Teleon Surgical B.V.が製造した眼内レンズに関する登録調査
2024年7月1日 更新者：Teleon Surgical B.V.
Teleon Surgical B.V. 製の親水性 (HydroSmart) および疎水性 (ACUNEX) 眼内レンズに関する登録研究
これは、Teleon Surgical B.V. が日常業務に従って製造した眼内レンズ (IOL) の使用に関する安全性と性能のデータを収集することを目的とした遡及的観察 (レジストリ) 研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2183
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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AV
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Spankeren、AV、オランダ、6956
- Teleon Surgical B.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-対象のIOLの移植を伴う超音波乳化吸引術またはフェムト秒レーザー支援白内障手術による水晶体の片側または両側の摘出を受けた患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 少なくとも片眼の白内障の診断、または透明/屈折レンズ交換を求める
- 遡及的データ収集に同意する
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 先天性一次性失語症または二次性失語症の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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親水性アクリル IOL を移植された被験者
被験者には、HydroSmart IOL (FEMTIS、LENTIS、または VISIOTIS) が移植されました。
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水晶体除去後の無水晶体を矯正するための後房眼内レンズの移植
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疎水性アクリル IOL を移植された被験者
被験者は ACUNEX IOL を移植されました
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水晶体除去後の無水晶体を矯正するための後房眼内レンズの移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力（未矯正および/または矯正済み）
時間枠：術前～24ヶ月
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標準的な方法を使用して、術前から 24 か月まで明所視条件下で測定された単眼視力 (例: スネレン チャート 6/6 メートル、10 進数 1.0 または 0.0 logMAR)、標準距離 (遠距離では 4 m、中距離では 65 ～ 80 cm、近距離では 35 ～ 40 cm) で、IOL 光学設計に応じて、次のようになります。 単焦点 IOL の場合: •未矯正および矯正遠方視力 単焦点トーリック IOL の場合:
多焦点 IOL の場合:
多焦点トーリック IOL の場合:
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術前～24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象およびデバイスへの悪影響
時間枠：通常のフォローアップ: 24 ヶ月
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通常のフォローアップ: 24 ヶ月
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患者とユーザーの満足度
時間枠：月 1
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処置/医療機器の結果に対する患者の満足度 医療機器の取り扱いおよび患者の結果に対するユーザーの満足度
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月 1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月1日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月1日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。