Antikoagulasjon etter GI-blødning Pilotstudie og register (PANTHER-GI)
Post-blødningsbehandling av antitrombotisk terapi etter gastrointestinal blødning: Pilotstudie og register (PANTHER-GI)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Deborah M Siegal, MD
- Telefonnummer: 78804 613-737-8899
- E-post: dsiegal@toh.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T1Y 6J4
- Rekruttering
- Alberta Health Services - Peter Lougheed Center Endoscopy Unit
-
Ta kontakt med:
- Nauzer Forbes, MD
- Telefonnummer: (403) 943-4219
- E-post: nauzer.forbes@ucalgary.ca
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
- Rekruttering
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Ta kontakt med:
- Deborah Siegal, MD
- Telefonnummer: 78804 6137378899
- E-post: dsiegal@toh.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 år eller eldre
- Innlagt på sykehus med akutt alvorlig ikke-variceal GI-blødning (definert i henhold til ISTH-kriterier) mens de mottar OAC-behandling (warfarin eller DOAC).
- OAC-behandling ble avbrutt for pågående akutt GI-blødning og ennå ikke gjenopptatt
- Pågående indikasjon for langvarig antikoagulasjon av atrieflimmer (moderat til høy risiko for hjerneslag/systemisk emboli med CHA2DS2VASc-score på 3 eller høyere) eller VTE (i henhold til klinisk omsorgsteam)
- Planlagt å gjenoppta DOAC etter blødning
- Ved moderat til høy risiko for ny blødning i henhold til klinisk omsorgsteam
- Klinisk hemostase oppnådd i henhold til klinisk omsorgsteam
- Evne og vilje til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser i samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Mekanisk hjerteklaff
- VTE i sammenheng med stor forbigående risikofaktor og fullført 3 måneders behandling
- GI-blødning behandlet kirurgisk (f.eks. gastrektomi, kolektomi)
- Aktiv eller tidligere behandlet mage-tarmkreft
- Forventet levealder av andre årsaker på mindre enn 3 måneder
- Blodplateantall < 50 000/µL (eller < 50x109/L)
- Nyredysfunksjon (kreatinclearance <30 ml/min, beregnet med Cockcroft-Gault-formelen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy trombotisk risiko
For pasienter med høy trombotisk risiko vil DOACs gjenopptas innen 7 dager etter klinisk hemostase etter GI-blødning.
|
Hos pasienter med høy trombotisk risiko vil DOACs gjenopptas innen 7 dager etter klinisk hemostase (som bedømt av det kliniske teamet). Høy trombotisk risiko inkluderer følgende: (i) Atrieflimmer eller atrieflutter med CHA2DS2VASc-score på 5 eller høyere (ii) Atrieflimmer eller atrieflutter med CHA2DS2VASc-score eller 3 til 4 med nylig iskemisk slag, TIA eller systemisk emboli (innen 6 måneder) (iii) VTE (proksimal) DVT eller PE) innen 3 måneder (iv) Tilbakevendende VTE (proksimal DVT eller PE) (v) VTE (proksimal DVT eller PE) assosiert med antifosfolipidsyndrom (hvis kvalifisert for DOAC) (vi) VTE (proksimal DVT eller PE) assosiert med aktiv ikke-GI-kreft (vii) Ingen av de ovennevnte, men betraktet som høy trombotisk risiko i henhold til etterforsker |
|
Eksperimentell: Moderat trombotisk risiko
For pasienter med moderat trombotisk risiko vil DOAC-er gjenopptas mellom 7 og 14 dager med klinisk hemostase etter GI-blødning.
|
Hos pasienter med moderat trombotisk risiko vil DOACs gjenopptas mellom 7 og 14 dager med klinisk hemostase (som bedømt av det kliniske teamet). Moderat trombotisk risiko inkluderer følgende: (i) Atrieflimmer eller atrieflutter med CHA2DS2VASc-score på 3 til 4 (ii) VTE (proksimal DVT eller PE) utover 3 måneder Type og dose av DOAC vil være i henhold til pasientens og legens valg og vil bli foreskrevet av det kliniske omsorgsteamet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 18 måneder
|
Pilotstudien vil anses som en suksess og å ha vist gjennomførbarhet dersom gjennomsnittlig rekruttering av 2 pasienter per måned på hvert sted oppnås.
|
18 måneder
|
|
Total rekruttering
Tidsramme: 18 måneder
|
Gjennomførbarhetskriterium for å oppnå rekruttering av 85 % av målutvalget på 100 pasienter
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
valgbarhet
Tidsramme: 18 måneder
|
andel av screenede pasienter som er kvalifisert til å delta av alle screenede pasienter
|
18 måneder
|
|
samtykke
Tidsramme: 18 måneder
|
andel kvalifiserte pasienter som gir samtykke til å delta av alle kvalifiserte pasienter
|
18 måneder
|
|
fullføring av alle nødvendige studieprosedyrer
Tidsramme: 18 måneder
|
andel pasienter som fullfører alle nødvendige studieprosedyrer av alle påmeldte pasienter
|
18 måneder
|
|
binding
Tidsramme: 18 måneder
|
andel av pasientene som følger studiebehandlingsstrategien (dvs.
gjenopptatt DOAC innen den angitte tidsrammen) av det totale antallet registrerte pasienter
|
18 måneder
|
|
gjenta endoskopi
Tidsramme: 90 dager
|
andel pasienter med gjentatt endoskopi for mistenkt blødning etter indeks GI-blødning av alle påmeldte pasienter
|
90 dager
|
|
re-sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter re-hospitalisering for GI-blødning etter indeks GI-blødning av alle påmeldte pasienter
|
90 dager
|
|
store blødninger
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter med større blødninger (i henhold til International Society on Thrombosis and Haemostasis [ISTH] kriterier) av alle pasienter som ble registrert
|
90 dager
|
|
klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter med klinisk relevant ikke-større blødning (CRNMB; i henhold til ISTH) av alle påmeldte pasienter
|
90 dager
|
|
akutt iskemisk slag, forbigående iskemisk angrep eller systemisk emboli
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter som opplever sammensatt av akutt iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller systemisk emboli av alle pasienter som er registrert
|
90 dager
|
|
akutt symptomatisk VTE
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter med akutt objektivt bekreftet venøs tromboembolisme (symptomatisk proksimal nedre ekstremitet dyp venetrombose [DVT], symptomatisk lungeemboli [PE] i henhold til ISTH) av alle pasienter som ble registrert
|
90 dager
|
|
netto utfallsrate for kliniske fordeler
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter som opplever sammensatt slag, systemisk embolisk hendelse, alvorlig blødning eller død av en hvilken som helst årsak av alle pasienter som ble registrert
|
90 dager
|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
antall pasienter som dør av alle årsaker av alle påmeldte pasienter
|
90 dager
|
|
funksjonell status
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i funksjonsstatus målt ved bruk av Standard Assessment of Global Activities in the Elderly (SAGE) skala ved 90 dager sammenlignet med baseline. SAGE er en 15-elements skala som representerer et mål på dagliglivets aktiviteter (ADL) på tvers av funksjonsspekteret (kognitiv, instrumentell og grunnleggende ADL). SAGE er supplert med ytterligere mål på kognisjon, humør og livskvalitet. Minste SAGE-skåre - som tilsvarer ingen funksjonsnedsettelser - er 0. Den maksimale SAGE-skåren - som tilsvarer alvorlig global funksjonsnedsettelse - er 45. |
90 dager
|
|
Livskvaliteten til deltakere i Panther GI Research
Tidsramme: 90 dager
|
Livskvalitet målt med EuroQol-5D [EQ-5D®] ved 90 dager sammenlignet med baseline. EQ-5D-instrumentet består av et beskrivende systemspørreskjema og en visuell analog skala (EQ VAS). Spørreskjemaet gir en beskrivende profil av en respondents helsetilstand som representerer nivået av rapporterte problemer på hver av de fem dimensjonene av helse (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte eller ubehag, angst/depresjon) som kan konverteres til en enkelt indeksverdi. Gjennomsnittlige indeksverdier (uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område avhengig av skjevhet) ved 90 dager vil bli sammenlignet med baseline. EQ VAS fremkaller en persons vurdering av sin egen generelle nåværende helse (skalaen 0-100 der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg). Gjennomsnittlig EQ VAS-vurdering (uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik eller median og interkvartilt område avhengig av skjevhet) ved 90 dager vil bli sammenlignet med baseline. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah M Siegal, MD MSc, Ottawa Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3349 20210798-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .