Registerstudie om intraokulära linser tillverkade av Teleon Surgical B.V.
1 juli 2024 uppdaterad av: Teleon Surgical B.V.
Registerstudie om hydrofila (HydroSmart) och hydrofoba (ACUNEX) intraokulära linser Tillverkade av Teleon Surgical B.V.
Detta är en retrospektiv observationsstudie (Registry) som syftar till att samla in säkerhets- och prestationsdata om användningen av intraokulära linser (IOL) tillverkade av Teleon Surgical B.V. enligt rutinpraxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2183
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Nederländerna, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som har genomgått uni- eller bilateral extraktion av den kristallina linsen med hjälp av fakoemulsifiering eller femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi med implantation av patientens IOL.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Diagnos av grå starr i minst ett öga eller söker klar/brytande linsbyte
- Ge samtycke till retrospektiv datainsamling
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med medfödd primär afaki eller sekundär afaki
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner implanterade med hydrofila akryl-IOL
Försökspersonerna implanterades med en HydroSmart IOL (FEMTIS, LENTIS eller VISIOTIS)
|
Implantation av en bakre kammarintraokulär lins för att korrigera afaki efter avlägsnande av den kristallina linsen
|
|
Försökspersoner implanterade med hydrofoba akryl-IOL
Försökspersonerna implanterades med en ACUNEX IOL
|
Implantation av en bakre kammarintraokulär lins för att korrigera afaki efter avlägsnande av den kristallina linsen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa (okorrigerad och/eller korrigerad)
Tidsram: Preoperativt till månad 24
|
Monokulär synskärpa mätt under fotopiska förhållanden från preoperativ till månad 24 med standardmetoder (t.ex. Snellen Chart 6/6-meter, 1,0 decimal eller 0,0 logMAR) på standardavstånd (4 m för långt, 65-80 cm för mellanliggande och 35-40 cm för nära avstånd), beroende på IOL optisk design, enligt följande: För monofokala IOL:er: • Okorrigerad och korrigerad avståndssynskärpa För monofokala toriska IOL:er:
För multifokala IOL:er:
För multifokala toriska IOL:er:
|
Preoperativt till månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och biverkningar av enheten
Tidsram: Vanlig uppföljning: 24 månader
|
Vanlig uppföljning: 24 månader
|
|
|
Patient- och användarnöjdhet
Tidsram: Månad 1
|
Patientens tillfredsställelse med resultatet av ingreppet/medicinutrustningen Användarens tillfredsställelse med hanteringen av medicinutrustningen och patientens resultat
|
Månad 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
29 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2022
Första postat (Faktisk)
22 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .