Регистрационное исследование интраокулярных линз производства Teleon Surgical B.V.
9 апреля 2024 г. обновлено: Teleon Surgical B.V.
Регистрационное исследование гидрофильных (HydroSmart) и гидрофобных (ACUNEX) интраокулярных линз производства Teleon Surgical B.V.
Это ретроспективное обсервационное (реестровое) исследование, целью которого является сбор данных о безопасности и эффективности использования внутриглазных линз (ИОЛ), производимых Teleon Surgical B.V. в соответствии с обычной практикой.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Нидерланды, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие одно- или двустороннее удаление хрусталика с помощью факоэмульсификации или операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера с имплантацией соответствующей ИОЛ.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Диагностика катаракты как минимум в одном глазу или поиск прозрачной/рефракционной замены хрусталика
- Дать согласие на ретроспективный сбор данных
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с врожденной первичной афакией или вторичной афакией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты, которым имплантированы гидрофильные акриловые ИОЛ
Субъектам имплантировали ИОЛ HydroSmart (FEMTIS, LENTIS или VISIOTIS).
|
Имплантация заднекамерной интраокулярной линзы для коррекции афакии после удаления хрусталика
|
|
Субъекты, которым имплантированы гидрофобные акриловые ИОЛ
Субъектам имплантировали ИОЛ ACUNEX.
|
Имплантация заднекамерной интраокулярной линзы для коррекции афакии после удаления хрусталика
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения (нескорректированная и/или скорректированная)
Временное ограничение: До операции до 24 месяцев
|
Монокулярная острота зрения, измеренная в фотопических условиях от предоперационной до 24-го месяца с использованием стандартных методов (например, Таблица Снеллена 6/6 м, 1,0 десятичный знак или 0,0 logMAR) на стандартных расстояниях (4 м для дальнего, 65–80 см для среднего и 35–40 см для ближнего), в зависимости от оптической конструкции ИОЛ, следующим образом: Для монофокальных ИОЛ: • Нескорректированная и скорректированная острота зрения вдаль Для монофокальных торических ИОЛ:
Для мультифокальных ИОЛ:
Для мультифокальных торических ИОЛ:
|
До операции до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты и нежелательные эффекты устройства
Временное ограничение: Обычное наблюдение: 24 месяца
|
Обычное наблюдение: 24 месяца
|
|
|
Удовлетворенность пациентов и пользователей
Временное ограничение: Месяц 1
|
Удовлетворенность пациента результатами процедуры/медицинского изделия Удовлетворенность пользователя обращением с медицинским изделием и результатами пациентов
|
Месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .