Estudo de registro sobre lentes intraoculares fabricadas pela Teleon Surgical B.V.
1 de julho de 2024 atualizado por: Teleon Surgical B.V.
Estudo de registro de lentes intraoculares hidrofílicas (HydroSmart) e hidrofóbicas (ACUNEX) fabricadas pela Teleon Surgical B.V.
Este é um estudo observacional retrospectivo (Registry) com o objetivo de coletar dados de segurança e desempenho sobre o uso de lentes intraoculares (LIOs) fabricadas pela Teleon Surgical B.V. de acordo com a prática de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2183
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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AV
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Spankeren, AV, Holanda, 6956
- Teleon Surgical B.V.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes que foram submetidos à extração uni ou bilateral do cristalino por meio de facoemulsificação ou cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo com implantação da LIO em questão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Diagnóstico de catarata em pelo menos um olho ou busca de troca de lentes transparentes/refratárias
- Fornecer consentimento para a coleta retrospectiva de dados
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com afacia primária congênita ou afacia secundária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos implantados com LIOs acrílicas hidrofílicas
Os indivíduos foram implantados com uma LIO HydroSmart (FEMTIS, LENTIS ou VISIOTIS)
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Implante de lente intraocular de câmara posterior para correção de afacia após remoção do cristalino
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Indivíduos implantados com LIOs acrílicas hidrofóbicas
Os indivíduos foram implantados com uma LIO ACUNEX
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Implante de lente intraocular de câmara posterior para correção de afacia após remoção do cristalino
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Acuidade visual (não corrigida e/ou corrigida)
Prazo: Pré-operatório até o mês 24
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Acuidade visual monocular medida sob condições fotópicas desde o pré-operatório até o Mês 24 usando métodos padrão (por exemplo, Gráfico de Snellen 6/6 metros, 1,0 decimal ou 0,0 logMAR) em distâncias padrão (4 m para longe, 65-80 cm para intermediário e 35-40 cm para perto), dependendo do design óptico da LIO, como segue: Para LIOs monofocais: • Acuidade visual à distância não corrigida e corrigida Para LIOs tóricas monofocais:
Para LIOs multifocais:
Para LIOs tóricas multifocais:
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Pré-operatório até o mês 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos e efeitos adversos do dispositivo
Prazo: Acompanhamento habitual: 24 meses
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Acompanhamento habitual: 24 meses
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Satisfação do paciente e do usuário
Prazo: Mês 1
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Satisfação do paciente com os resultados do procedimento/dispositivo médico Satisfação do usuário com o manuseio do dispositivo médico e resultados dos pacientes
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Mês 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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