2型糖尿病における脂肪組織の機能不全と肥満手術によるその可逆性 (ADIDYS)
要約 背景: インスリン抵抗性 (IR) は、2 型糖尿病 (T2D) の発症に主要な役割を果たしています。 全身性の軽度の炎症や異所性の脂質沈着を引き起こす脂肪組織（AT）の機能不全は、肥満誘発性IRにおいて重要な役割を果たしているが、T2Dの発症におけるその役割や、インスリン感受性増強介入がATの機能不全をどの程度逆転させることができるかはまだ解明されていない。
仮説/目的: 仮説 1) T2D は肥満単独と比較して過剰な AT 機能不全と関連しているという仮説、2) 肥満手術後のインスリン感受性の増加と T2D の寛解は AT 機能の改善によって部分的に説明されるという仮説を検証すること 研究計画: 肥満の新規マーカーT2D患者におけるAT機能不全の誇張が特定され、非糖尿病の肥満および痩せ型の個人と比較したAT機能不全の既知のマーカーとともに研究される予定である。 次に、肥満および T2D における AT 機能不全のこれらすべてのマーカーに対する肥満手術の影響が研究されます。 脂肪組織および骨格筋の生検および血液サンプルは、1) 次世代 RNA シーケンス、2) mRNA およびタンパク質含有量/活性の標的分析、3) メタボロミクス、4) 形態学的分析、および 5) アディポカイン / マイオカインの分析に使用されます。 Ｔ２Ｄの異常および肥満手術に応じた変化は、基質代謝、インスリン感受性および分泌、ならびに筋肉におけるインスリンシグナル伝達に関連するであろう。
展望: このプロジェクトは、ヒトの T2D 病因における AT 機能不全の役割と、AT 機能不全を逆転させてインスリン感受性を改善する肥満手術の可能性について、新たな洞察を提供します。 私たちは最終的に、これが IR 治療のための新しい薬学的標的を特定するのに役立つと期待しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kristoffer Jensen Kolnes, MD, PhD-student
- 電話番号：+4593988934
- メール：kristoffer.jensen.kolnes@rsyd.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kurt Højlund, Professor, consultant doctor
- メール：Kurt.Hoejlund@rsyd.dk
研究場所
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Odense、デンマーク、5000
- 募集
- Kristoffer Jensen Kolnes
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コンタクト：
- Kristoffer J Kolnes, Doctor
- 電話番号：93988934
- メール：kristoffer.jensen.kolnes@rsyd.dk
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コンタクト：
- Tine Hylle, secretary
- 電話番号：+4523741691
- メール：tine.hylle@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- GAD65抗体陰性のT2D患者
- 食事単独、またはメトホルミン、DPP-4阻害剤、スルホニル尿素、GLP1類似体、またはインスリン（最大40IEの持続型または中間作用型インスリン）と組み合わせた食事で治療されます。
- 糖尿病患者では HbA1c < 70 mmol/l、肥満患者では < 48 mmol/l。
- 既知の糖尿病合併症（マクロアルブミン尿症、増殖性網膜症、神経障害、心血管疾患）がないこと。
- T2D患者および肥満患者には、最大2種類の降圧薬と1種類のコレステロール低下薬の使用が許可されています。
- T2D 患者と肥満患者はどちらも肥満手術の対象となるべきであり、クランプ研究の前 1 週間はすべての薬剤を中止することができ、また喜んで中止する必要があります。
- 上記の条件を除いて、T2D 患者および肥満者は健康でなければなりません。
- 無駄のないコントロールは、健康的で無駄がなく、薬剤を使用していない必要があります。
- 肥満および痩せ型の対照者には、糖尿病の一級家族歴があってはなりません。
- 参加者は全員 30 ～ 65 歳である必要があります。
- すべての参加者は、書面による同意を提供できる必要があります。
除外基準:
- 包含後に発生した未知の病気または投薬の必要性。
- 異常な心電図、スクリーニング血液検査、および/または重度の高血圧（>160/100 mmHg）。
- 痩せた健康な参加者における耐糖能障害（IGT）または空腹時血糖障害（2時間血漿グルコース > 7.8 mmol/l、または空腹時血漿グルコース > 5.6 mmol/l）。
- 既知の妊娠、またはスクリーニング中の血液中のベータ-HCG 陽性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
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実験的：T2DM による胃バイパス
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検査は胃バイパスの前と9～12か月後に行われます。
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実験的：T2DM を使用しない胃バイパス
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検査は胃バイパスの前と9～12か月後に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脂肪組織機能不全のマーカー
時間枠：3年
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脂肪細胞の形態、脂肪細胞におけるmRNA発現およびタンパク質量の変化
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3年
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筋肉のインスリン感受性
時間枠：3年
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筋肉のmRNA発現とタンパク質量の変化
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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廃棄率
時間枠：3年
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廃棄率の推移
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3年
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体組成
時間枠：3年
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体組成の変化
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3年
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メタボロミクス
時間枠：3年
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メタボロミクスの変化
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。