Estudio de registro de lentes intraoculares fabricados por Teleon Surgical B.V.
1 de julio de 2024 actualizado por: Teleon Surgical B.V.
Estudio de registro de lentes intraoculares hidrofílicas (HydroSmart) e hidrofóbicas (ACUNEX) fabricadas por Teleon Surgical B.V.
Este es un estudio observacional retrospectivo (Registro) que tiene como objetivo recopilar datos de seguridad y rendimiento sobre el uso de lentes intraoculares (LIO) fabricados por Teleon Surgical B.V. de acuerdo con la práctica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2183
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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AV
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Spankeren, AV, Países Bajos, 6956
- Teleon Surgical B.V.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se hayan sometido a extracción uni o bilateral del cristalino mediante facoemulsificación o cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo con implantación de la LIO en cuestión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Diagnóstico de catarata en al menos un ojo o búsqueda de intercambio de lentes transparentes/refractivos
- Dar consentimiento para la recopilación retrospectiva de datos
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con afaquia primaria congénita o afaquia secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sujetos implantados con LIO acrílicas hidrofílicas
A los sujetos se les implantó una LIO HydroSmart (FEMTIS, LENTIS o VISIOTIS)
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Implantación de una lente intraocular de cámara posterior para corregir la afaquia tras la extracción del cristalino
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Sujetos implantados con LIO acrílicas hidrofóbicas
A los sujetos se les implantó una LIO ACUNEX
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Implantación de una lente intraocular de cámara posterior para corregir la afaquia tras la extracción del cristalino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Agudeza visual (sin corregir y/o corregida)
Periodo de tiempo: Antes de la operación hasta el mes 24
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Agudeza visual monocular medida en condiciones fotópicas desde el preoperatorio hasta el mes 24 utilizando métodos estándar (p. Tabla de Snellen de 6/6 metros, 1,0 decimal o 0,0 logMAR) a distancias estándar (4 m para distancia, 65-80 cm para distancia intermedia y 35-40 cm para distancia cercana), según el diseño óptico de la LIO, de la siguiente manera: Para LIO monofocales: • Agudeza visual de lejos corregida y sin corregir Para LIO tóricas monofocales:
Para LIO multifocales:
Para LIO tóricas multifocales:
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Antes de la operación hasta el mes 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos y efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: Seguimiento habitual: 24 Meses
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Seguimiento habitual: 24 Meses
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Satisfacción de pacientes y usuarios
Periodo de tiempo: Mes 1
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Satisfacción del paciente con los resultados del procedimiento/dispositivo médico Satisfacción del usuario con el manejo del dispositivo médico y resultados de los pacientes
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Mes 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .