Teleon Surgical B.V. 制造的人工晶状体注册研究
2024年7月1日 更新者：Teleon Surgical B.V.
Teleon Surgical B.V. 制造的亲水性 (HydroSmart) 和疏水性 (ACUNEX) 人工晶状体的注册研究
这是一项回顾性、观察性（注册）研究，旨在根据常规实践收集有关使用 Teleon Surgical B.V. 制造的人工晶状体 (IOL) 的安全性和性能数据。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2183
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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AV
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Spankeren、AV、荷兰、6956
- Teleon Surgical B.V.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
通过超声乳化或飞秒激光辅助白内障手术并植入目标 IOL 进行单侧或双侧晶状体摘除的患者。
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 至少一只眼睛诊断为白内障或寻求透明/屈光镜片更换
- 同意追溯性数据收集
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 先天性原发性无晶状体或继发性无晶状体患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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植入亲水性丙烯酸人工晶状体的受试者
受试者植入了 HydroSmart IOL（FEMTIS、LENTIS 或 VISIOTIS）
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植入后房型人工晶状体矫正晶状体摘除后的无晶状体
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植入疏水性丙烯酸人工晶状体的受试者
受试者植入了 ACUNEX IOL
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植入后房型人工晶状体矫正晶状体摘除后的无晶状体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视力（未矫正和/或矫正）
大体时间：术前至第 24 个月
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从术前到第 24 个月，使用标准方法（例如，视力）在明视条件下测量单眼视力 Snellen Chart 6/6-meter, 1.0 decimal or 0.0 logMAR) at standard distances (4 m for far, 65-80 cm for middle distance and 35-40 cm for near distance),取决于IOL光学设计，如下： 对于单焦点 IOL： • 未矫正和矫正远视力 对于单焦点复曲面 IOL：
对于多焦点 IOL：
对于多焦点复曲面 IOL：
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术前至第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件和器械不良反应
大体时间：常规随访：24 个月
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常规随访：24 个月
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患者和用户满意度
大体时间：第 1 个月
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患者对程序/医疗设备结果的满意度 用户对医疗设备处理和患者结果的满意度
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第 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月1日
初级完成 (实际的)
2024年2月29日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月1日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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