Registerstudie zu Intraokularlinsen hergestellt von Teleon Surgical B.V.
1. Juli 2024 aktualisiert von: Teleon Surgical B.V.
Registerstudie zu hydrophilen (HydroSmart) und hydrophoben (ACUNEX) Intraokularlinsen, hergestellt von Teleon Surgical B.V.
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie (Registerstudie) mit dem Ziel, Sicherheits- und Leistungsdaten zur Verwendung von Intraokularlinsen (IOLs) zu sammeln, die von Teleon Surgical B.V. gemäß der Routinepraxis hergestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2183
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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AV
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Spankeren, AV, Niederlande, 6956
- Teleon Surgical B.V.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich einer ein- oder beidseitigen Extraktion der Augenlinse mittels Phakoemulsifikation oder einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation mit Implantation der betreffenden IOL unterzogen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten älter als 18 Jahre
- Diagnose von Katarakt in mindestens einem Auge oder Suche nach einem klaren/refraktiven Linsenaustausch
- Zustimmung zur nachträglichen Datenerhebung geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten jünger als 18 Jahre
- Patienten mit angeborener primärer Aphakie oder sekundärer Aphakie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Probanden mit implantierten hydrophilen Acryl-IOLs
Den Probanden wurde eine HydroSmart IOL (FEMTIS, LENTIS oder VISIOTIS) implantiert
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Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse zur Korrektur einer Aphakie nach Entfernung der Augenlinse
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Probanden mit implantierten hydrophoben Acryl-IOLs
Den Probanden wurde eine ACUNEX IOL implantiert
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Implantation einer Hinterkammer-Intraokularlinse zur Korrektur einer Aphakie nach Entfernung der Augenlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sehschärfe (unkorrigiert und/oder korrigiert)
Zeitfenster: Präoperativ bis Monat 24
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Monokulare Sehschärfe gemessen unter photopischen Bedingungen von präoperativ bis Monat 24 mit Standardmethoden (z. Snellen-Diagramm 6/6 Meter, 1,0 Dezimalzahl oder 0,0 logMAR) bei Standardentfernungen (4 m für Fern, 65–80 cm für mittlere und 35–40 cm für Nahentfernung), je nach IOL-Optikdesign, wie folgt: Für monofokale IOLs: • Unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe Für monofokale torische IOLs:
Für multifokale IOLs:
Für multifokale torische IOLs:
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Präoperativ bis Monat 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse und unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: Übliche Nachbeobachtung: 24 Monate
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Übliche Nachbeobachtung: 24 Monate
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Patienten- und Anwenderzufriedenheit
Zeitfenster: Monat 1
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Zufriedenheit des Patienten mit den Ergebnissen des Eingriffs/Medizinprodukts Zufriedenheit des Anwenders mit der Handhabung des Medizinprodukts und den Ergebnissen des Patienten
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Monat 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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