Studio del registro sulle lenti intraoculari prodotto da Teleon Surgical B.V.
9 aprile 2024 aggiornato da: Teleon Surgical B.V.
Studio del registro sulle lenti intraoculari idrofile (HydroSmart) e idrofobiche (ACUNEX) prodotte da Teleon Surgical B.V.
Si tratta di uno studio retrospettivo osservazionale (registro) che mira a raccogliere dati sulla sicurezza e sulle prestazioni sull'uso di lenti intraoculari (IOL) prodotte da Teleon Surgical B.V. secondo la pratica di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AV
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Spankeren, AV, Olanda, 6956
- Teleon Surgical B.V.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti sottoposti a estrazione mono o bilaterale del cristallino mediante facoemulsificazione o chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi con impianto della IOL del soggetto.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di cataratta in almeno un occhio o ricerca di scambio di lenti chiare/rifrattive
- Fornire il consenso alla raccolta retrospettiva dei dati
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con afachia primaria congenita o afachia secondaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Soggetti impiantati con IOL acrilici idrofili
Ai soggetti è stata impiantata una IOL HydroSmart (FEMTIS, LENTIS o VISIOTIS)
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Impianto di una lente intraoculare della camera posteriore per correggere l'afachia dopo la rimozione del cristallino
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Soggetti impiantati con IOL acrilici idrofobici
Ai soggetti è stata impiantata una IOL ACUNEX
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Impianto di una lente intraoculare della camera posteriore per correggere l'afachia dopo la rimozione del cristallino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva (non corretta e/o corretta)
Lasso di tempo: Preoperatoriamente al mese 24
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Acuità visiva monoculare misurata in condizioni fotopiche dal preoperatorio al mese 24 utilizzando metodi standard (ad es. Diagramma di Snellen 6/6 metri, 1.0 decimale o 0.0 logMAR) a distanze standard (4 m per lontano, 65-80 cm per intermedio e 35-40 cm per vicino), a seconda del design ottico della IOL, come segue: Per IOL monofocali: • Acuità visiva da lontano non corretta e corretta Per IOL toriche monofocali:
Per IOL multifocali:
Per IOL toriche multifocali:
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Preoperatoriamente al mese 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi ed effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: Follow-up abituale: 24 mesi
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Follow-up abituale: 24 mesi
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Soddisfazione del paziente e dell'utente
Lasso di tempo: Mese 1
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Soddisfazione del paziente per i risultati della procedura/dispositivo medico Soddisfazione dell'utente per la gestione del dispositivo medico e dei risultati per i pazienti
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Mese 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PMCF-01-ACX-HS-2022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .