Registerundersøgelse af intraokulære linser fremstillet af Teleon Surgical B.V.
1. juli 2024 opdateret af: Teleon Surgical B.V.
Registerundersøgelse af hydrofile (HydroSmart) og hydrofobe (ACUNEX) intraokulære linser fremstillet af Teleon Surgical B.V.
Dette er en retrospektiv, observationel (Registry) undersøgelse, der har til formål at indsamle sikkerheds- og ydeevnedata om brugen af intraokulære linser (IOL'er) fremstillet af Teleon Surgical B.V. i henhold til rutinemæssig praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2183
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Holland, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har gennemgået uni- eller bilateral ekstraktion af den krystallinske linse ved hjælp af phacoemulsification eller femtosekund laserassisteret kataraktoperation med implantation af den pågældende IOL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år
- Diagnose af grå stær i mindst ét øje eller søger klar/refraktiv linseudskiftning
- Giv samtykke til tilbagevirkende dataindsamling
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med medfødt primær afaki eller sekundær afaki
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Emner implanteret med hydrofile akryl IOL'er
Forsøgspersonerne blev implanteret med en HydroSmart IOL (FEMTIS, LENTIS eller VISIOTIS)
|
Implantation af en posterior-kammer intraokulær linse for at korrigere afaki efter fjernelse af den krystallinske linse
|
|
Forsøgspersoner implanteret med hydrofobe akryl IOL'er
Forsøgspersonerne blev implanteret med en ACUNEX IOL
|
Implantation af en posterior-kammer intraokulær linse for at korrigere afaki efter fjernelse af den krystallinske linse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsstyrke (ukorrigeret og/eller korrigeret)
Tidsramme: Præoperativt til 24. måned
|
Monokulær synsstyrke målt under fotopiske forhold fra præoperativ til måned 24 ved brug af standardmetoder (f. Snellen Chart 6/6-meter, 1,0 decimal eller 0,0 logMAR) ved standardafstande (4 m for langt, 65-80 cm for mellemliggende og 35-40 cm for nærafstand), afhængigt af IOL optisk design, som følger: For monofokale IOL'er: • Ukorrigeret og korrigeret afstandssynsstyrke For monofokale toriske IOL'er:
For multifokale IOL'er:
For multifokale toriske IOL'er:
|
Præoperativt til 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og uønskede anordningseffekter
Tidsramme: Sædvanlig opfølgning: 24 måneder
|
Sædvanlig opfølgning: 24 måneder
|
|
|
Patient- og brugertilfredshed
Tidsramme: Måned 1
|
Patientens tilfredshed med resultaterne af proceduren/det medicinske udstyr Brugerens tilfredshed med håndteringen af det medicinske udstyr og patientens resultater
|
Måned 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .