Registeronderzoek naar intraoculaire lenzen vervaardigd door Teleon Surgical B.V.
1 juli 2024 bijgewerkt door: Teleon Surgical B.V.
Registratieonderzoek naar hydrofiele (HydroSmart) en hydrofobe (ACUNEX) intraoculaire lenzen vervaardigd door Teleon Surgical B.V.
Dit is een retrospectief, observationeel (register)onderzoek met als doel veiligheids- en prestatiegegevens te verzamelen over het gebruik van intraoculaire lenzen (IOL's) vervaardigd door Teleon Surgical B.V. volgens de routinepraktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2183
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Nederland, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die uni- of bilaterale extractie van de kristallijne lens hebben ondergaan door middel van phacoemulsificatie of femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie met implantatie van de IOL van de patiënt.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Diagnose van cataract in ten minste één oog of zoeken naar heldere/refractieve lensuitwisseling
- Geef toestemming voor retrospectieve gegevensverzameling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met aangeboren primaire afakie of secundaire afakie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen geïmplanteerd met hydrofiele acryl IOL's
Onderwerpen werden geïmplanteerd met een HydroSmart IOL (FEMTIS, LENTIS of VISIOTIS)
|
Implantatie van een intraoculaire lens in de achterkamer om afakie te corrigeren na verwijdering van de kristallijne lens
|
|
Onderwerpen geïmplanteerd met hydrofobe acryl IOL's
Proefpersonen werden geïmplanteerd met een ACUNEX IOL
|
Implantatie van een intraoculaire lens in de achterkamer om afakie te corrigeren na verwijdering van de kristallijne lens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte (ongecorrigeerd en/of gecorrigeerd)
Tijdsspanne: Preoperatief tot maand 24
|
Monoculaire gezichtsscherpte gemeten onder fotopische omstandigheden van preoperatief tot maand 24 met behulp van standaardmethoden (bijv. Snellenkaart 6/6 meter, 1,0 decimaal of 0,0 logMAR) op standaardafstanden (4 m voor ver, 65-80 cm voor middellange afstand en 35-40 cm voor korte afstand), afhankelijk van het optische ontwerp van de IOL, als volgt: Voor monofocale IOL's: • Ongecorrigeerde en gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand Voor monofocale torische IOL's:
Voor multifocale IOL's:
Voor multifocale torische IOL's:
|
Preoperatief tot maand 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen en nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: Gebruikelijke follow-up: 24 maanden
|
Gebruikelijke follow-up: 24 maanden
|
|
|
Patiënt- en gebruikerstevredenheid
Tijdsspanne: Maand 1
|
Tevredenheid van de patiënt met de resultaten van de procedure/het medische hulpmiddel Tevredenheid van de gebruiker met het gebruik van het medische hulpmiddel en de resultaten van de patiënt
|
Maand 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .