Registrační studie o nitroočních čočkách vyrobených společností Teleon Surgical B.V.
9. dubna 2024 aktualizováno: Teleon Surgical B.V.
Registrační studie o hydrofilních (HydroSmart) a hydrofobních (ACUNEX) nitroočních čočkách vyrobených společností Teleon Surgical B.V.
Jedná se o retrospektivní observační (registrovou) studii, jejímž cílem je shromáždit údaje o bezpečnosti a výkonu při používání nitroočních čoček (IOL) vyrobených společností Teleon Surgical B.V. podle běžné praxe.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Holandsko, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili uni- nebo bilaterální extrakci krystalické čočky pomocí fakoemulzifikace nebo operace katarakty za pomoci femtosekundového laseru s implantací předmětné IOL.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Diagnóza šedého zákalu alespoň na jednom oku nebo hledání výměny čiré/refrakční čočky
- Poskytněte souhlas s retrospektivním sběrem dat
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s vrozenou primární afakií nebo sekundární afakií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty, kterým byly implantovány hydrofilní akrylové IOL
Subjektům byla implantována nitrooční čočka HydroSmart (FEMTIS, LENTIS nebo VISIOTIS)
|
Implantace zadní komorové nitrooční čočky ke korekci afakie po odstranění krystalické čočky
|
|
Subjekty, kterým byly implantovány hydrofobní akrylové IOL
Subjektům byla implantována nitrooční čočka ACUNEX
|
Implantace zadní komorové nitrooční čočky ke korekci afakie po odstranění krystalické čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zraková ostrost (nekorigovaná a/nebo opravená)
Časové okno: Předoperačně do 24. měsíce
|
Monokulární zraková ostrost měřená za fotopických podmínek od předoperačního do 24. měsíce pomocí standardních metod (např. Snellenův diagram 6/6 metrů, 1,0 dekadické nebo 0,0 logMAR) na standardní vzdálenosti (4 m na dálku, 65–80 cm na střední a 35–40 cm na blízkou vzdálenost), v závislosti na optickém designu IOL, následovně: Pro monofokální IOL: • Nekorigovaná a korigovaná zraková ostrost na dálku Pro monofokální torické IOL:
Pro multifokální IOL:
Pro multifokální torické IOL:
|
Předoperačně do 24. měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky a nežádoucí účinky zařízení
Časové okno: Obvyklé sledování: 24 měsíců
|
Obvyklé sledování: 24 měsíců
|
|
|
Spokojenost pacientů a uživatelů
Časové okno: Měsíc 1
|
Spokojenost pacienta s výsledky zákroku/zdravotnického prostředku Spokojenost uživatele s manipulací se zdravotnickým prostředkem a výsledky pacientů
|
Měsíc 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .