Teleon Surgical B.V.에서 제조한 안내 렌즈에 대한 레지스트리 연구
2024년 4월 9일 업데이트: Teleon Surgical B.V.
Teleon Surgical B.V.에서 제조한 친수성(HydroSmart) 및 소수성(ACUNEX) 안내 렌즈에 대한 레지스트리 연구
이것은 일상적인 관행에 따라 Teleon Surgical B.V.에서 제조한 안내 렌즈(IOL)의 사용에 대한 안전성 및 성능 데이터를 수집하는 것을 목표로 하는 후향적 관찰(등록) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
1000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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AV
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Spankeren, AV, 네덜란드, 6956
- Teleon Surgical B.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상 IOL 이식과 함께 수정체 유화술 또는 펨토초 레이저 보조 백내장 수술을 통해 수정체의 편측 또는 양측 적출을 받은 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 적어도 한쪽 눈의 백내장 진단 또는 투명/굴절 렌즈 교환을 원함
- 소급 데이터 수집에 대한 동의 제공
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 선천성 일차성 무수정체 또는 이차성 무수정체 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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친수성 아크릴 IOL을 이식한 피험자
피험자에게 HydroSmart IOL(FEMTIS, LENTIS 또는 VISIOTIS)을 이식했습니다.
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수정체 제거 후 무수정체 교정을 위한 후실 인공수정체 이식
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소수성 아크릴 IOL을 이식한 피험자
피험자들에게 ACUNEX IOL을 이식했습니다.
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수정체 제거 후 무수정체 교정을 위한 후실 인공수정체 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력(미교정 및/또는 교정)
기간: 24개월까지 수술 전
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표준 방법(예: Snellen 차트 6/6미터, 1.0 십진수 또는 0.0 logMAR) 표준 거리(원거리 4m, 중거리 65-80cm, 근거리 35-40cm), IOL 광학 설계에 따라 다음과 같습니다. 단초점 IOL의 경우: • 무교정 및 교정 원거리 시력 단초점 토릭 IOL의 경우:
다초점 IOL의 경우:
다초점 토릭 IOL의 경우:
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24개월까지 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 및 부작용
기간: 일반적인 후속 조치: 24개월
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일반적인 후속 조치: 24개월
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환자 및 사용자 만족도
기간: 1개월
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시술/의료기기의 결과에 대한 환자의 만족도 의료기기 취급 및 환자의 결과에 대한 사용자의 만족도
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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