Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registerstudie på intraokulære linser produsert av Teleon Surgical B.V.

1. juli 2024 oppdatert av: Teleon Surgical B.V.

Registerstudie om hydrofile (HydroSmart) og hydrofobe (ACUNEX) intraokulære linser produsert av Teleon Surgical B.V.

Dette er en retrospektiv, observasjonsstudie (register) som tar sikte på å samle sikkerhets- og ytelsesdata om bruk av intraokulære linser (IOL) produsert av Teleon Surgical B.V. i henhold til rutinemessig praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2183

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • AV
      • Spankeren, AV, Nederland, 6956
        • Teleon Surgical B.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått uni- eller bilateral ekstraksjon av den krystallinske linsen ved hjelp av phacoemulsification eller femtosekund laserassistert kataraktkirurgi med implantasjon av subjektets IOL.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Diagnose av grå stær i minst ett øye eller søker klar/brytende linsebytte
  • Gi samtykke til retrospektiv datainnsamling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med medfødt primær afaki eller sekundær afaki

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer implantert med hydrofile akryl-IOLer
Forsøkspersonene ble implantert med en HydroSmart IOL (FEMTIS, LENTIS eller VISIOTIS)
Enhet: Bakre kammer intraokulær linse
Implantasjon av en bakkammer intraokulær linse for å korrigere afaki etter fjerning av den krystallinske linsen
Personer implantert med hydrofobe akryl-IOLer
Forsøkspersonene ble implantert med en ACUNEX IOL
Enhet: Bakre kammer intraokulær linse
Implantasjon av en bakkammer intraokulær linse for å korrigere afaki etter fjerning av den krystallinske linsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke (ukorrigert og/eller korrigert)
Tidsramme: Preoperativt til måned 24

Monokulær synsskarphet målt under fotopiske forhold fra preoperativ til måned 24 ved bruk av standardmetoder (f. Snellen Chart 6/6-meter, 1,0 desimal eller 0,0 logMAR) ved standardavstander (4 m for langt, 65-80 cm for middels og 35-40 cm for nær avstand), avhengig av IOL optisk design, som følger:

For monofokale IOLer:

• Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke

For monofokale toriske IOLer:

  • Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
  • Gjenværende astigmatisme
  • IOL rotasjon

For multifokale IOLer:

  • Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
  • Ukorrigert og korrigert nær synsskarphet
  • Ukorrigert og korrigert mellomliggende synsskarphet, hvis tilgjengelig

For multifokale toriske IOLer:

  • Ukorrigert og korrigert avstandssynsstyrke
  • Ukorrigert og korrigert nær synsskarphet
  • Ukorrigert og korrigert mellomliggende synsskarphet, hvis tilgjengelig
  • Gjenværende astigmatisme
  • IOL rotasjon
Preoperativt til måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og uønskede enhetseffekter
Tidsramme: Vanlig oppfølging: 24 måneder
Vanlig oppfølging: 24 måneder
Pasient- og brukertilfredshet
Tidsramme: Måned 1
Pasientens tilfredshet med resultatene av prosedyren/medisinsk utstyr Tilfredshet hos brukeren med håndteringen av det medisinske utstyret og pasientens resultater
Måned 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teleon Surgical B.V.

Samarbeidspartnere

MaganaMed GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PMCF-01-ACX-HS-2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere