Badanie rejestru dotyczące soczewek wewnątrzgałkowych wyprodukowanych przez Teleon Surgical B.V.
9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Teleon Surgical B.V.
Badanie rejestru dotyczące hydrofilowych (HydroSmart) i hydrofobowych (ACUNEX) soczewek wewnątrzgałkowych wyprodukowanych przez Teleon Surgical B.V.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne (Rejestr), którego celem jest zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa i działania soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) produkowanych przez Teleon Surgical B.V. zgodnie z rutynową praktyką.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
1000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Holandia, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli jedno- lub obustronną ekstrakcję soczewki krystalicznej metodą fakoemulsyfikacji lub femtosekundowej operacji zaćmy z wszczepieniem przedmiotowej soczewki IOL.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Rozpoznanie zaćmy w co najmniej jednym oku lub poszukiwanie wymiany soczewki jasnej/refrakcyjnej
- Wyraź zgodę na gromadzenie danych retrospektywnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci z wrodzoną afakią pierwotną lub wtórną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z wszczepionymi hydrofilowymi akrylowymi soczewkami IOL
Osobnikom wszczepiono soczewkę IOL HydroSmart (FEMTIS, LENTIS lub VISIOTIS)
|
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej tylnokomorowej w celu korekcji bezsoczewkowości po usunięciu soczewki krystalicznej
|
|
Pacjenci z wszczepionymi hydrofobowymi akrylowymi soczewkami IOL
Osobnikom wszczepiono soczewki IOL ACUNEX
|
Implantacja soczewki wewnątrzgałkowej tylnokomorowej w celu korekcji bezsoczewkowości po usunięciu soczewki krystalicznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku (nieskorygowana i/lub skorygowana)
Ramy czasowe: Przed operacją do 24. miesiąca
|
Jednooczna ostrość wzroku mierzona w warunkach fotopowych od okresu przedoperacyjnego do 24. miesiąca przy użyciu standardowych metod (np. Tablica Snellena 6/6 metra, 1,0 dziesiętna lub 0,0 logMAR) przy standardowych odległościach (4 m dla odległości dalekiej, 65-80 cm dla odległości pośredniej i 35-40 cm dla odległości bliskiej), w zależności od konstrukcji optycznej IOL, w następujący sposób: Dla jednoogniskowych soczewek IOL: • Nieskorygowana i skorygowana ostrość widzenia do dali W przypadku jednoogniskowych torycznych soczewek IOL:
W przypadku wieloogniskowych soczewek IOL:
W przypadku wieloogniskowych torycznych soczewek IOL:
|
Przed operacją do 24. miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane i niepożądane skutki działania urządzenia
Ramy czasowe: Zwykła obserwacja: 24 miesiące
|
Zwykła obserwacja: 24 miesiące
|
|
|
Zadowolenie pacjenta i użytkownika
Ramy czasowe: Miesiąc 1
|
Zadowolenie pacjenta z efektów zabiegu/wyrobu medycznego Zadowolenie użytkownika z obsługi wyrobu medycznego i wyników pacjentów
|
Miesiąc 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .