Дисфункция жировой ткани при диабете 2 типа и ее обратимость с помощью бариатрической хирургии (ADIDYS)
РЕФЕРАТ Введение. Инсулинорезистентность (ИР) играет важную роль в патогенезе сахарного диабета 2 типа (СД2). Дисфункция жировой ткани (ЖТ), приводящая к системному слабовыраженному воспалению и эктопическому отложению липидов, играет важную роль в индуцированной ожирением ИР, но ее роль в патогенезе СД2 и в какой степени инсулин-сенсибилизирующие вмешательства могут обратить дисфункцию ЖТ еще предстоит выяснить.
Гипотеза/цели: проверить гипотезы 1) о том, что СД2 связан с преувеличенной дисфункцией АТ по сравнению только с ожирением, 2) что повышенная чувствительность к инсулину и ремиссия СД2 после бариатрической хирургии частично объясняются улучшением функции АТ План исследования: новые маркеры преувеличенная дисфункция AT будет идентифицирована и изучена вместе с известными маркерами дисфункции AT у пациентов с СД2 по сравнению с людьми с ожирением и худощавыми людьми без диабета. Затем будет изучено влияние бариатрической хирургии на все эти маркеры дисфункции АТ при ожирении и СД2. Биопсия жировой ткани и скелетных мышц, а также образцы крови будут использоваться для 1) секвенирования РНК нового поколения, 2) целевого анализа содержания/активности мРНК и белка, 3) метаболомики, 4) морфологического анализа и 5) анализа адипокинов/миокинов. Аномалии при СД2 и изменения в ответ на бариатрическую операцию будут связаны с метаболизмом субстрата, чувствительностью и секрецией инсулина, а также передачей сигналов инсулина в мышцах.
Перспективы: этот проект обеспечивает новое понимание роли дисфункции АТ в патогенезе СД2 у людей и потенциала бариатрической хирургии для устранения дисфункции АТ и улучшения чувствительности к инсулину. В конечном итоге мы ожидаем, что это поможет нам определить новые фармацевтические мишени для лечения ИР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristoffer Jensen Kolnes, MD, PhD-student
- Номер телефона: +4593988934
- Электронная почта: kristoffer.jensen.kolnes@rsyd.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kurt Højlund, Professor, consultant doctor
- Электронная почта: Kurt.Hoejlund@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Kristoffer Jensen Kolnes
-
Контакт:
- Kristoffer J Kolnes, Doctor
- Номер телефона: 93988934
- Электронная почта: kristoffer.jensen.kolnes@rsyd.dk
-
Контакт:
- Tine Hylle, secretary
- Номер телефона: +4523741691
- Электронная почта: tine.hylle@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с отрицательным антителом к GAD65 и СД2
- Лечение проводят либо только диетой, либо диетой в сочетании с метформином, ингибиторами ДПП-4, производными сульфонилмочевины, аналогами ГПП-1 или инсулином (максимум 40 ИЕ инсулина длительного или промежуточного действия).
- HbA1c < 70 ммоль/л для диабетиков и <48 ммоль/л для тучных.
- Отсутствие каких-либо известных диабетических осложнений (макроальбуминурия, пролиферативная ретинопатия, невропатия или сердечно-сосудистые заболевания).
- У больных СД2 и лиц с ожирением допускается применение до двух антигипертензивных препаратов и одного гипохолестеринемического препарата.
- Как пациенты с СД2, так и лица с ожирением должны иметь право на проведение бариатрической хирургии и должны иметь возможность и желание прекратить прием всех препаратов за 1 неделю до исследования клэмп-тестом.
- За исключением условий, упомянутых выше, пациенты с СД2 и лица с ожирением должны быть здоровыми.
- Бережливое управление должно быть здоровым, стройным и без наркотиков.
- У тучных и худых контрольных особей не должно быть семейного анамнеза диабета первой степени.
- Всем участникам должно быть от 30 до 65 лет.
- Все участники должны иметь возможность предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Любое неизвестное заболевание или потребность в лекарствах, возникающие после включения.
- Аномальная ЭКГ, скрининговые анализы крови и/или тяжелая гипертензия (>160/100 мм рт.ст.).
- Нарушение толерантности к глюкозе (НТГ) или нарушение уровня глюкозы натощак у стройных здоровых участников (2-часовой уровень глюкозы в плазме > 7,8 ммоль/л или уровень глюкозы в плазме натощак > 5,6 ммоль/л).
- Установленная беременность или положительный бета-ХГЧ в крови во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Шунтирование желудка при СД2
|
Тест будет до и через 9-12 месяцев после обходного желудочного анастомоза.
|
|
Экспериментальный: Шунтирование желудка без СД2
|
Тест будет до и через 9-12 месяцев после обходного желудочного анастомоза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры дисфункции жировой ткани
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения морфологии адипоцитов, экспрессии мРНК и содержания белка в адипоцитах
|
3 года
|
|
Мышечная чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения экспрессии мышечной мРНК и содержания белка
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость утилизации
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения в скорости утилизации
|
3 года
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения в составе тела
|
3 года
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: 3 года
|
Изменения в метаболизме
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20190162
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .