Rekisteritutkimus silmänsisäisistä linsseistä, joita valmistaa Teleon Surgical B.V.
maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Teleon Surgical B.V.
Rekisteritutkimus hydrofiilisistä (HydroSmart) ja hydrofobisista (ACUNEX) silmänsisäisistä linsseistä, valmistaja Teleon Surgical B.V.
Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen (rekisteritutkimus), jonka tavoitteena on kerätä turvallisuus- ja suorituskykytietoja Teleon Surgical B.V.:n valmistamien silmänsisäisten linssien (IOL) käytöstä rutiinikäytännön mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2183
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
AV
-
Spankeren, AV, Alankomaat, 6956
- Teleon Surgical B.V.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty yksi- tai molemminpuolinen kiteisen linssin uutto fakoemulsifikaatiolla tai femtosekunnin laseravusteisella kaihileikkauksella, johon on istutettu IOL.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ainakin toisessa silmässä kaihidiagnoosi tai kirkkaan/taittavan linssin vaihto
- Anna suostumus takautuvaan tietojen keräämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on synnynnäinen primaarinen tai sekundaarinen afakia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joille on istutettu hydrofiilisiä akryylilaseja
Koehenkilöille implantoitiin HydroSmart IOL (FEMTIS, LENTIS tai VISIOTIS)
|
Takakammioisen intraokulaarisen linssin istuttaminen afakian korjaamiseksi kiteisen linssin poistamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöt, joille on istutettu hydrofobisia akryylilaseja
Koehenkilöille istutettiin ACUNEX IOL
|
Takakammioisen intraokulaarisen linssin istuttaminen afakian korjaamiseksi kiteisen linssin poistamisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuus (korjaamaton ja/tai korjattu)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta 24. kuukauteen
|
Monokulaarinen näöntarkkuus mitattuna fotoopisissa olosuhteissa ennen leikkausta kuukauteen 24 standardimenetelmillä (esim. Snellen Chart 6/6 metrin, 1,0 desimaalin tarkkuudella tai 0,0 logMAR) vakioetäisyyksillä (4 m kaukoetäisyydellä, 65-80 cm välietäisyydellä ja 35-40 cm lähietäisyydellä) IOL:n optisesta rakenteesta riippuen seuraavasti: Yksifokaalisille IOL:ille: • Korjaamaton ja korjattu etänäöntarkkuus Yksifokaalisille toorisille IOL:ille:
Multifokaalisille IOL:ille:
Multifokaalisille toorisille IOL:ille:
|
Ennen leikkausta 24. kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: Tavallinen seuranta: 24 kuukautta
|
Tavallinen seuranta: 24 kuukautta
|
|
|
Potilaat ja käyttäjätyytyväisyys
Aikaikkuna: Kuukausi 1
|
Potilaan tyytyväisyys toimenpiteen/lääketieteellisen laitteen tuloksiin Käyttäjän tyytyväisyys lääkinnällisen laitteen käsittelyyn ja potilaan tuloksiin
|
Kuukausi 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .