eingeschriebenen Patienten
18 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der Patienten, die sich an die Studienbehandlungsstrategie halten (d. h. Wiederaufnahme der DOAK innerhalb des angegebenen Zeitrahmens) von der Gesamtzahl der aufgenommenen Patienten
18 Monate
Endoskopie wiederholen
Zeitfenster: 90 Tage
Anteil der Patienten mit wiederholter Endoskopie bei Verdacht auf Blutung nach Index-GI-Blutung von allen eingeschlossenen Patienten
90 Tage
erneuter Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der erneuten Krankenhauseinweisungen von Patienten wegen GI-Blutungen nach Index-GI-Blutungen aller eingeschlossenen Patienten
90 Tage
große Blutungen
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit schweren Blutungen (gemäß den Kriterien der International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH]) von allen eingeschlossenen Patienten
90 Tage
klinisch relevante nicht schwere Blutung
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanter nicht schwerer Blutung (CRNMB; gemäß ISTH) von allen eingeschlossenen Patienten
90 Tage
akuter ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder systemische Embolie
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die eine Kombination aus akutem ischämischem Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke oder systemischer Embolie erleiden, unsere aller eingeschlossenen Patienten
90 Tage
akute symptomatische VTE
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten mit akuter objektiv bestätigter venöser Thromboembolie (symptomatische tiefe Venenthrombose der proximalen unteren Extremität [TVT], symptomatische Lungenembolie [LE] gemäß ISTH) von allen eingeschlossenen Patienten
90 Tage
Ergebnisrate des klinischen Nettonutzens
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die von allen eingeschlossenen Patienten eine Kombination aus Schlaganfall, systemischem Embolieereignis, schweren Blutungen oder Tod jeglicher Ursache erleiden
90 Tage
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Anzahl der Patienten, die aus allen Gründen sterben, von allen eingeschlossenen Patienten
90 Tage
Funktionsstatus
Zeitfenster: 90 Tage

Veränderung des Funktionsstatus, gemessen anhand der SAGE-Skala (Standard Assessment of Global Activities in the Elderly) nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.

SAGE ist eine 15-Punkte-Skala, die ein Maß für die Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) über das gesamte Funktionsspektrum (kognitive, instrumentelle und grundlegende ADL) darstellt. Der SAGE wird mit zusätzlichen Maßen für Kognition, Stimmung und Lebensqualität ergänzt.

Der minimale SAGE-Score – der keiner funktionellen Beeinträchtigung entspricht – beträgt 0. Der maximale SAGE-Score – der einer schweren globalen funktionellen Beeinträchtigung entspricht – beträgt 45.
90 Tage
Lebensqualität der Teilnehmer der Panther GI-Forschung
Zeitfenster: 90 Tage

Lebensqualität gemessen mit EuroQol-5D [EQ-5D®] nach 90 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert.

Das EQ-5D-Instrument besteht aus einem deskriptiven Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Der Fragebogen liefert ein beschreibendes Profil des Gesundheitszustands eines Befragten, das den Grad der gemeldeten Probleme in jeder der fünf Dimensionen der Gesundheit (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden, Angst/Depression) darstellt und in eine einzige umgewandelt werden kann Indexwert. Durchschnittliche Indexwerte (ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich je nach Schiefe) nach 90 Tagen werden mit dem Ausgangswert verglichen.

Der EQ VAS ermittelt die Bewertung einer Person über ihren eigenen allgemeinen aktuellen Gesundheitszustand (Skala von 0 bis 100, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand ist, den Sie sich vorstellen können, und 100 der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können). Die durchschnittlichen EQ-VAS-Bewertungen (ausgedrückt als Mittelwert und Standardabweichung oder Median und Interquartilbereich je nach Schiefe) nach 90 Tagen werden mit dem Ausgangswert verglichen.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3349 20210798-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren