Étude de registre sur les lentilles intraoculaires fabriquées par Teleon Surgical B.V.
1 juillet 2024 mis à jour par: Teleon Surgical B.V.
Étude de registre sur les lentilles intraoculaires hydrophiles (HydroSmart) et hydrophobes (ACUNEX) fabriquées par Teleon Surgical B.V.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective (registre) visant à collecter des données de sécurité et de performance sur l'utilisation des lentilles intraoculaires (LIO) fabriquées par Teleon Surgical B.V. selon la pratique courante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2183
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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AV
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Spankeren, AV, Pays-Bas, 6956
- Teleon Surgical B.V.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ayant subi une extraction uni- ou bilatérale du cristallin au moyen d'une phacoémulsification ou d'une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde avec implantation du sujet IOL.
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Diagnostic de cataracte dans au moins un œil ou demande d'échange de lentilles claires/réfractives
- Donner son consentement à la collecte rétrospective de données
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients atteints d'aphakie primaire congénitale ou d'aphakie secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets implantés avec des LIO acryliques hydrophiles
Les sujets ont été implantés avec une LIO HydroSmart (FEMTIS, LENTIS ou VISIOTIS)
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Implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure pour corriger l'aphakie après le retrait du cristallin
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Sujets implantés avec des LIO acryliques hydrophobes
Les sujets ont été implantés avec une IOL ACUNEX
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Implantation d'une lentille intraoculaire de chambre postérieure pour corriger l'aphakie après le retrait du cristallin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acuité visuelle (non corrigée et/ou corrigée)
Délai: Préopératoire au mois 24
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Acuité visuelle monoculaire mesurée dans des conditions photopiques de la période préopératoire au mois 24 à l'aide de méthodes standard (par ex. Diagramme de Snellen 6/6 mètres, 1,0 décimal ou 0,0 logMAR) à des distances standard (4 m pour une distance éloignée, 65-80 cm pour une distance intermédiaire et 35-40 cm pour une distance proche), selon la conception optique de la LIO, comme suit : Pour les LIO monofocales : • Acuité visuelle à distance non corrigée et corrigée Pour les LIO toriques monofocales :
Pour les LIO multifocales :
Pour les LIO toriques multifocales :
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Préopératoire au mois 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables et effets indésirables du dispositif
Délai: Suivi habituel : 24 mois
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Suivi habituel : 24 mois
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Satisfaction des patients et des utilisateurs
Délai: Mois 1
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Satisfaction du patient concernant les résultats de la procédure/dispositif médical Satisfaction de l'utilisateur concernant la manipulation du dispositif médical et les résultats pour le patient
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Mois 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
22 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .